Stimuleringsbasert terapi for å forbedre balansen ved DCM (STIM-DCM)
19. desember 2025 oppdatert av: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Transkutan ryggmargstimulering for å forbedre postural stabilitet etter operasjon for degenerativ cervical myelopati
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en behandling kalt transkutan ryggmargstimulering (tSCS), når den kombineres med balansetrening, kan bidra til å forbedre balansen hos voksne som har gjennomgått operasjon for degenerativ cervical myelopati (DCM). DCM er en tilstand som påvirker ryggmargen i nakken og forårsaker ofte problemer med gange og balanse, selv etter operasjon.
Denne studien vil også undersøke hvordan tSCS påvirker nervesystemet og om det er trygt og praktisk å bruke i denne pasientgruppen. Resultatene vil hjelpe forskere med å planlegge en større studie i fremtiden.
Hovedspørsmål:
- Forbedrer tSCS kombinert med balansetrening balansen mer enn balansetrening alene?
- Fungerer stimulering både i nakken og midt på ryggen bedre enn stimulering kun midt på ryggen?
- Hvilke endringer i nerve- og muskelaktivitet skjer med tSCS?
Hva som vil skje i denne studien:
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- tSCS påført midt på ryggen (thorakal område) pluss balansetrening
- tSCS påført både nakken og midt på ryggen (kombinert stimulering) pluss balansetrening
- Sham-stimulering (elektroder plassert, men ingen stimulering) pluss balansetrening
- Alle deltakere vil fullføre 12 økter over 4 uker (3 økter per uke).
- Hver økt vil inkludere 30 minutter med balansetrening og 30 minutter med gangøvelser.
- Deltakere vil motta stimulering eller sham-behandling under disse øktene.
- Balansetester og gangtester vil bli utført før og etter programmet.
- Nerve- og muskelaktivitet vil også bli målt på de samme tidspunktene.
Denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om tSCS er effektivt og trygt, og vil gi informasjon som trengs for å designe en større prøve.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Marquette University
-
Ta kontakt med:
- Brian D Schmit, PhD
- Telefonnummer: (414) 288-6125
- E-post: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DCM-deltakere som har gjennomgått operasjon for DCM mer enn 12 måneder tidligere og rapporterer vedvarende nedsatt balanse
Eksklusjonskriterier:
- ukontrollert kardiopulmonal sykdom, juridisk blindhet, ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studien, hudbrudd i området som kommer i kontakt med elektroder, aktivt implantert medisinsk utstyr, graviditet og anfall
- samtidig arbeidsterapi eller fysioterapi under studieperioden for enhver tilstand
- tidligere manglende toleranse for MEP/SSEP av en hvilken som helst grunn, eller fullstendig lammelse av beina (nedre ekstremitet mJOA=0)
- kognitiv svikt og ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torakal tSCS + balansetrening
Denne intervensjonen kombinerer ikke-invasiv thorakal transkutan ryggmargstimulering (tSCS) med et struktureret balansetreningsprogram spesielt for voksne med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har gjennomgått kirurgisk dekompresjon, men fortsatt opplever nedsatt balanse.
|
Denne intervensjonen kombinerer ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering (tSCS) med et strukturert balansetreningsprogram spesielt utviklet for voksne med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har gjennomgått kirurgisk dekompresjon, men fortsatt opplever nedsatt balanse.
I motsetning til standard fysioterapi eller andre nevromodulerende tilnærminger, bruker denne protokollen målrettede stimuleringssteder og parametere – enten thorakal-stimulering alene eller kombinert cerviko-thorakal stimulering – som leveres samtidig med oppgave-spesifikk balanse- og gangtreningsprogram for å forbedre nevromotorisk bedring.
Stimuleringen utføres med en Chattanooga Vectra-enhet ved tolererbar intensitet, integrert i 12 økter over 4 uker.
Denne designen adresserer unikt vedvarende postural ustabilitet hos post-kirurgiske DCM-pasienter.
Strukturert balanse- og gangtreningsøvelser vil bli utført for deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert nakke- og brysthvirvel tSCS + balansetrening
Denne intervensjonen kombinerer ikke-invasiv kombinasjon av cervikal og thorakal transkutan ryggmargstimulering (tSCS) med et strukturert balansetreningsprogram spesielt for voksne med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har gjennomgått kirurgisk dekompresjon, men fortsatt opplever nedsatt balanse.
|
Denne intervensjonen kombinerer ikke-invasiv transkutan ryggmargstimulering (tSCS) med et strukturert balansetreningsprogram spesielt utviklet for voksne med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har gjennomgått kirurgisk dekompresjon, men fortsatt opplever nedsatt balanse.
I motsetning til standard fysioterapi eller andre nevromodulerende tilnærminger, bruker denne protokollen målrettede stimuleringssteder og parametere – enten thorakal-stimulering alene eller kombinert cerviko-thorakal stimulering – som leveres samtidig med oppgave-spesifikk balanse- og gangtreningsprogram for å forbedre nevromotorisk bedring.
Stimuleringen utføres med en Chattanooga Vectra-enhet ved tolererbar intensitet, integrert i 12 økter over 4 uker.
Denne designen adresserer unikt vedvarende postural ustabilitet hos post-kirurgiske DCM-pasienter.
Strukturert balanse- og gangtreningsøvelser vil bli utført for deltakeren.
|
|
Sham-komparator: Sham tSCS + balansetrening
Denne intervensjonen kombinerer sham transkutan ryggmargstimulering (tSCS) med et strukturert balansetreningsprogram spesielt for voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM) som har gjennomgått kirurgisk dekompresjon, men som fortsatt opplever nedsatt balanse.
|
Strukturert balanse- og gangtreningsøvelser vil bli utført for deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Berg-balanseskalaen er en validert klinisk måling av statisk og dynamisk balanse.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Amplitude av motorisk evokert potensial (MEP) i quadriceps i enten bein
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP) registrert fra quadriceps for å vurdere endringer i kortikospinal eksiterbarhet ved sammenligning av kombinert cerviko-thorakal tSCS versus thorakal tSCS alene.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for trykk (CoP) banelengde og gjennomsnittshastighet under den modifiserte kliniske testen for sensorisk integrasjon for balanse (mCTSIB) med lukkede øyne på harde og skumgummioverflater
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Total forskyvning av trykksenteret under rolig stående med lukkede øyne på harde og skumoverflater, som reflekterer størrelsen på postural svingning.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Sensorisk Organiseringstest (SOT) - Somatosensorisk og Vestibulær Score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Kvantifiserer avhengigheten av somatosensorisk og vestibulær input for balanse under endrede sensoriske forhold.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Enkeltbenstående tid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Varighet av stabil stående på ett bein, som vurderer ensidig statisk balanseevne.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Funksjonell Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Ytelsesbasert måling av dynamisk balanse under komplekse gåoppgaver.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
6-Meter Gangtest Gåhastighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig ganghastighet over en kort avstand, som reflekterer funksjonell mobilitet og gangeffektivitet.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Tid som kreves for å stå, gå, snu seg og sette seg, som måler funksjonell mobilitet og fallrisiko.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Responderstatus (MCID-oppnåelse)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Andel deltakere som oppnår en minimumsklinisk viktig forbedring i forhåndsdefinerte utfallsmål.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Modifisert Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Kliniker-vurdert mål for nevrologisk funksjon ved cervikal myelopati.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Nakke Funksjons Indeks (NFI)
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
Pasientrapportert mål for nakkerelatert funksjonsnedsettelse.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Pasientrapportert smertens intensitet for nakke, arm, bein og apparatrelatert smerte på en skala fra 0-10.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
SF-36 Fysisk komponent poengsum (PCS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Generisk helserelatert livskvalitetsmål fokusert på fysisk funksjon.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: Fra opptak til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
Kliniker-vurdert vurdering av den generelle endringen i pasientens tilstand.
|
Fra opptak til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Pasientrapportert oppfatning av generell forbedring eller forverring.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Antall selvrapporterte fall registrert prospektivt i en falldagbok.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Latenser for somatosensoriske fremkalt potensialer (SSEP) i nedre ekstremitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
Kortikale responslatenser etter perifer stimulering, som reflekterer integritet og ledningseffektivitet i de oppstigende somatosensoriske banene.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 4 uker
|
|
Motorisk fremkalte potensialer (MEP) - Tibialis anterior og Abductor pollicis brevis
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 4 uker
|
Fremkalt motorrespons som vurderer eksiterbarhet og ledningsevne i den kortikospinale banen til nedre ekstremiteter.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 4 uker
|
|
Surface EMG-amplitude - Tibialis anterior og quadriceps
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker
|
Størrelsen på muskelaktivering under stimulering, som indikerer nevromuskulær rekruttering av ankelfleksorene og knestrekkermusklene.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil ikke bli delt offentlig.
Anonymiserte data kan bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forskeren, under forutsetning av godkjenning fra institusjonens vurderingsutvalg og signering av en dataavtale.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter publisering av de primære resultatene og opptil en bestemt varighet deretter.
Denne tidsperioden vil bli bestemt av IRB og dataavtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumentasjon (inkludert studiens protokoll og statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel.
Forespørsler må inkludere en metodisk forsvarlig forskningsproposal og vil bli vurdert av studiens forskere.
Tilgang vil bli gitt etter godkjenning fra institusjonens etiske komité, der aktuelt, og signering av en dataavtale.
Data vil bli tilgjengeliggjort gjennom en sikker datadelingsmekanisme.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .