刺激に基づく療法によるDCMのバランス改善 (STIM-DCM)
2025年12月19日 更新者：Aditya Vedantam、Medical College of Wisconsin
変性頚椎症性脊髄症手術後の姿勢安定性改善を目的とした経皮的脊髄刺激
この臨床試験の目的は、経皮的脊髄刺激（tSCS）と呼ばれる治療法がバランス訓練と組み合わされた場合、変性性頸椎症性脊髄症（DCM）の手術を受けた成人のバランス改善に役立つかどうかを判断することです。 DCMは首の脊髄に影響を与える状態であり、手術後でも歩行やバランスに問題を引き起こすことがよくあります。
この研究では、tSCSが神経系にどのような影響を与えるか、およびこの患者グループで使用するのが安全かつ実用的かどうかも検討します。 結果は、研究者が将来の大規模な研究を計画するのに役立ちます。
主な質問：
- バランス訓練単独と比較して、バランス訓練と組み合わせたtSCSはバランスをより改善しますか？
- 首と背中の中央の両方への刺激は、背中の中央のみへの刺激よりも効果的ですか？
- tSCSによって神経および筋肉の活動にどのような変化が生じますか？
この研究で行われること：
参加者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 背中の中央（胸部領域）へのtSCSとバランス訓練
- 首と背中の中央の両方へのtSCS（複合刺激）とバランス訓練
- 偽刺激（電極を配置するが刺激は行わない）とバランス訓練
- すべての参加者は4週間にわたり12回のセッション（週3回）を完了します。
- 各セッションには30分のバランス訓練と30分の歩行練習が含まれます。
- 参加者はこれらのセッション中に刺激または偽治療を受けます。
- プログラムの前後にバランスと歩行のテストが実施されます。
- 神経および筋肉の活動も同じ時点で測定されます。
このパイロット研究は、tSCSが効果的かつ安全かどうかを判断し、大規模な試験を設計するために必要な情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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コンタクト：
- Brian D Schmit, PhD
- 電話番号：(414) 288-6125
- メール：brian.schmit@marquette.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12か月以上前にDCMの手術を受け、持続的なバランス障害を報告しているDCM参加者
除外基準：
- 管理されていない心肺疾患、法的失明、研究に支障をきたす可能性のある不安定な医学的状態、電極が接触する皮膚領域の損傷、作動中の埋め込み型医療機器、妊娠、およびてんかん発作
- 研究参加中に併行して行われる職業療法または理学療法（いずれの状態についても）
- 何らかの理由でMEP/SSEPを耐容できない既往歴、または脚の完全麻痺（下肢mJOA=0）
- 認知障害があり同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部tSCS + バランス訓練
この介入は、非侵襲的胸部経皮脊髄刺激（tSCS）と、手術による除圧を受けたものの引き続きバランス障害を経験している変性性頸椎症性脊髄症（DCM）の成人向けに特別に設計された構造化バランス訓練プログラムを組み合わせたものです。
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この介入は、非侵襲的な経皮的脊髄刺激（tSCS）と、手術による除圧を受けたにもかかわらず、バランス障害が持続する変性性頸椎症性脊髄症（DCM）の成人を対象とした構造化されたバランス訓練プログラムを組み合わせたものです。
標準的な理学療法や他の神経調節アプローチとは異なり、このプロトコルでは、胸部のみまたは頸部・胸部の併用といった標的刺激部位とパラメーターを使用し、課題特異的なバランスおよび歩行訓練と同時に実施することで、神経運動機能の回復を促進します。
刺激は、Chattanooga Vectraデバイスを用いて耐容強度で適用され、4週間にわたり12セッションに組み込まれています。
この設計は、術後DCMにおける持続的な姿勢不安定性に独自に対処するものです。
参加者に対して、構造化されたバランスおよび歩行トレーニングが実施されます。
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アクティブコンパレータ：頸部および胸部の組み合わせtSCS + バランストレーニング
この介入は、非侵襲的な頚部および胸部経皮的脊髄刺激（tSCS）と、手術による減圧を受けたものの、バランス障害が持続している変性性頚椎症（DCM）の成人向けに特別に設計された構造化されたバランストレーニングプログラムを組み合わせたものです。
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この介入は、非侵襲的な経皮的脊髄刺激（tSCS）と、手術による除圧を受けたにもかかわらず、バランス障害が持続する変性性頸椎症性脊髄症（DCM）の成人を対象とした構造化されたバランス訓練プログラムを組み合わせたものです。
標準的な理学療法や他の神経調節アプローチとは異なり、このプロトコルでは、胸部のみまたは頸部・胸部の併用といった標的刺激部位とパラメーターを使用し、課題特異的なバランスおよび歩行訓練と同時に実施することで、神経運動機能の回復を促進します。
刺激は、Chattanooga Vectraデバイスを用いて耐容強度で適用され、4週間にわたり12セッションに組み込まれています。
この設計は、術後DCMにおける持続的な姿勢不安定性に独自に対処するものです。
参加者に対して、構造化されたバランスおよび歩行トレーニングが実施されます。
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偽コンパレータ：偽tSCS + バランス訓練
この介入は、偽の経皮的脊髄刺激（tSCS）と構造化されたバランストレーニングプログラムを組み合わせたもので、特に手術による減圧術を受けたにもかかわらず、バランス障害が持続する変性頸椎症性脊髄症（DCM）の成人を対象としています。
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参加者に対して、構造化されたバランスおよび歩行トレーニングが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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バーグバランススケールは、静的および動的バランスを測定する、検証済みの臨床評価指標です。
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登録から4週間後の介入終了まで
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いずれかの脚の大腿四頭筋における運動誘発電位（MEP）振幅
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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大腿四頭筋から記録した運動誘発電位（MEP）振幅は、頸部-胸部併用tSCSと胸部のみのtSCSを比較した際の皮質脊髄路興奮性の変化を評価する。
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登録から4週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正版感覚統合バランス臨床試験（mCTSIB）における、硬い面とフォーム面での閉眼時の圧力中心（CoP）経路長と平均速度
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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固い表面とフォーム表面での目を閉じた安静立位時の圧力中心の総変位、これは姿勢動揺の大きさを反映しています。
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登録から4週間後の介入終了まで
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感覚組織検査（SOT）- 体性感覚および前庭スコア
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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感覚条件が変化した状況でのバランス維持における体性感覚および前庭感覚への依存度を定量化します。
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登録から4週間の介入終了まで
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片脚立位時間
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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安定した片脚立位の持続時間、片側静的バランス能力の評価。
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登録から4週間後の介入終了まで
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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複雑な歩行課題における動的バランスのパフォーマンスベース評価。
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登録から4週間後の介入終了まで
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6メートル歩行テスト歩行速度
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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短距離における平均歩行速度は、機能的移動能力と歩行効率を反映しています。
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登録から4週間後の介入終了まで
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タイムドアップアンドゴー（TUG）
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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立つ、歩く、方向転換する、座るまでの時間。機能的な移動能力と転倒リスクを捉える。
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登録から4週間後の介入終了まで
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レスポンダー状態（MCID達成）
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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事前に定義されたアウトカムにおいて、最小臨床的意義のある改善を達成した参加者の割合。
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登録から4週間後の介入終了まで
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修正日本整形外科学会（mJOA）スコア
時間枠：4週間の介入終了までの登録から
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頚髄症における神経機能の臨床医評価指標。
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4週間の介入終了までの登録から
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頚部障害指数 (NDI)
時間枠：4週間の介入終了までの参加期間
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患者報告による頸部関連機能障害の測定。
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4週間の介入終了までの参加期間
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痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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首、腕、脚、およびデバイス関連の痛みについて、患者が報告した痛みの強度（0～10段階評価）。
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登録から4週間の介入終了まで
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SF-36 身体コンポーネントスコア（PCS）
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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身体機能に焦点を当てた一般的な健康関連QOL尺度。
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登録から4週間後の介入終了まで
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臨床医による全体的変化の印象 (CGIC)
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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患者状態の全体的変化に関する臨床医評価
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登録から4週間の介入終了まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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患者が報告する全体的な改善または悪化の認識。
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登録から4週間の介入終了まで
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転倒頻度
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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転倒日記において前向きに記録された自己申告転倒回数。
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登録から4週間後の介入終了まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度。
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登録から4週間の介入終了まで
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下肢体性感覚誘発電位（SSEP）潜時
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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末梢刺激後の皮質反応潜時は、上行性体性感覚経路の完全性と伝導効率を反映する。
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登録から4週間後の介入終了まで
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運動誘発電位（MEP）- 前脛骨筋と短母指外転筋
時間枠：登録から4週間の介入終了まで
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下肢への皮質脊髄路の興奮性と伝導を評価する誘発運動反応。
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登録から4週間の介入終了まで
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表面筋電図振幅 - 前脛骨筋および大腿四頭筋
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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刺激中の筋活動の大きさ、足関節背屈筋と膝伸筋の神経筋動員を指標とする。
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登録から4週間後の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、公開されません。
識別情報を除去したデータは、機関審査委員会の承認およびデータ利用契約の締結を条件として、責任研究者への合理的な要求に応じて提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
個人参加者の特定不能化データは、主要結果の公表後、およびそれ以降の特定の期間において利用可能となります。
この期間は、IRBとデータ使用契約によって決定されます。
IPD 共有アクセス基準
特定の個人情報を除去した参加者個別データおよび関連文書（研究プロトコールおよび統計解析計画を含む）は、適切な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。
要求には方法論的に妥当な研究提案を含める必要があり、研究担当者による審査が行われます。
アクセスは、該当する場合には施設審査委員会の承認後、データ利用契約の締結を経て許可されます。
データは安全なデータ共有メカニズムを通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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