Terapia basada en estimulación para mejorar el equilibrio en la mielopatía cervical degenerativa (STIM-DCM)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Estimulación Medular Transcutánea para Mejorar la Estabilidad Postural Después de la Cirugía por Mielopatía Cervical Degenerativa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un tratamiento llamado estimulación espinal transcutánea (tSCS), cuando se combina con entrenamiento del equilibrio, puede ayudar a mejorar el equilibrio en adultos que se han sometido a cirugía por mielopatía cervical degenerativa (DCM). La DCM es una afección que afecta a la médula espinal en el cuello y a menudo causa problemas para caminar y mantener el equilibrio, incluso después de la cirugía.
Este estudio también examinará cómo afecta la tSCS al sistema nervioso y si es segura y práctica de usar en este grupo de pacientes. Los resultados ayudarán a los investigadores a planificar un estudio más amplio en el futuro.
Preguntas principales:
- ¿Mejora la tSCS combinada con entrenamiento del equilibrio el equilibrio más que el entrenamiento del equilibrio solo?
- ¿Funciona mejor la estimulación tanto en el cuello como en la zona media de la espalda que la estimulación solo en la zona media de la espalda?
- ¿Qué cambios en la actividad nerviosa y muscular ocurren con la tSCS?
Qué sucederá en este estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- tSCS aplicada en la zona media de la espalda (área torácica) más entrenamiento del equilibrio
- tSCS aplicada tanto en el cuello como en la zona media de la espalda (estimulación combinada) más entrenamiento del equilibrio
- Estimulación simulada (electrodos colocados pero sin estimulación) más entrenamiento del equilibrio
- Todos los participantes completarán 12 sesiones durante 4 semanas (3 sesiones por semana).
- Cada sesión incluirá 30 minutos de entrenamiento del equilibrio y 30 minutos de ejercicios de caminata.
- Los participantes recibirán estimulación o tratamiento simulado durante estas sesiones.
- Se realizarán pruebas de equilibrio y caminata antes y después del programa.
- También se medirá la actividad nerviosa y muscular en los mismos momentos.
Este estudio piloto ayudará a determinar si la tSCS es efectiva y segura, y proporcionará la información necesaria para diseñar un ensayo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Contacto:
- Brian D Schmit, PhD
- Número de teléfono: (414) 288-6125
- Correo electrónico: brian.schmit@marquette.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DCM que se han sometido a cirugía para DCM más de 12 meses antes y reportan desequilibrio persistente
Criterios de exclusión:
- enfermedad cardiopulmonar no controlada, ceguera legal, condición médica inestable que pueda interferir con el estudio, descomposición en el área de la piel que entrará en contacto con los electrodos, dispositivo médico implantado activo, embarazo y convulsiones
- terapia ocupacional o física concurrente durante la participación en el estudio por cualquier condición
- antecedentes de incapacidad para tolerar MEP/SSEP por cualquier motivo, o parálisis completa de las piernas (mJOA de miembros inferiores=0)
- deterioro cognitivo e incapaz de dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de la médula espinal torácica + entrenamiento del equilibrio
Esta intervención combina la estimulación medular transcutánea torácica no invasiva (tSCS) con un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio específicamente para adultos con mielopatía cervical degenerativa (DCM) que han sido sometidos a descompresión quirúrgica pero continúan experimentando deterioro del equilibrio.
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Esta intervención combina la estimulación no invasiva de la médula espinal transcutánea (tSCS) con un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio específicamente para adultos con mielopatía cervical degenerativa (MCD) que se han sometido a descompresión quirúrgica pero continúan experimentando alteraciones del equilibrio.
A diferencia de la fisioterapia estándar u otros enfoques de neuromodulación, este protocolo utiliza sitios y parámetros de estimulación específicos (estimulación solo torácica o combinada cervicotorácica) administrados simultáneamente con entrenamiento específico de equilibrio y marcha para mejorar la recuperación neuromotora.
La estimulación se aplica utilizando un dispositivo Chattanooga Vectra a una intensidad tolerable, integrada en 12 sesiones durante 4 semanas.
Este diseño aborda de manera única la inestabilidad postural persistente en la MCD posquirúrgica.
Se realizará un entrenamiento estructurado del equilibrio y la marcha para el participante.
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Comparador activo: Estimulación de la médula espinal torácica cervical combinada + entrenamiento del equilibrio
Esta intervención combina la estimulación medular transcutánea cervical y torácica no invasiva (tSCS) con un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio específicamente para adultos con mielopatía cervical degenerativa (DCM) que han sido sometidos a descompresión quirúrgica pero continúan experimentando alteraciones del equilibrio.
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Esta intervención combina la estimulación no invasiva de la médula espinal transcutánea (tSCS) con un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio específicamente para adultos con mielopatía cervical degenerativa (MCD) que se han sometido a descompresión quirúrgica pero continúan experimentando alteraciones del equilibrio.
A diferencia de la fisioterapia estándar u otros enfoques de neuromodulación, este protocolo utiliza sitios y parámetros de estimulación específicos (estimulación solo torácica o combinada cervicotorácica) administrados simultáneamente con entrenamiento específico de equilibrio y marcha para mejorar la recuperación neuromotora.
La estimulación se aplica utilizando un dispositivo Chattanooga Vectra a una intensidad tolerable, integrada en 12 sesiones durante 4 semanas.
Este diseño aborda de manera única la inestabilidad postural persistente en la MCD posquirúrgica.
Se realizará un entrenamiento estructurado del equilibrio y la marcha para el participante.
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Comparador falso: tSCS simulado + entrenamiento del equilibrio
Esta intervención combina la estimulación transcutánea simulada de la médula espinal (tSCS) con un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio diseñado específicamente para adultos con mielopatía cervical degenerativa (DCM) que se han sometido a descompresión quirúrgica pero continúan experimentando alteraciones del equilibrio.
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Se realizará un entrenamiento estructurado del equilibrio y la marcha para el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg es una medida clínica validada del equilibrio estático y dinámico.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Amplitud del potencial evocado motor (PEM) en el cuádriceps de cualquiera de las piernas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Amplitud del potencial evocado motor (MEP) registrada en el cuádriceps para evaluar cambios en la excitabilidad corticospinal al comparar tSCS cervicotorácica combinada frente a tSCS solo torácica.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la trayectoria y velocidad media del centro de presión (CoP) durante la Prueba Clínica Modificada de Integración Sensorial para el Equilibrio (mCTSIB) con los ojos cerrados sobre superficies firmes y de espuma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Desplazamiento total del centro de presión durante la bipedestación estática con ojos cerrados en superficies firmes y de espuma, que refleja la magnitud del balanceo postural.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Prueba de Organización Sensorial (SOT) - Puntuación Somatosensorial y Vestibular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Cuantifica la dependencia de la información somatosensorial y vestibular para el equilibrio en condiciones sensoriales alteradas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Tiempo de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Duración del apoyo unipodal estable, evaluando la capacidad de equilibrio estático unilateral.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Medida basada en el rendimiento del equilibrio dinámico durante tareas complejas de marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Velocidad de Marcha en la Prueba de Caminata de 6 Metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Velocidad promedio de marcha en una distancia corta, que refleja la movilidad funcional y la eficiencia de la marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Tiempo necesario para levantarse, caminar, girar y sentarse, capturando movilidad funcional y riesgo de caídas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Estado del Respondedor (Logro del MCID)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una mejoría clínicamente importante mínima en los resultados predefinidos.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Medida evaluada por clínicos de la función neurológica en la mielopatía cervical.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Índice de Discapacidad Cervical (IDC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Medida notificada por el paciente de discapacidad funcional relacionada con el cuello.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Escala de Calificación Numérica (ECN) para el Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Intensidad del dolor informada por el paciente para el dolor de cuello, brazo, pierna y relacionado con el dispositivo en una escala de 0 a 10.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Puntuación del Componente Físico del SF-36 (PCF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud centrada en el funcionamiento físico.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Evaluación clínica del cambio general en el estado del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Percepción del paciente sobre la mejora o el empeoramiento general.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Frecuencia de Caídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Número de caídas autoinformadas registradas prospectivamente en un diario de caídas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Latencia de los Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP) de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Latencia de respuesta cortical tras estimulación periférica, que refleja la integridad y la eficiencia de conducción de las vías somatosensoriales ascendentes.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Potenciales Evocados Motores (PEM) - Tibial Anterior y Abductor Corto del Pulgar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Respuestas motoras evocadas que evalúan la excitabilidad y conducción del tracto corticoespinal hacia las extremidades inferiores.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Amplitud de EMG Superficial - Tibial Anterior y Cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Magnitud de la activación muscular durante la estimulación, que indexa el reclutamiento neuromuscular de los dorsiflexores del tobillo y los extensores de la rodilla.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este estudio no se compartirán públicamente.
Los datos anonimizados pueden ponerse a disposición previa solicitud razonable al investigador correspondiente, sujeto a la aprobación del comité de revisión institucional y la firma de un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados de participantes individuales estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios y durante un período específico posterior.
Este período de tiempo será determinado por el CEI y el acuerdo de uso de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados y la documentación de apoyo (incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación metodológicamente sólida y serán revisadas por los investigadores del estudio.
Se concederá el acceso tras la aprobación del comité de revisión institucional, cuando corresponda, y la firma de un acuerdo de uso de datos.
Los datos se proporcionarán mediante un mecanismo seguro de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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