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Terapia basata sulla stimolazione per migliorare l'equilibrio nella DCM (STIM-DCM)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per migliorare la stabilità posturale dopo l'intervento chirurgico per mielopatia cervicale degenerativa

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un trattamento chiamato stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), quando combinato con l'allenamento dell'equilibrio, possa aiutare a migliorare l'equilibrio negli adulti che hanno subito un intervento chirurgico per mielopatia cervicale degenerativa (DCM). La DCM è una condizione che colpisce il midollo spinale nel collo e spesso causa problemi con la deambulazione e l'equilibrio, anche dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio esaminerà anche come la tSCS influisce sul sistema nervoso e se sia sicura e pratica da utilizzare in questo gruppo di pazienti. I risultati aiuteranno i ricercatori a pianificare uno studio più ampio in futuro.

Domande principali:

  • La tSCS combinata con l'allenamento dell'equilibrio migliora l'equilibrio più dell'allenamento dell'equilibrio da solo?
  • La stimolazione sia al collo che alla parte centrale della schiena funziona meglio della stimolazione solo alla parte centrale della schiena?
  • Quali cambiamenti nell'attività nervosa e muscolare si verificano con la tSCS?

Cosa accadrà in questo studio:

  • I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

    1. tSCS applicata alla parte centrale della schiena (area toracica) più allenamento dell'equilibrio
    2. tSCS applicata sia al collo che alla parte centrale della schiena (stimolazione combinata) più allenamento dell'equilibrio
    3. Stimolazione fittizia (elettrodi posizionati ma nessuna stimolazione) più allenamento dell'equilibrio
  • Tutti i partecipanti completeranno 12 sessioni in 4 settimane (3 sessioni a settimana).
  • Ogni sessione includerà 30 minuti di allenamento dell'equilibrio e 30 minuti di esercizi di deambulazione.
  • I partecipanti riceveranno stimolazione o trattamento fittizio durante queste sessioni.
  • Test di equilibrio e deambulazione verranno eseguiti prima e dopo il programma.
  • L'attività nervosa e muscolare verrà misurata anche negli stessi momenti.

Questo studio pilota aiuterà a determinare se la tSCS è efficace e sicura e fornirà le informazioni necessarie per progettare una sperimentazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con DCM che hanno subito un intervento chirurgico per DCM più di 12 mesi prima e segnalano un persistente squilibrio compromesso

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiopolmonare non controllata, cecità legale, condizione medica instabile che può interferire con lo studio, rottura nell'area cutanea che entrerà in contatto con gli elettrodi, dispositivo medico impiantato attivo, gravidanza e convulsioni
  • terapia occupazionale o fisica concomitante durante la partecipazione allo studio per qualsiasi condizione
  • storia di incapacità di tollerare MEP/SSEP per qualsiasi motivo, o paralisi completa delle gambe (mJOA dell'arto inferiore=0)
  • compromissione cognitiva e incapacità di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SCS toracica + allenamento dell'equilibrio
Questo intervento combina la stimolazione spinale transcutanea toracica non invasiva (tSCS) con un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio specifico per adulti con mielopatia cervicale degenerativa (DCM) che hanno subito una decompressione chirurgica ma continuano a sperimentare un equilibrio compromesso.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Questo intervento combina la stimolazione spinale transcutanea non invasiva (tSCS) con un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio specificamente concepito per adulti affetti da mielopatia cervicale degenerativa (DCM) che hanno subito una decompressione chirurgica ma continuano a manifestare un equilibrio compromesso. A differenza della fisioterapia standard o di altri approcci di neuromodulazione, questo protocollo utilizza siti e parametri di stimolazione mirati - stimolazione solo toracica o combinata cervico-toracica - erogati contemporaneamente a un allenamento specifico per l'equilibrio e l'andatura per potenziare il recupero neuromotorio. La stimolazione viene applicata utilizzando un dispositivo Chattanooga Vectra a un'intensità tollerabile, integrata in 12 sedute nell'arco di 4 settimane. Questo design affronta in modo unico l'instabilità posturale persistente nella DCM post-chirurgica.
Altro: Allenamento dell'Equilibrio e dell'Andatura
L'allenamento strutturato dell'equilibrio e dell'andatura sarà eseguito per il partecipante.
Comparatore attivo: Stimolazione cervicale e toracica combinata tSCS + addestramento dell'equilibrio
Questo intervento combina la stimolazione transcutanea spinale (tSCS) non invasiva cervicale e toracica con un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio, specificamente per adulti con mielopatia cervicale degenerativa (DCM) che hanno subito decompressione chirurgica ma continuano a sperimentare un equilibrio compromesso.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Questo intervento combina la stimolazione spinale transcutanea non invasiva (tSCS) con un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio specificamente concepito per adulti affetti da mielopatia cervicale degenerativa (DCM) che hanno subito una decompressione chirurgica ma continuano a manifestare un equilibrio compromesso. A differenza della fisioterapia standard o di altri approcci di neuromodulazione, questo protocollo utilizza siti e parametri di stimolazione mirati - stimolazione solo toracica o combinata cervico-toracica - erogati contemporaneamente a un allenamento specifico per l'equilibrio e l'andatura per potenziare il recupero neuromotorio. La stimolazione viene applicata utilizzando un dispositivo Chattanooga Vectra a un'intensità tollerabile, integrata in 12 sedute nell'arco di 4 settimane. Questo design affronta in modo unico l'instabilità posturale persistente nella DCM post-chirurgica.
Altro: Allenamento dell'Equilibrio e dell'Andatura
L'allenamento strutturato dell'equilibrio e dell'andatura sarà eseguito per il partecipante.
Comparatore fittizio: Stimolazione spinale transcutanea sham + allenamento dell'equilibrio
Questo intervento combina la stimolazione spinale transcutanea (tSCS) placebo con un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio specificamente per adulti con mielopatia cervicale degenerativa (DCM) che hanno subito una decompressione chirurgica ma continuano a sperimentare un equilibrio compromesso.
Altro: Allenamento dell'Equilibrio e dell'Andatura
L'allenamento strutturato dell'equilibrio e dell'andatura sarà eseguito per il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
La Berg Balance Scale è una misura clinica validata dell'equilibrio statico e dinamico.
Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) nel quadricipite di una qualsiasi delle due gambe
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) registrata dal quadricipite per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale confrontando la stimolazione spinale transcranica (tSCS) cervico-toracica combinata rispetto alla tSCS esclusivamente toracica.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del percorso del centro di pressione (CoP) e velocità media durante il Test Clinico Modificato di Integrazione Sensoriale per l'Equilibrio (mCTSIB) con occhi chiusi su superfici rigide e in schiuma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Spostamento totale del centro di pressione durante la stazione eretta a occhi chiusi su superfici rigide e in schiuma, che riflette l'ampiezza dell'oscillazione posturale.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Test di Organizzazione Sensoriale (SOT) - Punteggio Somatosensoriale e Vestibolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Quantifica la dipendenza dagli input somatosensoriali e vestibolari per l'equilibrio in condizioni sensoriali alterate.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Tempo di Appoggio Monopodalico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Durata della stazione eretta monopodalica stabile, valutazione della capacità di equilibrio statico unilaterale.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Misura basata sulle prestazioni dell'equilibrio dinamico durante compiti di deambulazione complessi.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Velocità del Passo al Test del Cammino di 6 Metri
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Velocità media di camminata su una breve distanza, che riflette la mobilità funzionale e l'efficienza dell'andatura.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Tempo necessario per alzarsi, camminare, girarsi e sedersi, che misura la mobilità funzionale e il rischio di caduta.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Stato di Risposta (Raggiungimento MCID)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante minimo negli esiti predefiniti.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Punteggio della Japanese Orthopaedic Association modificata (mJOA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Misura valutata dal clinico della funzione neurologica nella mielopatia cervicale.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Misura riportata dal paziente della disabilità funzionale correlata al collo.
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Intensità del dolore riferita dal paziente per il dolore al collo, al braccio, alla gamba e correlato al dispositivo su una scala 0-10.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Punteggio della Componente Fisica (PCS) SF-36
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 settimane
Misura generica della qualità della vita correlata alla salute incentrata sul funzionamento fisico.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 settimane
Impressione Clinica Globale del Cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Valutazione da parte del clinico del cambiamento complessivo delle condizioni del paziente.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Percezione riportata dal paziente del miglioramento o peggioramento complessivo.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Frequenza delle Cadute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 settimane
Numero di cadute autodichiarate registrate prospetticamente in un diario delle cadute.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 settimane
Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Latenze del Potenziale Evocato Somatosensoriale (SSEP) dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Latenze di risposta corticale dopo stimolazione periferica, che riflettono l'integrità e l'efficienza di conduzione delle vie somatosensitive ascendenti.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 settimane
Potenziali Evocati Motori (PEM) - Tibiale Anteriore e Abduttore Breve del Pollice
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Risposte motorie evocate per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale e la conduzione agli arti inferiori.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Ampiezza EMG Superficiale - Tibiale Anteriore e Quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane
Magnitudine dell'attivazione muscolare durante la stimolazione, che indica il reclutamento neuromuscolare dei dorsiflessori della caviglia e degli estensori del ginocchio.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio non saranno condivisi pubblicamente. I dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta motivata al ricercatore corrispondente, soggetti all'approvazione del comitato di revisione istituzionale e alla stipula di un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo specifico successivo. Questo periodo di tempo sarà determinato dal Comitato Etico (IRB) e dall'accordo per l'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati e la documentazione di supporto (inclusi il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e saranno esaminate dai ricercatori dello studio. L'accesso sarà concesso previa approvazione del comitato di revisione istituzionale, ove applicabile, e la stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati saranno forniti attraverso un meccanismo sicuro di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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