Stimuláció-alapú terápia az egyensúly javítására DCM-ben (STIM-DCM)
2025. december 19. frissítette: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Transzkután Gerincvelő-Ingerlés a Műtét Utótti Testtartás-Stabilitás Javítására Degeneratív Cervikális Myelopathia Műtétje után
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) nevű kezelés, amikor egyensúlytréninggel kombinálják, segíthet-e javítani az egyensúlyt azokban a felnőttekben, akik degeneratív nyaki myelopathia (DCM) miatt műtéten estek át. A DCM egy olyan állapot, amely a nyak gerincvelőjét érinti, és gyakran problémákat okoz a járásban és az egyensúlyban, még műtét után is.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a tSCS hogyan hat az idegrendszerre, és hogy biztonságos és gyakorlatias-e használni ebben a betegcsoportban. Az eredmények segítenek a kutatóknak egy nagyobb tanulmány tervezésében a jövőben.
Fő kérdések:
- A tSCS és az egyensúlytréning kombinációja jobban javítja-e az egyensúlyt, mint az egyensúlytréning önmagában?
- A nyaki és a középháti stimuláció együtt hatékonyabb-e, mint csak a középháti stimuláció?
- Milyen változások következnek be az ideg- és izomtevékenységben a tSCS hatására?
Mi fog történni ebben a tanulmányban:
A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják:
- tSCS alkalmazása a középhát (thoracalis terület) területén plusz egyensúlytréning
- tSCS alkalmazása mind a nyakon, mind a középháton (kombinált stimuláció) plusz egyensúlytréning
- Ámításos stimuláció (elektródák elhelyezése, de stimuláció nélkül) plusz egyensúlytréning
- Minden résztvevő 12 alkalommal vesz részt 4 héten keresztül (heti 3 alkalom).
- Minden alkalom 30 perces egyensúlytréningből és 30 perces járásgyakorlatokból áll.
- A résztvevők stimulációt vagy ámításos kezelést kapnak ezeken az alkalmakon.
- Egyensúly- és járásteszteket végeznek a program előtt és után.
- Az ideg- és izomtevékenységet is mérik ugyanazon időpontokban.
Ez a pilot tanulmány segít meghatározni, hogy a tSCS hatékony és biztonságos-e, és információkat szolgáltat egy nagyobb vizsgálat tervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Marquette University
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian D Schmit, PhD
- Telefonszám: (414) 288-6125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- DCM résztvevők, akiknél a DCM miatti műtét több mint 12 hónappal korábban történt, és tartós egyensúlyzavarukról számolnak be
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen szív- és tüdőbetegség, jogi vakság, olyan instabil egészségi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot, bőrfelületi sérülés az elektródákkal érintkező területen, aktív beültetett orvosi eszköz, terhesség és rohamok
- a vizsgálati részvétel alatt egyidejű foglalkozási vagy fizikoterápia bármilyen állapot esetén
- korábbi MEP/SSEP intolerancia bármilyen okból, vagy a lábak teljes bénulása (alsó végtag mJOA=0)
- kognitív zavar és képtelenség a beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thoracalis tSCS + egyensúlytréning
Ez a beavatkozás összeköpi a nem invazív, mellkasi transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) egy strukturált egyensúlyi képző programmal, amely kifejezetten degeneratív nyaki myelopathiában (DCM) szenvedő felnőttek számára készült, akik már átestek sebészi dekompresszión, de továbbra is egyensúlyzavarokat tapasztalnak.
|
Ez a beavatkozás összeköti a nem invazív transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) egy strukturált egyensúlyi képző programmal, amely kifejezetten degeneratív nyaki myelopathiaval (DCM) küzdő felnőttek számára készült, akik sebészi dekompresszión estek át, de továbbra is egyensúlyzavarokkal küzdenek.
A szokásos fizikoterápiától vagy más neuromodulációs megközelítésektől eltérően ez a protokoll célzott stimulációs helyeket és paramétereket használ – kizárólag mellkasi vagy kombinált nyak-mellkasi stimulációt –, amelyet egyidejűleg alkalmaznak a feladatspecifikus egyensúly- és járásképzéssel, hogy fokozzák a neuromotoros regenerációt.
