Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na stimulaci pro zlepšení rovnováhy u DCM (STIM-DCM)

19. prosince 2025 aktualizováno: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Transkutánní stimulace míchy ke zlepšení posturální stability po operaci degenerativní cervikální myelopatie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba zvaná transkutánní stimulace míchy (tSCS) v kombinaci s tréninkem rovnováhy může pomoci zlepšit rovnováhu u dospělých, kteří podstoupili operaci pro degenerativní cervikální myelopatii (DCM). DCM je onemocnění, které postihuje míchu v oblasti krku a často způsobuje problémy s chůzí a rovnováhou, a to i po operaci.

Tato studie se také bude zabývat tím, jak tSCS ovlivňuje nervový systém a zda je bezpečné a praktické ji používat u této skupiny pacientů. Výsledky pomohou výzkumníkům naplánovat v budoucnu větší studii.

Hlavní otázky:

  • Zlepšuje tSCS v kombinaci s tréninkem rovnováhy rovnováhu více než samotný trénink rovnováhy?
  • Funguje stimulace jak na krku, tak ve střední části zad lépe než stimulace pouze ve střední části zad?
  • Jaké změny v nervové a svalové aktivitě nastávají při tSCS?

Co se bude v této studii dít:

  • Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

    1. tSCS aplikovaná na střední část zad (torakální oblast) plus trénink rovnováhy
    2. tSCS aplikovaná jak na krku, tak na střední části zad (kombinovaná stimulace) plus trénink rovnováhy
    3. Falešná stimulace (elektrody umístěny, ale bez stimulace) plus trénink rovnováhy
  • Všichni účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů (3 sezení týdně).
  • Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tréninku rovnováhy a 30 minut cvičení chůze.
  • Účastníci během těchto sezení obdrží stimulaci nebo falešnou léčbu.
  • Testy rovnováhy a chůze budou provedeny před programem a po něm.
  • Nervová a svalová aktivita bude také měřena ve stejných časových bodech.

Tato pilotní studie pomůže určit, zda je tSCS účinná a bezpečná, a poskytne informace potřebné k návrhu většího pokusu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s DCM, kteří podstoupili operaci pro DCM více než 12 měsíců předem a uvádějí přetrvávající poruchu rovnováhy

Kritéria pro vyloučení:

  • nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, právní slepota, nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit studii, poškození kůže v oblasti, která bude v kontaktu s elektrodami, aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, těhotenství a epileptické záchvaty
  • současná pracovní nebo fyzikální terapie během účasti ve studii pro jakýkoli stav
  • historie nesnášenlivosti MEP/SSEP z jakéhokoli důvodu, nebo úplné ochrnutí nohou (mJOA dolních končetin=0)
  • kognitivní porucha a neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní tSCS + trénink rovnováhy
Tato intervence kombinuje neinvazivní hrudní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) se strukturovaným programem tréninku rovnováhy určeným speciálně pro dospělé s degenerativní cervikální myelopatií (DCM), kteří podstoupili chirurgickou dekompresi, ale stále trpí zhoršenou rovnováhou.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Tento zásah kombinuje neinvazivní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) se strukturovaným programem tréninku rovnováhy určeným speciálně pro dospělé s degenerativní cervikální myelopatií (DCM), kteří podstoupili chirurgickou dekompresi, ale stále trpí narušenou rovnováhou. Na rozdíl od standardní fyzioterapie nebo jiných neuromodulačních přístupů tento protokol využívá cílené stimulační místa a parametry – pouze hrudní nebo kombinovanou cerviko-hrudní stimulaci – aplikované současně s tréninkem rovnováhy a chůze specifickým pro daný úkol, aby se posílilo neuromotorické zotavení. Stimulace je aplikována pomocí přístroje Chattanooga Vectra při snesitelné intenzitě a je integrována do 12 sezení během 4 týdnů. Tento design jedinečně řeší přetrvávající posturální nestabilitu u pooperační DCM.
Jiný: Trénink rovnováhy a chůze
Pro účastníka bude provedeno strukturované cvičení rovnováhy a chůze.
Aktivní komparátor: Kombinovaná cervikální a torakální tSCS + trénink rovnováhy
Tento zásah kombinuje neinvazivní transkutánní spinální stimulaci krční a hrudní páteře (tSCS) se strukturovaným tréninkovým programem pro rovnováhu, který je určen speciálně pro dospělé s degenerativní cervikální myelopatií (DCM), kteří podstoupili chirurgickou dekompresi, ale stále trpí poruchami rovnováhy.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Tento zásah kombinuje neinvazivní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) se strukturovaným programem tréninku rovnováhy určeným speciálně pro dospělé s degenerativní cervikální myelopatií (DCM), kteří podstoupili chirurgickou dekompresi, ale stále trpí narušenou rovnováhou. Na rozdíl od standardní fyzioterapie nebo jiných neuromodulačních přístupů tento protokol využívá cílené stimulační místa a parametry – pouze hrudní nebo kombinovanou cerviko-hrudní stimulaci – aplikované současně s tréninkem rovnováhy a chůze specifickým pro daný úkol, aby se posílilo neuromotorické zotavení. Stimulace je aplikována pomocí přístroje Chattanooga Vectra při snesitelné intenzitě a je integrována do 12 sezení během 4 týdnů. Tento design jedinečně řeší přetrvávající posturální nestabilitu u pooperační DCM.
Jiný: Trénink rovnováhy a chůze
Pro účastníka bude provedeno strukturované cvičení rovnováhy a chůze.
Falešný srovnávač: Falešná tSCS + trénink rovnováhy
Tato intervence kombinuje falešnou transkutánní stimulaci míchy (tSCS) se strukturovaným programem tréninku rovnováhy, který je specificky určen pro dospělé s degenerativní cervikální myelopatií (DCM), kteří podstoupili chirurgickou dekompresi, ale stále trpí poruchou rovnováhy.
Jiný: Trénink rovnováhy a chůze
Pro účastníka bude provedeno strukturované cvičení rovnováhy a chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Bergova škála rovnováhy je ověřený klinický nástroj pro měření statické a dynamické rovnováhy.
Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Amplituda motoricky evokovaného potenciálu (MEP) v kvadricepsu kterékoliv nohy
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení intervence po 4 týdnech
Amplituda motoricky evokovaného potenciálu (MEP) zaznamenaná z kvadricepsu pro posouzení změn v kortikospinální excitabilitě při srovnání kombinované cerviko-torakální tSCS versus pouze torakální tSCS.
Od zařazení do studie do ukončení intervence po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dráhy středu tlaku (CoP) a průměrná rychlost během modifikovaného klinického testu senzorické integrace pro rovnováhu (mCTSIB) se zavřenýma očima na pevném a pěnovém povrchu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 4. týdnu
Celková dislokace středu tlaku během klidného stání se zavřenýma očima na pevném a pěnovém povrchu, odrážející velikost posturálního kolísání.
Od zápisu do konce intervence ve 4. týdnu
Senzorický organizační test (SOT) - Somatosenzorické a vestibulární skóre
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Kvantifikuje závislost na somatosenzorických a vestibulárních vstupech pro udržení rovnováhy za změněných senzorických podmínek.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Čas stoje na jedné noze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Doba trvání stabilního stání na jedné noze, posouzení jednostranné statické rovnovážné kapacity.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence ve 4. týdnu
Výkonnostní měření dynamické rovnováhy během komplexních chodeckých úloh.
Od zařazení do studie do konce intervence ve 4. týdnu
Rychlost chůze v 6metrovém testu chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 4 týdnech
Průměrná rychlost chůze na krátkou vzdálenost, která odráží funkční mobilitu a efektivitu chůze.
Od zařazení do studie do konce intervence po 4 týdnech
Časovaný test vstát a jít (TUG)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 4 týdnech
Čas potřebný k postavení se, chůzi, otočení a sezení, který zachycuje funkční mobilitu a riziko pádu.
Od zařazení do konce intervence po 4 týdnech
Status respondenta (dosáhnutí MCID)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Podíl účastníků dosahujících minimální klinicky významné zlepšení v předem stanovených výsledcích.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Upravené skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Klinicky hodnocená míra neurologické funkce u cervikální myelopatie.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Hodnocení funkčního postižení krční páteře hlášené pacientem.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Číselná hodnotící škála (NRS) bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Intenzita bolesti hlášená pacientem pro krk, paži, nohu a bolest související s přístrojem na stupnici 0-10.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
SF-36 Skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Obecné měřítko kvality života související se zdravím zaměřené na fyzické fungování.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Klinické celkové hodnocení změny (CGIC)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence ve 4. týdnu
Hodnocení celkové změny stavu pacienta prováděné klinickým pracovníkem.
Od zařazení do studie do konce intervence ve 4. týdnu
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Hlášené pacientem vnímané celkové zlepšení nebo zhoršení.
Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Frekvence pádů
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Počet samohlášených pádů zaznamenaných prospektivně v deníku pádů.
Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 4 týdnech
Výskyt a závažnost nežádoucích a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Od zařazení do studie do konce intervence po 4 týdnech
Latence somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Kortikální odezvy latence po periferní stimulaci, odrážející integritu a efektivitu vedení vzestupných somatosenzorických drah.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Motorické evokované potenciály (MEP) – přední sval holenní (m. tibialis anterior) a krátký sval odtahovač palce (m. abductor pollicis brevis)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Vyvolané motorické odpovědi hodnotící excitabilitu kortikospinální dráhy a vedení k dolním končetinám.
Od zápisu do konce intervence po 4 týdnech
Amplituda povrchové EMG - přední sval holenní a čtyřhlavý sval stehenní
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu ve 4. týdnu
Velikost aktivace svalů během stimulace, indikující neuromuskulární rekrutaci dorziflexorů kotníku a extenzorů kolena.
Od zápisu do konce zásahu ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, nebudou veřejně sdílena. De-identifikovaná data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi, s podmínkou schválení institucionální revizní komisí a uzavření smlouvy o užívání dat.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků a po určitou dobu poté. Toto časové období bude stanoveno etickou komisí (IRB) a dohodou o použití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrná dokumentace (včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Žádosti musí obsahovat metodologicky podložený výzkumný návrh a budou posouzeny výzkumníky studie. Přístup bude udělen po schválení instituční revizní komisí, pokud je to vhodné, a po podepsání dohody o užití dat. Data budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného mechanismu sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní cervikální myelopatie

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit