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Stimulationsbasierte Therapie zur Verbesserung des Gleichgewichts bei DCM (STIM-DCM)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Transkutane Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der posturalen Stabilität nach einer Operation bei degenerativer zervikaler Myelopathie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Behandlung namens transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) in Kombination mit Balancetraining dazu beitragen kann, das Gleichgewicht bei Erwachsenen zu verbessern, die sich einer Operation wegen degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM) unterzogen haben. DCM ist ein Zustand, der das Rückenmark im Nackenbereich betrifft und oft zu Problemen beim Gehen und Gleichgewicht führt, selbst nach einer Operation.

Diese Studie wird auch untersuchen, wie tSCS das Nervensystem beeinflusst und ob es sicher und praktikabel ist, bei dieser Patientengruppe eingesetzt zu werden. Die Ergebnisse werden Forschern helfen, in Zukunft eine größere Studie zu planen.

Hauptfragen:

  • Verbessert tSCS in Kombination mit Balancetraining das Gleichgewicht mehr als Balancetraining allein?
  • Wirkt Stimulation sowohl am Nacken als auch im mittleren Rücken besser als Stimulation nur im mittleren Rücken?
  • Welche Veränderungen in Nerven- und Muskelaktivität treten bei tSCS auf?

Was in dieser Studie passieren wird:

  • Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

    1. tSCS am mittleren Rücken (thorakaler Bereich) plus Balancetraining
    2. tSCS sowohl am Nacken als auch am mittleren Rücken (kombinierte Stimulation) plus Balancetraining
    3. Scheinstimulation (Elektroden platziert, aber keine Stimulation) plus Balancetraining
  • Alle Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über 4 Wochen (3 Sitzungen pro Woche).
  • Jede Sitzung umfasst 30 Minuten Balancetraining und 30 Minuten Gehübungen.
  • Teilnehmer erhalten während dieser Sitzungen Stimulation oder Scheinbehandlung.
  • Gleichgewichts- und Gehtests werden vor und nach dem Programm durchgeführt.
  • Nerven- und Muskelaktivität werden ebenfalls zu denselben Zeitpunkten gemessen.

Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, festzustellen, ob tSCS wirksam und sicher ist, und wird die Informationen liefern, die für die Planung einer größeren Studie benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCM-Teilnehmer, die sich vor mehr als 12 Monaten einer Operation für DCM unterzogen haben und über anhaltende Gleichgewichtsstörungen berichten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte kardiopulmonale Erkrankung, gesetzliche Blindheit, instabiler medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen kann, Hautdefekt im Bereich, der mit Elektroden in Kontakt kommt, aktives implantiertes medizinisches Gerät, Schwangerschaft und Krampfanfälle
  • gleichzeitige berufliche oder physikalische Therapie während der Studienteilnahme für jeglichen Zustand
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber MEP/SSEP aus irgendeinem Grund oder vollständige Lähmung der Beine (untere Gliedmaßen mJOA=0)
  • kognitive Beeinträchtigung und nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale tSCS + Balancetraining
Diese Intervention kombiniert nicht-invasive thorakale transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einem strukturierten Gleichgewichtstrainingprogramm speziell für Erwachsene mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM), die sich einer chirurgischen Dekompression unterzogen haben, aber weiterhin unter beeinträchtigtem Gleichgewicht leiden.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Diese Intervention kombiniert nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einem strukturierten Gleichgewichtstraining speziell für Erwachsene mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM), die eine chirurgische Dekompression durchgeführt haben, aber weiterhin unter Gleichgewichtsstörungen leiden. Im Gegensatz zur Standard-Physiotherapie oder anderen Neuromodulationsansätzen verwendet dieses Protokoll gezielte Stimulationsstellen und Parameter – entweder nur thorakale oder kombinierte zerviko-thorakale Stimulation –, die gleichzeitig mit aufgabenbezogenem Gleichgewichts- und Gangtraining durchgeführt werden, um die neuromotorische Erholung zu fördern. Die Stimulation wird mit einem Chattanooga Vectra-Gerät bei erträglicher Intensität angewendet und in 12 Sitzungen über 4 Wochen integriert. Dieses Konzept adressiert einzigartig die anhaltende posturale Instabilität bei postoperativer DCM.
Sonstiges: Balance- und Gangtraining
Strukturiertes Gleichgewichts- und Gangtraining wird für den Teilnehmer durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kombinierte zervikale und thorakale tSCS + Gleichgewichtstraining
Diese Intervention kombiniert nicht-invasive kombinierte zervikale und thorakale transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einem strukturierten Gleichgewichtstrainingprogramm, das speziell für Erwachsene mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM) entwickelt wurde, die eine chirurgische Dekompression durchgeführt haben, aber weiterhin Gleichgewichtsstörungen erfahren.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Diese Intervention kombiniert nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einem strukturierten Gleichgewichtstraining speziell für Erwachsene mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM), die eine chirurgische Dekompression durchgeführt haben, aber weiterhin unter Gleichgewichtsstörungen leiden. Im Gegensatz zur Standard-Physiotherapie oder anderen Neuromodulationsansätzen verwendet dieses Protokoll gezielte Stimulationsstellen und Parameter – entweder nur thorakale oder kombinierte zerviko-thorakale Stimulation –, die gleichzeitig mit aufgabenbezogenem Gleichgewichts- und Gangtraining durchgeführt werden, um die neuromotorische Erholung zu fördern. Die Stimulation wird mit einem Chattanooga Vectra-Gerät bei erträglicher Intensität angewendet und in 12 Sitzungen über 4 Wochen integriert. Dieses Konzept adressiert einzigartig die anhaltende posturale Instabilität bei postoperativer DCM.
Sonstiges: Balance- und Gangtraining
Strukturiertes Gleichgewichts- und Gangtraining wird für den Teilnehmer durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tSCS + Balancetraining
Diese Intervention kombiniert eine Schein-Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einem strukturierten Gleichgewichtstraining speziell für Erwachsene mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM), die eine chirurgische Dekompression durchgeführt haben, aber weiterhin Gleichgewichtsstörungen aufweisen.
Sonstiges: Balance- und Gangtraining
Strukturiertes Gleichgewichts- und Gangtraining wird für den Teilnehmer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Die Berg-Balance-Skala ist ein validiertes klinisches Maß für statisches und dynamisches Gleichgewicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) im Quadrizeps eines beliebigen Beins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP), die vom Quadrizeps aufgezeichnet wurde, um Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit beim Vergleich von kombiniertem zerviko-thorakalem tSCS gegenüber rein thorakalem tSCS zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfadlänge und mittlere Geschwindigkeit des Druckzentrums (CoP) während des modifizierten klinischen Tests der sensorischen Integration für das Gleichgewicht (mCTSIB) mit geschlossenen Augen auf festen und Schaumstoffoberflächen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Gesamtverlagerung des Druckmittelpunkts während des ruhigen Stehens mit geschlossenen Augen auf festen und Schaumstoffoberflächen, was die Größe der Haltungsschwankung widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Sensory Organization Test (SOT) - Somatosensorischer und vestibulärer Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Quantifiziert die Abhängigkeit von somatosensorischen und vestibulären Eingaben für das Gleichgewicht unter veränderten sensorischen Bedingungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Einbeinstandzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Dauer des stabilen Einbeinstandes, zur Beurteilung der einseitigen statischen Gleichgewichtsfähigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Leistungsbasierte Messung der dynamischen Balance während komplexer Gehaufgaben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
6-Meter-Gehtest-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz, die funktionelle Mobilität und Gangökonomie widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Zeit, die zum Aufstehen, Gehen, Drehen und Sitzen benötigt wird, zur Erfassung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Responder-Status (MCID-Erreichung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine minimal klinisch bedeutsame Verbesserung bei vordefinierten Endpunkten erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Modifizierter Score der Japanischen Orthopädischen Vereinigung (mJOA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Klinisch bewertetes Maß der neurologischen Funktion bei zervikaler Myelopathie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Patientenberichtetes Maß für funktionelle Einschränkungen im Nackenbereich.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Patientenberichtete Schmerzintensität für Nacken-, Arm-, Bein- und gerätebedingte Schmerzen auf einer Skala von 0-10.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
SF-36 physische Komponente Score (PCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das auf die körperliche Funktionsfähigkeit ausgerichtet ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Klinische Gesamteindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Kliniker-bewertete Einschätzung der Gesamtveränderung des Patientenstatus.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Vom Patienten gemeldete Wahrnehmung der allgemeinen Verbesserung oder Verschlechterung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Sturzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Anzahl der selbstberichteten Stürze, die prospektiv in einem Sturztagebuch aufgezeichnet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Latenzen der somatosensibel evozierten Potenziale (SSEP) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Kortikale Antwortlatenzen nach peripherer Stimulation, welche die Integrität und Leitungseffizienz der aufsteigenden somatosensorischen Bahnen widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) - Musculus tibialis anterior und Musculus abductor pollicis brevis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Evozierte motorische Reaktionen zur Beurteilung der Erregbarkeit des kortikospinalen Trakts und der Leitung zu den unteren Extremitäten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Oberflächen-EMG-Amplitude - Tibialis anterior und Quadrizeps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Ausmaß der Muskelaktivierung während der Stimulation, das die neuromuskuläre Rekrutierung der Fußheber und Kniestrecker indiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nicht öffentlich geteilt. Entpersonalisierte Daten können auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Prüfer zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission und dem Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für einen bestimmten Zeitraum danach verfügbar sein. Dieser Zeitraum wird durch die IRB und die Datenverwendungsvereinbarung festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumentation (einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans) werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und werden von den Studienuntersuchern geprüft. Der Zugang wird nach Genehmigung durch den institutionellen Prüfungsausschuss, sofern zutreffend, und nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt. Die Daten werden über einen sicheren Datenaustauschmechanismus bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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