A stimulációt Chattanooga Vectra eszközzel alkalmazzák, elviselhető intenzitással, amely 12 alkalomra van integrálva 4 héten át.
Ez a kialakítás egyedülálló módon foglalkozik a tartós poszturális instabilitással a műtét utáni DCM-ben.
A résztvevő strukturált egyensúlyi és járásképzésben vesz részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált nyaki és mellkasi tSCS + egyensúlytréning
Ez a beavatkozás összeköti a nem invazív, kombinált nyaki és mellkasi transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) egy strukturált egyensúlyképző programmal, amely kifejezetten azoknak a degeneratív nyaki myelopathia (DCM) miatt műtéten átesett felnőttek számára készült, akik továbbra is egyensúlyzavarokkal küzdenek.
|
Ez a beavatkozás összeköti a nem invazív transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) egy strukturált egyensúlyi képző programmal, amely kifejezetten degeneratív nyaki myelopathiaval (DCM) küzdő felnőttek számára készült, akik sebészi dekompresszión estek át, de továbbra is egyensúlyzavarokkal küzdenek.
A szokásos fizikoterápiától vagy más neuromodulációs megközelítésektől eltérően ez a protokoll célzott stimulációs helyeket és paramétereket használ – kizárólag mellkasi vagy kombinált nyak-mellkasi stimulációt –, amelyet egyidejűleg alkalmaznak a feladatspecifikus egyensúly- és járásképzéssel, hogy fokozzák a neuromotoros regenerációt.
A stimulációt Chattanooga Vectra eszközzel alkalmazzák, elviselhető intenzitással, amely 12 alkalomra van integrálva 4 héten át.
Ez a kialakítás egyedülálló módon foglalkozik a tartós poszturális instabilitással a műtét utáni DCM-ben.
A résztvevő strukturált egyensúlyi és járásképzésben vesz részt.
|
|
Sham Comparator: Sham tSCS + egyensúlyi edzés
Ez a beavatkozás összeköti a sham transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) egy strukturált egyensúlyképző programmal, amely kifejezetten degeneratív nyaki myelopathiában (DCM) szenvedő felnőttek számára készült, akik átestek műtéti dekompresszión, de továbbra is egyensúlyzavarral küzdenek.
|
A résztvevő strukturált egyensúlyi és járásképzésben vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg egyensúlyi skála
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hétig tartó intervenció végéig
|
A Berg Balance Scale egy validált klinikai mérőeszköz a statikus és dinamikus egyensúly mérésére.
|
A regisztrációtól a 4 hétig tartó intervenció végéig
|
|
Motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdó bármelyik láb quadriceps izmében
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
A motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója, amelyet a négyfejű combizomból rögzítettek a kortikospinális izgalomváltozások értékelésére a kombinált cervikothoracalis tSCS és a kizárólag thoracalis tSCS összehasonlításakor.
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásközéppont (CoP) pályahossza és átlagos sebessége a módosított Egyensúly Érzékszervi Integrációs Klinikai Teszt (mCTSIB) során csukott szemmel, szilárd és habfelületeken
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
A nyomásközéppont teljes elmozdulása nyugodt állás közben csukott szemmel szilárd és habos felületeken, tükrözve a testtartási ingadozás mértékét.
|
A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Érzékszervi Szerveződési Teszt (SOT) - Szomatoszenzoros és Vestibularis Pontszám
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes intervenció befejezéséig
|
Kvantifikálja a szomatoszenzoros és a vestibularis bemenetekre való támaszkodást az egyensúly fenntartásához módosult érzékszervi körülmények között.
|
A regisztrációtól a 4 hetes intervenció befejezéséig
|
|
Egy lábon állási idő
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 4 hét alatt
|
A stabil egy lábon állás időtartama, amely az egyoldali statikus egyensúlyi képességet értékeli.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 4 hét alatt
|
|
Funkcionális Járásfelmérés (FGA)
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás 4 hetes időszakának végéig
|
Komplex gyaloglási feladatok során a dinamikus egyensúly teljesítményalapú mérése.
|
A bevonástól a beavatkozás 4 hetes időszakának végéig
|
|
6 méteres sétateszt járási sebesség
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
Átlagos járási sebesség rövid távolságon, amely tükrözi a funkcionális mobilitást és a járás hatékonyságát.
|
A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: A beiratkozástól az intervenció végéig 4 hét alatt
|
Állni, járni, fordulni és ülni szükséges idő, amely rögzíti a funkcionális mobilitást és az elesés kockázatát.
|
A beiratkozástól az intervenció végéig 4 hét alatt
|
|
Válaszadói állapot (MCID elérés)
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes intervenció végéig
|
A résztvevők aránya, akik a klinikailag releváns minimális javulást elérték az előre meghatározott eredményváltozókban.
|
A felvételtől a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Módosított Japán Ortopédiai Egyesület (mJOA) Pontszám
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes intervenció végéig
|
A klinikus által értékelt neurológiai funkció mérése a nyaki myelopathiában.
|
A bevonástól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Nyakfogyatékossági Index (NDI)
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
A beteg által jelentett nyakkal összefüggő funkcionális fogyatékosság mérése.
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Fájdalom Numerikus Értékelési Skálája (NRS)
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
A beteg által jelentett fájdalomintenzitás a nyakon, a karokon, a lábakon és a készülékkel összefüggő fájdalom esetén egy 0-10-es skálán.
|
A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
SF-36 Fizikai Komponens Pontszám (PCS)
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
Általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi mérőeszköz, amely a fizikai funkcionálásra összpontosít.
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Klinikus globális változás benyomása (CGIC)
Időkeret: A felvételtől a beavatkozás végéig 4 hét alatt
|
A páciens állapotának összesített változásának klinikai értékelése.
|
A felvételtől a beavatkozás végéig 4 hét alatt
|
|
Beteg globális változás benyomása (PGIC)
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
A beteg által jelentett általános javulás vagy romlás észlelése.
|
A regisztrációtól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Esésgyakoriság
Időkeret: A felvételtől a beavatkozás végéig 4 héten keresztül
|
A prospektív esésnaplóban rögzített önbevallott esések száma.
|
A felvételtől a beavatkozás végéig 4 héten keresztül
|
|
Káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs)
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, ami 4 hétig tart
|
A kezelés során fellépő káros és súlyos káros események előfordulási gyakorisága és súlyossága.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, ami 4 hétig tart
|
|
Alsó végtagi szomatoszenzoros evokált potenciál (SSEP) latenciák
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
A perifériás ingerlés utáni kortikális válaszlatencia, amely az emelkedő szomatoszenzoros pályák integritását és vezetési hatékonyságát tükrözi.
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Motoros Evokált Potenciálok (MEP-k) - Tibialis Anterior és Abductor Pollicis Brevis
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
Az alsó végtagokhoz vezető kortikospinális pálya ingerlékenységét és vezetőképességét értékelő kiváltott motoros válaszok.
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenció végéig
|
|
Felszíni EMG amplitúdó - Tibialis anterior és Quadriceps
Időkeret: A felvételtől a 4. héten befejezett intervenció végéig
|
Az izomaktiváció mértéke a stimuláció során, amely az ankle dorsiflexorok és knee extensorok neuromuszkuláris rekrutálását indexeli.
|
A felvételtől a 4. héten befejezett intervenció végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai, amelyek alapján a tanulmányban jelentett eredmények születtek, nem kerülnek nyilvánosságra.
A személyazonosításra nem alkalmas adatok a megfelelő kutató ésszerű kérésére elérhetők lehetnek, a kórház etikai bizottságának jóváhagyását és egy adatfelhasználási megállapodás aláírását követően.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok a fő eredmények közzététele után és egy meghatározott időtartamig elérhetők lesznek.
Ezt az időszakot az IRB és az adathasználati megállapodás határozza meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosított adatoktól mentes egyéni résztvevői adatok és a támogató dokumentáció (beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet) képzett kutatók számára elérhetővé válnak ésszerű kérés esetén.
A kéréseknek metodikailag megalapozott kutatási javaslatot kell tartalmazniuk, és a vizsgálat kutatói fogják felülvizsgálni őket.
A hozzáférés az intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyása után, ha alkalmazható, és egy adathasználati megállapodás aláírása után kerül jóváhagyásra.
Az adatok biztonságos adatmegosztási mechanizmuson keresztül kerülnek biztosításra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .