Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsbaseret terapi til forbedring af balance ved DCM (STIM-DCM)

19. december 2025 opdateret af: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Transkutan rygmarvsstimulering for at forbedre postural stabilitet efter operation for degenerativ cervical myelopati

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en behandling kaldet transkutan rygmarvsstimulering (tSCS), når den kombineres med balancetræning, kan hjælpe med at forbedre balancen hos voksne, der har gennemgået operation for degenerativ cervikal myelopati (DCM). DCM er en tilstand, der påvirker rygmarven i nakken og ofte forårsager problemer med gang og balance, selv efter operation.

Denne undersøgelse vil også se på, hvordan tSCS påvirker nervesystemet, og om det er sikkert og praktisk at anvende i denne patientgruppe. Resultaterne vil hjælpe forskere med at planlægge en større undersøgelse i fremtiden.

Hovedspørgsmål:

  • Forbedrer tSCS kombineret med balancetræning balancen mere end balancetræning alene?
  • Virker stimulering både i nakken og midt på ryggen bedre end stimulering kun på midt på ryggen?
  • Hvilke ændringer i nerve- og muskelaktivitet opstår med tSCS?

Hvad vil der ske i denne undersøgelse:

  • Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

    1. tSCS anvendt på midt på ryggen (thorakal område) plus balancetræning
    2. tSCS anvendt både i nakken og på midt på ryggen (kombineret stimulering) plus balancetræning
    3. Sham-stimulering (elektroder placeret, men ingen stimulering) plus balancetræning
  • Alle deltagere vil gennemføre 12 sessioner over 4 uger (3 sessioner om ugen).
  • Hver session vil omfatte 30 minutters balancetræning og 30 minutters gangøvelser.
  • Deltagere vil modtage stimulering eller sham-behandling under disse sessioner.
  • Balance- og gangtest vil blive udført før og efter programmet.
  • Nerve- og muskelaktivitet vil også blive målt på samme tidspunkter.

Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om tSCS er effektivt og sikkert, og vil give de oplysninger, der er nødvendige for at designe et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DCM-deltagere, der har gennemgået operation for DCM mere end 12 måneder forinden og rapporterer vedvarende nedsat balance

Eksklusionskriterier:

  • ukontrolleret kardiopulmonal sygdom, juridisk blindhed, ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiet, hudafskrabning i området, der vil komme i kontakt med elektroder, aktivt implanteret medicinsk anordning, graviditet og anfald
  • samtidig erhvervs- eller fysioterapi under studie deltagelse for enhver tilstand
  • tidligere manglende evne til at tolerere MEP/SSEP af enhver årsag, eller fuldstændig lammelse af benene (nedre ekstremitet mJOA=0)
  • kognitiv svækkelse og ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torakal tSCS + balancetræning
Denne intervention kombinerer ikke-invasiv thorakal transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med et struktureret balancetræningsprogram specifikt for voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM), der har gennemgået kirurgisk dekompression, men fortsat oplever nedsat balance.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Denne intervention kombinerer ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med et struktureret balancetræningsprogram specifikt til voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM), som har gennemgået kirurgisk dekompression, men fortsat oplever nedsat balance. I modsætning til standard fysioterapi eller andre neuromodulationstilgange anvender denne protokol målrettede stimulationssteder og parametre – enten thorakal alene eller kombineret cerviko-thorakal stimulering – som leveres samtidig med opgavespecifik balance- og gangtræning for at forbedre neuromotorisk genopretning. Stimulationen udføres ved hjælp af en Chattanooga Vectra-enhed ved en tålelig intensitet og er integreret i 12 sessioner over 4 uger. Denne unikke tilgang adresserer specifikt vedvarende postural ustabilitet hos kirurgisk behandlede DCM-patienter.
Andet: Balance og gangtræning
Struktureret balance- og gangtræning vil blive udført for deltageren.
Aktiv komparator: Kombineret cervical og thorakal tSCS + balancetræning
Denne intervention kombinerer ikke-invasiv kombineret cervical og thorakal transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med et struktureret balancetræningsprogram specifikt for voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM), som har gennemgået kirurgisk dekompression, men fortsat oplever nedsat balance.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Denne intervention kombinerer ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med et struktureret balancetræningsprogram specifikt til voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM), som har gennemgået kirurgisk dekompression, men fortsat oplever nedsat balance. I modsætning til standard fysioterapi eller andre neuromodulationstilgange anvender denne protokol målrettede stimulationssteder og parametre – enten thorakal alene eller kombineret cerviko-thorakal stimulering – som leveres samtidig med opgavespecifik balance- og gangtræning for at forbedre neuromotorisk genopretning. Stimulationen udføres ved hjælp af en Chattanooga Vectra-enhed ved en tålelig intensitet og er integreret i 12 sessioner over 4 uger. Denne unikke tilgang adresserer specifikt vedvarende postural ustabilitet hos kirurgisk behandlede DCM-patienter.
Andet: Balance og gangtræning
Struktureret balance- og gangtræning vil blive udført for deltageren.
Sham-komparator: Sham tSCS + balance training
Denne intervention kombinerer placebo transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med et struktureret balancetræningsprogram specifikt til voksne med degenerativ cervical myelopati (DCM), der har gennemgået kirurgisk dekompression, men stadig oplever nedsat balance.
Andet: Balance og gangtræning
Struktureret balance- og gangtræning vil blive udført for deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Berg Balance Scale er en valideret klinisk måling af statisk og dynamisk balance.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i quadriceps på enten ben
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 uger
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude registreret fra quadriceps for at vurdere ændringer i kortikospinal ekscitabilitet ved sammenligning af kombineret cerviko-thorakal tSCS versus thorakal tSCS alene.
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for tryk (CoP) stilængde og gennemsnitshastighed under den modificerede kliniske test for sensorisk integration for balance (mCTSIB) med lukkede øjne på faste og skumoverflader
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 uger
Samlet forflytning af trykcentret under stille stående med lukkede øjne på hårde og skumgummioverflader, der afspejler størrelsen af kropsvajning.
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 uger
Sensory Organization Test (SOT) - Somatosensorisk og Vestibulær Score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Kvantificerer afhængigheden af somatosensorisk og vestibular input for balance under ændrede sensoriske forhold.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Enkeltbenståtid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Varighed af stabil enbensstående, der vurderer ensidig statisk balancekapacitet.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Funktionel Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Ydelsesbaseret måling af dynamisk balance under komplekse gangopgaver.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
6-Meter Gangtest Ganghastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Gennemsnitlig ganghastighed over en kort afstand, der afspejler funktionel mobilitet og gangeffektivitet.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Tid, der kræves for at rejse sig, gå, dreje og sætte sig, hvilket fanger funktionel mobilitet og faldrisiko.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Responder-status (MCID-opnåelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Andelen af deltagere, der opnår en minimal klinisk signifikant forbedring i foruddefinerede udfald.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Modificeret Japansk Ortopædisk Forenings (mJOA) Score
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Kliniker-vurderet mål for neurologisk funktion ved cervikal myelopati.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Nakkehandicapindeks (NDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Patientrapporteret mål for nakkerelateret funktionel handicap.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Numerisk Vurderingsskala (NRS) for Smerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Patientrapporteret smerteintensitet for nakke-, arm-, ben- og apparatrelaterede smerter på en skala fra 0-10.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
SF-36 Fysisk Komponentscore (PCS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmåling med fokus på fysisk funktionsevne.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Klinikers globale indtryk af ændring (CGIC)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Kliniker-vurderet bedømmelse af samlet ændring i patientens tilstand.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Patientrapporteret opfattelse af generel forbedring eller forværring.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Faldhyppighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Antal selvrapporterede fald registreret prospektivt i en falddagbog.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Latenstider for somatosensoriske evokerede potentialer (SSEP) i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 4 uger
Kortikale responslatenser efter perifer stimulation, der afspejler integriteten og ledningseffektiviteten af de opadgående somatosensoriske baner.
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 4 uger
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) - Tibialis anterior og Abductor pollicis brevis
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Evokerede motorresponser, der vurderer kortikospinal traktes excitabilitet og ledningsevne til de nedre ekstremiteter.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Overflade EMG amplitude - Tibialis anterior og Quadriceps
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Størrelsen af muskelaktivering under stimulering, der indekserer neuromuskulær rekruttering af ankeldorsifleksorer og knæekstensorer.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil ikke blive delt offentligt. Anonymiserede data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den tilsvarende forsker, under forbehold af godkendelse af den institutionelle etikprøvningsnævn og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter publiceringen af de primære resultater og i op til en bestemt periode derefter. Denne tidsperiode vil blive bestemt af IRB og databrugsaftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og supplerende dokumentation (inklusive studietprotokollen og den statistiske analyseplan) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde et metodisk forsvarligt forskningsforslag og vil blive gennemgået af studietundersøgerne. Adgang vil blive givet efter godkendelse fra institutionens gennemgangsudvalg, hvor relevant, og underskrivelse af en databrugsaftale. Data vil blive leveret gennem en sikker datadelingsmekanisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner