Thérapie basée sur la stimulation pour améliorer l'équilibre dans la myélopathie cervicale (STIM-DCM)
19 décembre 2025 mis à jour par: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Stimulation transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la stabilité posturale après une chirurgie pour myélopathie cervicale dégénérative
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un traitement appelé stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), combiné à un entraînement de l'équilibre, peut aider à améliorer l'équilibre chez les adultes ayant subi une chirurgie pour myélopathie cervicale dégénérative (DCM). La DCM est une affection qui touche la moelle épinière dans la région cervicale et provoque souvent des problèmes de marche et d'équilibre, même après la chirurgie.
Cette étude examinera également comment la tSCS affecte le système nerveux et si son utilisation est sûre et pratique dans ce groupe de patients. Les résultats aideront les chercheurs à planifier une étude plus vaste à l'avenir.
Questions principales :
- La tSCS combinée à l'entraînement de l'équilibre améliore-t-elle davantage l'équilibre que l'entraînement de l'équilibre seul ?
- La stimulation à la fois au niveau du cou et du milieu du dos est-elle plus efficace que la stimulation uniquement au milieu du dos ?
- Quels changements dans l'activité nerveuse et musculaire se produisent avec la tSCS ?
Ce qui se passera dans cette étude :
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
- tSCS appliquée au milieu du dos (région thoracique) plus entraînement de l'équilibre
- tSCS appliquée à la fois au cou et au milieu du dos (stimulation combinée) plus entraînement de l'équilibre
- Stimulation fictive (électrodes placées mais pas de stimulation) plus entraînement de l'équilibre
- Tous les participants effectueront 12 séances sur 4 semaines (3 séances par semaine).
- Chaque séance comprendra 30 minutes d'entraînement de l'équilibre et 30 minutes d'exercices de marche.
- Les participants recevront une stimulation ou un traitement fictif pendant ces séances.
- Des tests d'équilibre et de marche seront effectués avant et après le programme.
- L'activité nerveuse et musculaire sera également mesurée aux mêmes moments.
Cette étude pilote aidera à déterminer si la tSCS est efficace et sûre, et fournira les informations nécessaires pour concevoir un essai plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Marquette University
-
Contact:
- Brian D Schmit, PhD
- Numéro de téléphone: (414) 288-6125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants atteints de DCM ayant subi une intervention chirurgicale pour DCM il y a plus de 12 mois et signalant un déséquilibre persistant
Critères d'exclusion :
- maladie cardiopulmonaire non contrôlée, cécité légale, état médical instable pouvant interférer avec l'étude, lésion cutanée dans la zone en contact avec les électrodes, dispositif médical implanté actif, grossesse et crises d'épilepsie
- thérapie occupationnelle ou physiothérapie concomitante pendant la participation à l'étude pour toute condition
- antécédents d'intolérance aux PEM/PEES pour quelque raison que ce soit, ou paralysie complète des jambes (mJOA des membres inférieurs = 0)
- troubles cognitifs et incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière thoracique + entraînement de l'équilibre
Cette intervention combine une stimulation médullaire transcutanée thoracique non invasive (tSCS) avec un programme structuré d'entraînement à l'équilibre, spécifiquement conçu pour les adultes atteints de myélopathie cervicale dégénérative (MCD) ayant subi une décompression chirurgicale mais qui continuent de présenter des troubles de l'équilibre.
|
Cette intervention combine la stimulation spinale transcutanée non invasive (tSCS) avec un programme structuré d'entraînement à l'équilibre spécifiquement conçu pour les adultes atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) ayant subi une décompression chirurgicale mais continuant à présenter des troubles de l'équilibre.
Contrairement à la physiothérapie standard ou à d'autres approches de neuromodulation, ce protocole utilise des sites de stimulation ciblés et des paramètres - stimulation uniquement thoracique ou cervico-thoracique combinée - administrés simultanément avec un entraînement spécifique à la tâche d'équilibre et de marche pour améliorer la récupération neuromotrice.
La stimulation est appliquée à l'aide d'un appareil Chattanooga Vectra à une intensité tolérable, intégrée dans 12 séances sur 4 semaines.
Cette conception aborde de manière unique l'instabilité posturale persistante dans la DCM post-chirurgicale.
Un entraînement structuré de l'équilibre et de la marche sera réalisé pour le participant.
|
|
Comparateur actif: Stimulation transcutanée cervicale et thoracique combinée (tSCS) + entraînement à l'équilibre
Cette intervention combine une stimulation médullaire transcutanée cervicale et thoracique non invasive (tSCS) avec un programme structuré d'entraînement de l'équilibre spécifiquement conçu pour les adultes atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) qui ont subi une décompression chirurgicale mais qui continuent de présenter des troubles de l'équilibre.
|
Cette intervention combine la stimulation spinale transcutanée non invasive (tSCS) avec un programme structuré d'entraînement à l'équilibre spécifiquement conçu pour les adultes atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) ayant subi une décompression chirurgicale mais continuant à présenter des troubles de l'équilibre.
Contrairement à la physiothérapie standard ou à d'autres approches de neuromodulation, ce protocole utilise des sites de stimulation ciblés et des paramètres - stimulation uniquement thoracique ou cervico-thoracique combinée - administrés simultanément avec un entraînement spécifique à la tâche d'équilibre et de marche pour améliorer la récupération neuromotrice.
La stimulation est appliquée à l'aide d'un appareil Chattanooga Vectra à une intensité tolérable, intégrée dans 12 séances sur 4 semaines.
Cette conception aborde de manière unique l'instabilité posturale persistante dans la DCM post-chirurgicale.
Un entraînement structuré de l'équilibre et de la marche sera réalisé pour le participant.
|
|
Comparateur factice: Stimulation spinale transcutanée factice + entraînement de l'équilibre
Cette intervention combine une stimulation transcutanée médullaire factice (tSCS) avec un programme structuré d'entraînement à l'équilibre spécifiquement conçu pour les adultes atteints de myélopathie cervicale dégénérative (DCM) ayant subi une décompression chirurgicale mais qui continuent de présenter des troubles de l'équilibre.
|
Un entraînement structuré de l'équilibre et de la marche sera réalisé pour le participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
L'échelle de Berg est une mesure clinique validée de l'équilibre statique et dynamique.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Amplitude du potentiel évoqué moteur (PEM) dans le quadriceps de l'une ou l'autre jambe
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Amplitude du potentiel évoqué moteur (PEM) enregistrée au niveau du quadriceps pour évaluer les changements d'excitabilité corticospinale lors de la comparaison de la stimulation tSCS cervico-thoracique combinée par rapport à la stimulation tSCS thoracique seule.
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur du trajet et vitesse moyenne du centre de pression (CoP) pendant le test clinique modifié d'intégration sensorielle pour l'équilibre (mCTSIB) les yeux fermés sur surfaces fermes et en mousse
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Déplacement total du centre de pression lors de la station debout immobile les yeux fermés sur des surfaces fermes et en mousse, reflétant l'amplitude de l'oscillation posturale.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Test d'organisation sensorielle (SOT) - Score somatosensoriel et vestibulaire
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Quantifie la dépendance aux informations somatosensorielles et vestibulaires pour l'équilibre dans des conditions sensorielles altérées.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Temps de Maintien sur une Jambe
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Durée de maintien en équilibre unipodal stable, évaluant la capacité d'équilibre statique unilatéral.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Évaluation fonctionnelle de la marche (EFM)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Mesure basée sur la performance de l'équilibre dynamique lors de tâches de marche complexes.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Vitesse de marche au test de marche de 6 mètres
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Vitesse de marche moyenne sur une courte distance, reflétant la mobilité fonctionnelle et l'efficacité de la démarche.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Temps nécessaire pour se lever, marcher, tourner et s'asseoir, évaluant la mobilité fonctionnelle et le risque de chute.
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Statut du répondeur (Atteinte du MCID)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative minimale dans les critères d'évaluation prédéfinis.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Score de l'Association Japonaise d'Orthopédie Modifiée (mJOA)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Mesure évaluée par le clinicien de la fonction neurologique dans la myélopathie cervicale.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Mesure rapportée par le patient du handicap fonctionnel lié au cou.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Intensité de la douleur rapportée par le patient pour les douleurs cervicales, brachiales, aux jambes et liées au dispositif sur une échelle de 0 à 10.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Score de la composante physique (PCS) du SF-36
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Mesure générique de la qualité de vie liée à la santé centrée sur le fonctionnement physique.
|
De l'inscription à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Impression Clinique Globale du Changement (ICGC)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Évaluation clinique du changement global de l'état du patient.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Impression globale du patient du changement (PGIC)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Perception rapportée par le patient d'une amélioration ou d'une aggravation globale.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Fréquence des chutes
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Nombre de chutes autodéclarées enregistrées prospectivement dans un journal de chutes.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves émergents du traitement.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Latences des Potentiels Évoqués Somatosensoriels (PESS) des Membres Inférieurs
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Latences de réponse corticale suite à une stimulation périphérique, reflétant l'intégrité et l'efficacité de conduction des voies somatosensorielles ascendantes.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Potentiels Évoqués Moteurs (PEM) - Muscle Tibial Antérieur et Muscle Court Abducteur du Pouce
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Réponses motrices évoquées évaluant l'excitabilité et la conduction du tractus corticospinal vers les membres inférieurs.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
|
Amplitude EMG de Surface - Tibial Antérieur et Quadriceps
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Magnitude de l'activation musculaire pendant la stimulation, indexant le recrutement neuromusculaire des dorsiflexeurs de la cheville et des extenseurs du genou.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude ne seront pas partagées publiquement.
Des données anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'investigateur correspondant, sous réserve d'approbation par le comité d'éthique institutionnel et de la signature d'un accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes seront disponibles après la publication des résultats principaux et pour une durée spécifique par la suite.
Cette période sera déterminée par le comité d'éthique (IRB) et l'accord d'utilisation des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées et la documentation de support (y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les demandes doivent inclure une proposition de recherche méthodologiquement solide et seront examinées par les investigateurs de l'étude.
L'accès sera accordé après l'approbation du comité d'examen institutionnel, le cas échéant, et la signature d'un accord d'utilisation des données.
Les données seront fournies via un mécanisme sécurisé de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .