Stimulaatioon perustuva terapia tasapainon parantamiseksi DCM:ssä (STIM-DCM)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Transkutaaninen selkäydin stimulaatio parantamaan asennon vakautta degeneratiivisen kaulahermoston myelopatian leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako transkutaaninen selkäydin stimulaatio (tSCS) yhdistettynä tasapainoharjoitteluun parantamaan tasapainoa aikuisilla, joille on tehty leikkaus degeneratiiviseen kaulanikamasyndroomaan (DCM). DCM on tila, joka vaikuttaa niskan selkäytimeen ja aiheuttaa usein vaikeuksia kävelyssä ja tasapainossa, jopa leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus tarkastelee myös, miten tSCS vaikuttaa hermostoon ja onko sen käyttö turvallista ja käytännöllistä tässä potilasryhmässä. Tulokset auttavat tutkijoita suunnittelemaan laajemman tutkimuksen tulevaisuudessa.
Päätutkimuskysymykset:
- Parantaako tSCS yhdistettynä tasapainoharjoitteluun tasapainoa enemmän kuin pelkkä tasapainoharjoittelu?
- Toimiiko stimulaatio sekä niskassa että keskiselässä paremmin kuin pelkkä keskiselän stimulaatio?
- Mitä muutoksia hermo- ja lihastoiminnassa tapahtuu tSCS:n yhteydessä?
Mitä tutkimuksessa tapahtuu:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- tSCS keskiselkään (torakaalialue) plus tasapainoharjoittelu
- tSCS sekä niskaan että keskiselkään (yhdistetty stimulaatio) plus tasapainoharjoittelu
- Valestimulaatio (elektrodit asetettu mutta ei stimulaatiota) plus tasapainoharjoittelu
- Kaikki osallistujat suorittavat 12 istuntoa 4 viikon aikana (3 istuntoa viikossa).
- Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia tasapainoharjoittelua ja 30 minuuttia kävelyharjoituksia.
- Osallistujat saavat stimulaatiota tai valestimulaatiota näiden istuntojen aikana.
- Tasapaino- ja kävelytestit tehdään ennen ohjelmaa ja sen jälkeen.
- Hermo- ja lihastoimintaa mitataan myös samoina ajanjaksoina.
Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, onko tSCS tehokas ja turvallinen, ja tarjoaa tietoja, joita tarvitaan suuremman tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian D Schmit, PhD
- Puhelinnumero: (414) 288-6125
- Sähköposti: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- DCM-potilaat, jotka ovat käyneet läpi DCM-leikkauksen yli 12 kuukautta sitten ja raportoivat jatkuvaa tasapainohäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- kontrolloimaton sydän- ja keuhkosairaus, laillinen sokeus, epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimusta, ihon haavauma alueella, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa, aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, raskaus ja kouristuskohtaukset
- samanaikainen työterveys- tai fysioterapia tutkimuksen aikana minkä tahansa tilan vuoksi
- aiempi kyvyttömyys sietää MEP/SSEP minkä tahansa syyn vuoksi tai täydellinen halvaus jaloissa (alaraajojen mJOA=0)
- kognitiivinen heikentyminen ja kykenemätön antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thorakalinen tSCS + tasapainoharjoittelu
Tämä interventio yhdistää ei-invasiivisen rintakehän ihon läpi annettavan selkäydinärsykkeen (tSCS) strukturoituun tasapainoharjoitusohjelmaan, joka on erityisesti suunniteltu aikuisille, joilla on degeneratiivinen kaulanikamasyyhy (DCM), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen puristuksenpoiston, mutta kokevat edelleen tasapainon häiriintymistä.
|
Tämä interventio yhdistää ei-invasiivisen transkutaanisen selkäydinärsykkeen (tSCS) strukturoituun tasapainoharjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on degeneratiivinen kaularankamyyelopatia (DCM), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen dekompression mutta kokevat edelleen tasapainon häiriöitä.
Toisin kuin tavallisessa fysioterapiassa tai muissa neuromodulaatio-otteissa, tämä protokolla käyttää kohdennettuja stimulaatiokohtia ja parametreja - vain rintarangan alueella tai yhdistettynä kaula- ja rintarangan stimulaatio - annettuna samanaikaisesti tehtäväkohtaisen tasapaino- ja kävelykoulutuksen kanssa parantaakseen neuromotorista toipumista.
Stimulaatiota annetaan Chattanooga Vectra -laitteella siedettävällä intensiteetillä, integroituna 12:een istuntoon neljän viikon aikana.
Tämä suunnittelu käsittelee ainutlaatuisesti jatkuvaa asennon epävakautta kirurgian jälkeisessä DCM:ssä.
Osallistujalle suoritetaan rakenteellista tasapaino- ja kävelyharjoittelua.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty kaulan- ja rintarangan tSCS + tasapainoharjoittelu
Tämä interventio yhdistää kajoamattoman kaulan- ja rintanikamaisen ihon läpi tapahtuvan selkäydin stimulaation (tSCS) rakenteelliseen tasapainoharjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on rappeuttava kaulanikamamyelopatia (DCM), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen dekompression mutta kokevat edelleen tasapainohäiriöitä.
|
Tämä interventio yhdistää ei-invasiivisen transkutaanisen selkäydinärsykkeen (tSCS) strukturoituun tasapainoharjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on degeneratiivinen kaularankamyyelopatia (DCM), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen dekompression mutta kokevat edelleen tasapainon häiriöitä.
Toisin kuin tavallisessa fysioterapiassa tai muissa neuromodulaatio-otteissa, tämä protokolla käyttää kohdennettuja stimulaatiokohtia ja parametreja - vain rintarangan alueella tai yhdistettynä kaula- ja rintarangan stimulaatio - annettuna samanaikaisesti tehtäväkohtaisen tasapaino- ja kävelykoulutuksen kanssa parantaakseen neuromotorista toipumista.
Stimulaatiota annetaan Chattanooga Vectra -laitteella siedettävällä intensiteetillä, integroituna 12:een istuntoon neljän viikon aikana.
Tämä suunnittelu käsittelee ainutlaatuisesti jatkuvaa asennon epävakautta kirurgian jälkeisessä DCM:ssä.
Osallistujalle suoritetaan rakenteellista tasapaino- ja kävelyharjoittelua.
|
|
Huijausvertailija: Sham tSCS + tasapainoharjoittelu
Tämä interventio yhdistää näennäis-transkutaanisen selkäydinärsytyshoidon (tSCS) strukturoituun tasapainoharjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on degeneratiivinen kaulanikamamyelopatia (DCM), jotka ovat käyneet läpi kirurgisen dekompressiohoidon, mutta kokevat edelleen tasapainohäiriöitä.
|
Osallistujalle suoritetaan rakenteellista tasapaino- ja kävelyharjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoskala
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Bergin tasapainomittari on validoitu kliininen mitta staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta.
|
Osallistujien valinnasta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Motor evoked potential (MEP) amplitudi kummankaan jalan nelipäisessä lihakselessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Moottorista evokoidun potentiaalin (MEP) amplitudi, joka on tallennettu nelipäisestä reisilihaksesta, arvioimaan kortikospinaalisen herkkyyden muutoksia vertaillessa yhdistettyä cerviko-torakaalista tSCS:tä pelkkään torakaaliseen tSCS:ään.
|
Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painepisteen (CoP) polun pituus ja keskinopeus muokatussa tasapainon sensorisen integraation kliinisessä testissä (mCTSIB) silmät suljettuina kovalla ja vaahtomuovipinnoilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Kokonaispaineen keskipisteen siirtymä hiljaisessa seisonnassa silmät suljettuina kiinteällä ja vaahtomuovisella alustalla, joka heijastaa asentohuojunnan suuruutta.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
Sensory Organization Test (SOT) - Somatosensoriset ja Vestibulaariset Pisteet
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Mittaa tasapainon riippuvuutta somatosensorisesta ja vestibularisesta tietosisällöstä muutettujen aistiedojen olosuhteissa.
|
Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
Yhden jalan seisonnan aika
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Vakaan yksijalkaseisonnan kesto, joka arvioi yksipuolista staattista tasapainokykyä.
|
Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Suoritusperusteinen mitta dynaamisesta tasapainosta monimutkaisissa kävelytehtävissä.
|
Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
6-Metrin Kävelytestin Kävelynopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen kävelynopeus lyhyellä matkalla, joka heijastaa toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyn tehokkuutta.
|
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan seisomaan, kävelemään, kääntymään ja istumaan, kuvaten toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä.
|
Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon jälkeen
|
|
Vastaajatila (MCID:n saavuttaminen)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähimmäismerkitsevän kliinisen parannuksen ennalta määritellyissä lopputuloksissa.
|
Osallistumisesta interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Muokattu Japanin ortopediyhdistyksen (mJOA) pisteytys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Kliinikon arvioima neurologisen toiminnan mittari kaulan selkäydinvaurioissa.
|
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Niskan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaan ilmoittama toimenpiteenä niskaan liittyvästä toimintakyvyn alentumisesta.
|
Osallistumisesta interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventioon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus niskassa, käsivarsissa, jaloissa ja laiteperäisessä kivussa asteikolla 0–10.
|
Rekrytoinnista interventioon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
SF-36 Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka keskittyy fyysiseen toimintakykyyn.
|
Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Kliinikon globaali muutoksen käsitys (CGIC)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 viikon jälkeen
|
Kliinikon arvio potilaan tilan kokonaisvaltaisesta muutoksesta.
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 viikon jälkeen
|
|
Potilaan yleinen muutosvaikutelman arvio (PGIC)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaan raportoima kokonaisparantumisen tai -huononemisen kokemus.
|
Rekisteröitymisestä interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kaatumistiheys
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Prospektiivisessa kaatumispäiväkirjassa kirjattujen itseraportoitujen kaatumisten määrä.
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Rekisteröinnistä interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Alaraajojen somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) latenssit
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventioon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Kortikaaliset vastauslatenssit perifeerisen stimuloinnin jälkeen, jotka heijastavat nousevien somatosensoristen reittien eheyttä ja johtavuustehokkuutta.
|
Rekisteröinnistä interventioon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
|
Motor Evoked Potentials (MEPs) - Tibialis Anterior ja Abductor Pollicis Brevis
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Alaraajoihin kohdistuvien ärsykemotoristen vastausten avulla arvioidaan kortikospinaalisen radan herkkyyttä ja johtavuutta.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
|
Pintasähkömyografian amplitudi - Etusäärihihnen ja Nelipäinen reisilihas
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Lihaksen aktivointimäärä stimuloinnin aikana, mikä osoittaa nilkan dorsifleksorien ja polven ekstensorien neuromuskulaarisen rekrytoinnin.
|
Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksissa raportoituja yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti.
Anonymisoituja tietoja voidaan mahdollisesti saattaa saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tutkijalle, mikäli instituution eettinen toimikunta hyväksyy sen ja tietojen käyttösopimus allekirjoitetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla ensisijaisen tuloksen julkaisun jälkeen ja tietyn ajanjakson ajan sen jälkeen.
Tämän ajanjakson määrittää IRB ja tiedonkäyttösopimus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja ja niitä tukevia asiakirjoja (mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma) saatetaan käyttöön päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöissä on oltava metodologisesti perusteltu tutkimusehdotus, ja ne tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta.
Käyttöoikeus myönnetään institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen, mikäli sovellettavissa, ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Tiedot toimitetaan turvallisen tietojen jakamisen mekanismin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .