基于刺激的疗法以改善DCM平衡 (STIM-DCM)
2025年12月19日 更新者：Aditya Vedantam、Medical College of Wisconsin
经皮脊髓刺激改善退行性颈椎病术后姿势稳定性
本临床试验的目的是确定一种称为经皮脊髓刺激（tSCS）的治疗方法，在与平衡训练结合使用时，是否有助于改善因退行性颈椎病（DCM）接受手术的成年人的平衡能力。 DCM是一种影响颈部脊髓的疾病，即使在手术后也常导致行走和平衡问题。
本研究还将探讨tSCS如何影响神经系统，以及在该患者群体中使用是否安全和实用。 研究结果将帮助研究人员规划未来更大规模的研究。
主要问题：
- tSCS与平衡训练结合是否比单独进行平衡训练更能改善平衡能力？
- 颈部和中背部同时刺激是否比仅在中背部刺激效果更好？
- tSCS会导致神经和肌肉活动发生哪些变化？
本研究将进行以下步骤：
参与者将被随机分配到以下三组之一：
- tSCS应用于中背部（胸椎区域）加平衡训练
- tSCS同时应用于颈部和中背部（联合刺激）加平衡训练
- 假刺激（放置电极但不进行刺激）加平衡训练
- 所有参与者将在4周内完成12次训练（每周3次）。
- 每次训练包括30分钟的平衡训练和30分钟的行走练习。
- 参与者在这些训练期间将接受刺激或假治疗。
- 将在项目开始前和结束后进行平衡和行走测试。
- 神经和肌肉活动也将在相同时间点进行测量。
这项试点研究将有助于确定tSCS是否有效和安全，并为设计更大规模的试验提供必要信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Marquette University
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接触：
- Brian D Schmit, PhD
- 电话号码：(414) 288-6125
- 邮箱：brian.schmit@marquette.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DCM参与者，在12个月前曾接受过DCM手术，并报告持续存在平衡障碍
排除标准：
- 未受控制的心肺疾病、法定失明、可能干扰研究的不稳定医疗状况、将与电极接触的皮肤区域破损、有源植入医疗设备、妊娠及癫痫发作
- 参与研究期间同时接受任何病症的职业或物理治疗
- 因任何原因无法耐受MEP/SSEP的历史，或腿部完全瘫痪（下肢mJOA=0）
- 认知障碍且无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸部tSCS + 平衡训练
该干预措施将非侵入性胸部经皮脊髓刺激（tSCS）与专门针对退行性颈椎病（DCM）成人患者的结构化平衡训练计划相结合，这些患者虽已接受手术减压治疗，但仍持续存在平衡功能障碍。
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该干预方案将非侵入性经皮脊髓电刺激（tSCS）与针对已接受手术减压但持续存在平衡功能障碍的退行性颈椎病（DCM）成人患者的结构化平衡训练方案相结合。
与标准物理疗法或其他神经调控方法不同，该方案采用靶向刺激部位和参数——仅胸椎或颈胸联合刺激——在实施特定任务平衡与步态训练的同时进行，以增强神经运动功能恢复。
刺激使用Chattanooga Vectra设备以耐受强度施加，整合为4周内12次治疗。
该设计独特地针对术后DCM患者持续存在的姿势不稳定问题。
将为参与者进行结构化的平衡与步态训练。
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有源比较器：颈椎与胸椎联合经皮脊髓电刺激 + 平衡训练
该干预措施结合了非侵入性颈胸联合经皮脊髓电刺激（tSCS）与针对性的平衡训练计划，专门针对已接受手术减压但仍持续存在平衡障碍的退行性颈椎病（DCM）成人患者。
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该干预方案将非侵入性经皮脊髓电刺激（tSCS）与针对已接受手术减压但持续存在平衡功能障碍的退行性颈椎病（DCM）成人患者的结构化平衡训练方案相结合。
与标准物理疗法或其他神经调控方法不同，该方案采用靶向刺激部位和参数——仅胸椎或颈胸联合刺激——在实施特定任务平衡与步态训练的同时进行，以增强神经运动功能恢复。
刺激使用Chattanooga Vectra设备以耐受强度施加，整合为4周内12次治疗。
该设计独特地针对术后DCM患者持续存在的姿势不稳定问题。
将为参与者进行结构化的平衡与步态训练。
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假比较器：假 tSCS + 平衡训练
该干预措施将假性经皮脊髓电刺激（tSCS）与结构化平衡训练方案相结合，专为退行性颈椎病（DCM）成人患者设计，这些患者已接受手术减压治疗但仍持续存在平衡功能障碍。
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将为参与者进行结构化的平衡与步态训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表
大体时间：从入组到干预结束（4周时）
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Berg平衡量表是一种经过验证的临床测量工具，用于评估静态和动态平衡能力。
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从入组到干预结束（4周时）
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任意一条腿股四头肌的运动诱发电位（MEP）振幅
大体时间：从入组到干预结束（4周时）
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记录自股四头肌的运动诱发电位（MEP）振幅，用于评估比较颈胸联合tSCS与仅胸部tSCS时皮质脊髓兴奋性的变化。
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从入组到干预结束（4周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在改良版感觉整合平衡临床测试（mCTSIB）中，闭眼状态下于硬质和泡沫表面上进行测试时的压力中心（CoP）路径长度与平均速度
大体时间：从入组到4周干预结束
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闭眼静立于硬质和泡沫表面上时压力中心的总位移，反映姿势摇摆幅度。
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从入组到4周干预结束
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感觉组织测试（SOT）- 体感与平衡觉评分
大体时间：从入组到4周干预结束
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量化在感觉条件改变情况下，对体感和前庭输入维持平衡的依赖程度。
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从入组到4周干预结束
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单腿站立时间
大体时间：从入组到4周干预结束
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单腿稳定站立时长，用于评估单侧静态平衡能力。
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从入组到4周干预结束
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功能性步态评估（FGA）
大体时间：从入组到4周干预结束
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基于性能的复杂行走任务中动态平衡测量。
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从入组到4周干预结束
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6米步行测试步态速度
大体时间：从入组到4周干预结束
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短距离内的平均步行速度，反映功能性活动能力与步态效率。
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从入组到4周干预结束
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起立行走测试 (TUG)
大体时间：从入组到4周干预结束
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站立、行走、转身和坐下所需的时间，用于评估功能活动能力和跌倒风险。
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从入组到4周干预结束
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应答者状态（达到最小临床重要差异）
大体时间：从入组至4周干预结束
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达到预定义结果最小临床重要改善的参与者比例。
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从入组至4周干预结束
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改良日本骨科协会（mJOA）评分
大体时间：从入组到4周干预结束
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临床医生评定的颈椎病神经功能测量。
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从入组到4周干预结束
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颈功能障碍指数（NDI）
大体时间：从入组到4周干预结束
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患者报告的颈部相关功能障碍测量。
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从入组到4周干预结束
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疼痛数字评分法（NRS）
大体时间：从入组到4周干预结束
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患者报告的颈部、手臂、腿部及设备相关疼痛强度（0-10分制）。
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从入组到4周干预结束
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SF-36 身体成分评分（PCS）
大体时间：从入组到第4周干预结束
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专注于身体功能的通用健康相关生活质量测量。
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从入组到第4周干预结束
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临床医生总体印象变化量表 (CGIC)
大体时间：从入组到4周干预结束
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临床医生对患者病情总体变化的评估。
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从入组到4周干预结束
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患者总体印象变化（PGIC）
大体时间：从入组到4周干预结束
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患者报告的整体改善或恶化的感知。
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从入组到4周干预结束
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跌倒频率
大体时间：从入组到4周干预结束
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前瞻性跌倒日记中记录的自报跌倒次数。
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从入组到4周干预结束
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不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）
大体时间：从入组到4周干预结束
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治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生率与严重程度。
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从入组到4周干预结束
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下肢体感诱发电位（SSEP）潜伏期
大体时间：从入组到4周干预结束
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周围刺激后的皮质反应潜伏期，反映了上行躯体感觉通路的完整性和传导效率。
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从入组到4周干预结束
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运动诱发电位（MEP）- 胫骨前肌与拇短展肌
大体时间：从入组到4周干预结束
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评估皮质脊髓束兴奋性及向下肢传导诱发的运动反应。
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从入组到4周干预结束
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表面肌电振幅 - 胫骨前肌与股四头肌
大体时间：从入组到4周干预结束
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刺激期间肌肉激活的幅度，用于衡量踝背屈肌和膝伸肌的神经肌肉募集情况。
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从入组到4周干预结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告中所述结果的个体参与者数据将不会公开共享。
在获得机构审查委员会批准并签署数据使用协议的前提下，经合理请求，可向相应的研究人员提供去标识化数据。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据将在主要结果发表后并在此后特定时间段内提供。
此时间段将由IRB和数据使用协议确定。
IPD 共享访问标准
经合理请求，我们将向合格的研究人员提供去识别化的个体参与者数据及相关支持文件（包括研究方案和统计分析计划）。
请求必须包含方法学上合理的研究提案，并将由研究调查人员进行审核。
在获得机构审查委员会批准（如适用）并签署数据使用协议后，将授予数据访问权限。
数据将通过安全的数据共享机制提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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