Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatiegebaseerde therapie om het evenwicht bij DCM te verbeteren (STIM-DCM)

19 december 2025 bijgewerkt door: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Transcutane ruggenmergstimulatie ter verbetering van de houdingsstabiliteit na een operatie voor degeneratieve cervicale myelopathie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bepalen of een behandeling genaamd transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS), gecombineerd met balanstraining, kan helpen om het evenwicht te verbeteren bij volwassenen die een operatie hebben ondergaan voor degeneratieve cervicale myelopathie (DCM). DCM is een aandoening die het ruggenmerg in de nek aantast en vaak problemen veroorzaakt met lopen en evenwicht, zelfs na een operatie.

Deze studie zal ook onderzoeken hoe tSCS het zenuwstelsel beïnvloedt en of het veilig en praktisch is om te gebruiken bij deze groep patiënten. De resultaten zullen onderzoekers helpen een grotere studie in de toekomst te plannen.

Hoofdvragen:

  • Verbeteren tSCS gecombineerd met balanstraining het evenwicht meer dan balanstraining alleen?
  • Werkt stimulatie op zowel de nek als de middenrug beter dan stimulatie alleen op de middenrug?
  • Welke veranderingen in zenuw- en spieractiviteit treden op bij tSCS?

Wat er in deze studie zal gebeuren:

  • Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

    1. tSCS toegepast op de middenrug (thoracale gebied) plus balanstraining
    2. tSCS toegepast op zowel de nek als de middenrug (gecombineerde stimulatie) plus balanstraining
    3. Sham-stimulatie (elektroden geplaatst maar geen stimulatie) plus balanstraining
  • Alle deelnemers zullen 12 sessies voltooien over 4 weken (3 sessies per week).
  • Elke sessie omvat 30 minuten balanstraining en 30 minuten looptraining.
  • Deelnemers krijgen tijdens deze sessies stimulatie of sham-behandeling.
  • Evenwichts- en looptesten worden uitgevoerd voor en na het programma.
  • Zenuw- en spieractiviteit worden ook gemeten op dezelfde tijdstippen.

Deze pilotstudie zal helpen bepalen of tSCS effectief en veilig is, en zal de informatie verschaffen die nodig is om een grotere proef te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DCM-deelnemers die meer dan 12 maanden geleden een operatie voor DCM hebben ondergaan en aanhoudende verstoorde balans rapporteren

Exclusiecriteria:

  • ongecontroleerde cardiopulmonale aandoening, wettelijke blindheid, onstabiele medische aandoening die de studie kan verstoren, huidbeschadiging in het gebied dat in contact komt met elektroden, actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zwangerschap en epileptische aanvallen
  • gelijktijdige arbeids- of fysiotherapie tijdens deelname aan de studie voor welke aandoening dan ook
  • geschiedenis van intolerantie voor MEP/SSEP om welke reden dan ook, of volledige verlamming van de benen (onderste ledematen mJOA=0)
  • cognitieve stoornis en niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale tSCS + balanstraining
Deze interventie combineert niet-invasieve thoracale transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) met een gestructureerd balanstrainingprogramma specifiek voor volwassenen met degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) die een chirurgische decompressie hebben ondergaan maar nog steeds last hebben van een verstoorde balans.
Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulatie
Deze interventie combineert niet-invasieve transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) met een gestructureerd balanstrainingprogramma speciaal voor volwassenen met degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) die een chirurgische decompressie hebben ondergaan, maar nog steeds verminderd evenwicht ervaren. In tegenstelling tot standaard fysiotherapie of andere neuromodulatiebenaderingen, gebruikt dit protocol gerichte stimulatieplaatsen en parameters – alleen thoracaal of gecombineerde cervico-thoracale stimulatie – die gelijktijdig worden toegediend met taakspecifieke balans- en gangtraining om neuromotorisch herstel te verbeteren. De stimulatie wordt toegepast met een Chattanooga Vectra-apparaat op een verdraagbare intensiteit, geïntegreerd in 12 sessies over 4 weken. Dit ontwerp behandelt op unieke wijze aanhoudende houdingsinstabiliteit bij post-chirurgische DCM.
Ander: Balans- en Gangtraining
Er wordt gestructureerde balans- en gangtraining uitgevoerd voor de deelnemer.
Actieve vergelijker: Gecombineerde cervicale en thoracale tSCS + balanstraining
Deze interventie combineert niet-invasieve gecombineerde cervicale en thoracale transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) met een gestructureerd balanstrainingprogramma specifiek voor volwassenen met degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) die een chirurgische decompressie hebben ondergaan maar nog steeds een verminderd evenwicht ervaren.
Apparaat: Transcutane ruggenmergstimulatie
Deze interventie combineert niet-invasieve transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) met een gestructureerd balanstrainingprogramma speciaal voor volwassenen met degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) die een chirurgische decompressie hebben ondergaan, maar nog steeds verminderd evenwicht ervaren. In tegenstelling tot standaard fysiotherapie of andere neuromodulatiebenaderingen, gebruikt dit protocol gerichte stimulatieplaatsen en parameters – alleen thoracaal of gecombineerde cervico-thoracale stimulatie – die gelijktijdig worden toegediend met taakspecifieke balans- en gangtraining om neuromotorisch herstel te verbeteren. De stimulatie wordt toegepast met een Chattanooga Vectra-apparaat op een verdraagbare intensiteit, geïntegreerd in 12 sessies over 4 weken. Dit ontwerp behandelt op unieke wijze aanhoudende houdingsinstabiliteit bij post-chirurgische DCM.
Ander: Balans- en Gangtraining
Er wordt gestructureerde balans- en gangtraining uitgevoerd voor de deelnemer.
Sham-vergelijker: Sham tSCS + balanstraining
Deze interventie combineert schijn-transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) met een gestructureerd balanstrainingprogramma specifiek voor volwassenen met degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) die een chirurgische decompressie hebben ondergaan maar nog steeds een verminderd evenwicht ervaren.
Ander: Balans- en Gangtraining
Er wordt gestructureerde balans- en gangtraining uitgevoerd voor de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
De Berg Balance Scale is een gevalideerde klinische maatstaf voor statisch en dynamisch evenwicht.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Amplitude van het motorisch geëvoceerd potentiaal (MEP) in de quadriceps van een van beide benen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Motorisch opgewekt potentiaal (MEP) amplitude geregistreerd vanuit de quadriceps om veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid te beoordelen bij vergelijking van gecombineerde cervico-thoracale tSCS versus alleen thoracale tSCS.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padlengte en gemiddelde snelheid van het drukkingspunt (CoP) tijdens de aangepaste klinische test voor sensorische integratie van evenwicht (mCTSIB) met gesloten ogen op vaste en schuimoppervlakken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Totale verplaatsing van het drukkingspunt tijdens rustig staan met gesloten ogen op harde en schuimoppervlakken, wat de grootte van de houdingsschommeling weergeeft.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Sensory Organization Test (SOT) - Somatosensorische en Vestibulaire Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Kwantificeert de afhankelijkheid van somatosensorische en vestibulaire input voor het evenwicht onder veranderde sensorische omstandigheden.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Enkelbenstandtijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Duur van stabiel eenbenig staan, waarbij het unilaterale statische evenwichtsvermogen wordt beoordeeld.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Functionele Gang Assessment (FGA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Prestatiegebaseerde meting van dynamisch evenwicht tijdens complexe loopactiviteiten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
6-Meter Looptest Gangsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Gemiddelde loopsnelheid over een korte afstand, wat functionele mobiliteit en loopefficiëntie weerspiegelt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Tijd nodig om op te staan, te lopen, te draaien en te gaan zitten, wat functionele mobiliteit en valrisico vastlegt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Responderstatus (MCID-behaald)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Aandeel van deelnemers dat een minimaal klinisch relevante verbetering bereikt in vooraf bepaalde uitkomstmaten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Door de clinicus beoordeelde maatstaf voor neurologische functie bij cervicale myelopathie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Patiënt-gerapporteerde maat van nekgerelateerde functionele beperking.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit voor nek-, arm-, been- en apparaatgerelateerde pijn op een schaal van 0-10.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
SF-36 Fysieke Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-meting gericht op fysiek functioneren.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Klinisch Beoordelaar Globale Indruk van Verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Klinisch beoordeelde beoordeling van de algemene verandering in de patiëntconditie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van algehele verbetering of verslechtering.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Valfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Aantal zelfgerapporteerde valincidenten die prospectief zijn vastgelegd in een valdagboek.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Latenties van somatosensorische geëvoceerde potentialen (SSEP) in de onderste extremiteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Corticale responslatenties na perifere stimulatie, die de integriteit en geleidingsefficiëntie van de opstijgende somatosensorische banen weerspiegelen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Motorische geëvoceerde potentialen (MEP's) - Musculus tibialis anterior en Musculus abductor pollicis brevis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Opgewekte motorische responsen die de prikkelbaarheid van de corticospinale baan en de geleiding naar de onderste ledematen beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Oppervlakte EMG-amplitude - Tibialis anterior en quadriceps
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
Grootte van spieractivatie tijdens stimulatie, wat de neuromusculaire rekrutering van enkel dorsiflexoren en knie extensoren indexeert.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen niet openbaar worden gedeeld. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de betreffende onderzoeker, onder voorbehoud van goedkeuring door de institutionele toetsingscommissie en de ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten en gedurende een bepaalde periode daarna. Deze tijdsperiode wordt bepaald door de IRB en de gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie (inclusief het studieprotocol en het statistisch analyseplan) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel bevatten en zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie. Toegang zal worden verleend na goedkeuring door de institutionele review board, indien van toepassing, en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst. Gegevens worden verstrekt via een beveiligd mechanisme voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren