Um Ensaio a Avaliar Brelovitug vs Tratamento Tardio para o Tratamento da Infeção Crónica por Delta da Hepatite (AZURE-4)
25 de junho de 2026 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase 3, a Avaliar Brelovitug vs Tratamento Tardio para o Tratamento da Infecção Crónica por Vírus da Hepatite Delta (AZURE-4)
Este é um ensaio de Fase 3, global, randomizado, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento crónico com brelovitug (BJT-778) para a infeção crónica pelo vírus da hepatite delta (HDV).
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do brelovitug em comparação com o tratamento diferido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 braços de estudo. Aproximadamente 80 participantes serão randomizados 2:1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
Braço 1: Os participantes receberão brelovitug 300 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 96 semanas.
Braço 2: Os participantes receberão brelovitug 900 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 96 semanas.
Braço 3: Os participantes comparecerão às visitas do estudo na clínica e adiarão o tratamento com brelovitug durante 12 semanas. Na Semana 12, os participantes receberão brelovitug 300 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Brussels, Bélgica
- Erasme Hospital
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Liège, Bélgica
- University Hospital Center Sart-Tilman
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89019
- Alliance Clinical, Las Vegas
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Kutaisi, Geórgia, 4608
- Hospital Service LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Diakori LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Budapest, Hungria, H-1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Székesfehérvár, Hungria, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3296043
- Haemek Medical Center
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Karachi
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Karachi, Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University & Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Poltava, Ucrânia, 36000
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
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Rivne, Ucrânia, 33018
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
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Tashkent, Uzbequistão, 100194
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção crónica por HDV
- ARN do HDV >500 UI/mL no Rastreio
- ALT >ULN no Rastreio
- Disponível para tomar ou já a tomar terapia com nucleós(t)ídeos para HBV
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indisponíveis para cumprir os requisitos de contraceção durante o estudo
- Dificuldade com a recolha de sangue e/ou acesso venoso inadequado para fins de flebotomia
- Descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, hemorragia varicosa por encefalopatia)
- Transplante de órgãos sólidos ou medula óssea
- Presença de outra(s) doença(s) hepática(s) (não-HBV/HDV), como esteatohepatite associada a disfunção metabólica (MASH), hepatite associada ao álcool, doença hepática colestática, carcinoma hepatocelular
Nota - Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brelovitug 300 mg
Os participantes receberão tratamento com brelovitug 300 mg uma vez por semana durante 96 semanas
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Via de administração- injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Brelovitug 900 mg
Os participantes receberão tratamento com brelovitug 900 mg uma vez a cada 4 semanas, com uma dose de ataque na Semana 2, durante 96 semanas
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Via de administração- injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento atrasado com brelovitug 300 mg
Os participantes terão 12 semanas de tratamento diferido, seguido de brelovitug 300 mg uma vez por semana durante 96 semanas
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Via de administração- injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com um endpoint composto de resposta virológica e normalização da ALT na Semana 24 nos braços de brelovitug em comparação com a resposta na Semana 12 do braço de tratamento retardado
Prazo: Semana 24
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O endpoint composto é definido como resposta virológica (diminuição do RNA do VHD ≥2 log10 UI/mL em relação ao valor basal ou RNA do VHD indetetável (< o limite inferior de quantificação [LIQ], alvo não detetado [AND]) e normalização da ALT (diminuição da ALT do valor basal para ≤ limite superior do normal [LSN]))
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que emerge durante o estudo ou, se presente na triagem (por exemplo, histórico médico), piora durante o estudo (pós-linha de base/ dia 1), independentemente da suspeita de causa do evento.
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que interromperão o tratamento devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que emerge durante o estudo ou, se presente na triagem (por exemplo, histórico médico), piora durante o estudo (pós-linha de base/ dia 1), independentemente da suspeita de causa do evento.
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com RNA HDV <llloq
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com RNA HDV <llloq, Tnd
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com normalização alt
Prazo: Até 96 semanas
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A normalização alt é definida como uma diminuição da alt da linha de base para ≤ ULN
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com normalização alt em combinação com RNA HDV <llloq, TND
Prazo: Até 96 semanas
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O composto dos participantes com normalização da ALT (diminuição da ALT da linha de base para ≤ ULN) e resposta virológica do RNA do HDV <lLOQ, TND.
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Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na rigidez do fígado, conforme determinado pela elastografia transitória (por exemplo, fibroscana)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Mudança da linha de base no APRI (índice de proporção AST-PLATETE)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da CTP em participantes com cirrose
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Mudança da linha de base no modelo para o escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) em participantes com cirrose
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com progressão da doença clínica da linha de base na doença hepática associada ao HDV.
Prazo: Até 96 semanas
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A progressão da doença hepática será determinada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com RNA HDV <llloq, TND no acompanhamento pós-tratamento.
Prazo: Pós-tratamento semanas 24 e 48
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Pós-tratamento semanas 24 e 48
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Percentagem de participantes com HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL de redução em relação à linha de base ou TND
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Percentagem de participantes com normalização da ALT em combinação com resposta virológica de RNA VHD ≥ 2 log10 UI/mL de declínio desde a linha de base ou <LLOQ, TND
Prazo: Até 96 Semanas
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O compósito de participantes com normalização da ALT (diminuição da ALT desde a linha de base para ≤ ULN) e resposta virológica de RNA do HDV ≥ 2 log10 UI/mL de declínio desde a linha de base ou TND.
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Até 96 Semanas
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Percentagem de participantes com normalização da ALT em combinação com RNA do HDV <LLOQ
Prazo: Até 96 semanas
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O compósito de participantes com normalização da ALT (diminuição da ALT em relação ao valor basal para ≤ ULN) e resposta virológica de RNA do HDV <LLOQ
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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