Terapia Baseada em Estimulação para Melhorar o Equilíbrio na DCM (STIM-DCM)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Estimulação Medular Transcutânea para Melhorar a Estabilidade Postural Após Cirurgia para Mielopatia Cervical Degenerativa
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um tratamento chamado estimulação medular transcutânea (tSCS), quando combinado com treino de equilíbrio, pode ajudar a melhorar o equilíbrio em adultos que foram submetidos a cirurgia para mielopatia cervical degenerativa (DCM). A DCM é uma condição que afeta a medula espinhal no pescoço e muitas vezes causa problemas na marcha e no equilíbrio, mesmo após a cirurgia.
Este estudo também analisará como a tSCS afeta o sistema nervoso e se é segura e prática de usar neste grupo de doentes. Os resultados ajudarão os investigadores a planear um estudo maior no futuro.
Principais Questões:
- A tSCS combinada com treino de equilíbrio melhora mais o equilíbrio do que o treino de equilíbrio isolado?
- A estimulação tanto no pescoço como na zona média das costas funciona melhor do que a estimulação apenas na zona média das costas?
- Que alterações na atividade nervosa e muscular ocorrem com a tSCS?
O que acontecerá neste estudo:
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
- tSCS aplicada na zona média das costas (área torácica) mais treino de equilíbrio
- tSCS aplicada tanto no pescoço como na zona média das costas (estimulação combinada) mais treino de equilíbrio
- Estimulação simulada (elétrodos colocados mas sem estimulação) mais treino de equilíbrio
- Todos os participantes completarão 12 sessões ao longo de 4 semanas (3 sessões por semana).
- Cada sessão incluirá 30 minutos de treino de equilíbrio e 30 minutos de exercícios de marcha.
- Os participantes receberão estimulação ou tratamento simulado durante estas sessões.
- Testes de equilíbrio e marcha serão realizados antes e após o programa.
- A atividade nervosa e muscular também será medida nos mesmos momentos.
Este estudo piloto ajudará a determinar se a tSCS é eficaz e segura, e fornecerá informações necessárias para projetar um ensaio maior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Contato:
- Brian D Schmit, PhD
- Número de telefone: (414) 288-6125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com DCM que tenham sido submetidos a cirurgia para DCM há mais de 12 meses e reportem desequilíbrio persistente
Critérios de Exclusão:
- doença cardiopulmonar não controlada, cegueira legal, condição médica instável que possa interferir com o estudo, lesão na área da pele que entrará em contacto com os elétrodos, dispositivo médico implantado ativo, gravidez e convulsões
- terapia ocupacional ou fisioterapia simultânea durante a participação no estudo para qualquer condição
- histórico de intolerância a MEP/SSEP por qualquer motivo, ou paralisia completa das pernas (mJOA dos membros inferiores=0)
- comprometimento cognitivo e incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal Torácica + treino de equilíbrio
Esta intervenção combina estimulação espinhal transcutânea torácica não invasiva (tSCS) com um programa estruturado de treino de equilíbrio especificamente para adultos com mielopatia cervical degenerativa (MCD) que foram submetidos a descompressão cirúrgica, mas continuam a apresentar equilíbrio comprometido.
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Esta intervenção combina estimulação espinhal transcutânea não invasiva (tSCS) com um programa estruturado de treino de equilíbrio especificamente para adultos com mielopatia cervical degenerativa (MCD) que foram submetidos a descompressão cirúrgica, mas continuam a apresentar equilíbrio comprometido.
Ao contrário da fisioterapia padrão ou de outras abordagens de neuromodulação, este protocolo utiliza locais e parâmetros de estimulação direcionados – estimulação apenas torácica ou combinada cervico-torácica – administrados simultaneamente com treino de equilíbrio e marcha específicos da tarefa para melhorar a recuperação neuromotora. A estimulação é aplicada com um dispositivo Chattanooga Vectra a uma intensidade tolerável, integrada em 12 sessões ao longo de 4 semanas. Este desenho aborda de forma única a instabilidade postural persistente em MCD pós-cirúrgica.
Será realizado treino estruturado de equilíbrio e marcha para o participante.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica transcutânea cervical e torácica combinada + treino de equilíbrio
Esta intervenção combina estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) cervical e torácica não invasiva com um programa estruturado de treino de equilíbrio especificamente para adultos com mielopatia cervical degenerativa (DCM) que foram submetidos a descompressão cirúrgica, mas continuam a apresentar equilíbrio comprometido.
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Esta intervenção combina estimulação espinhal transcutânea não invasiva (tSCS) com um programa estruturado de treino de equilíbrio especificamente para adultos com mielopatia cervical degenerativa (MCD) que foram submetidos a descompressão cirúrgica, mas continuam a apresentar equilíbrio comprometido.
Ao contrário da fisioterapia padrão ou de outras abordagens de neuromodulação, este protocolo utiliza locais e parâmetros de estimulação direcionados – estimulação apenas torácica ou combinada cervico-torácica – administrados simultaneamente com treino de equilíbrio e marcha específicos da tarefa para melhorar a recuperação neuromotora. A estimulação é aplicada com um dispositivo Chattanooga Vectra a uma intensidade tolerável, integrada em 12 sessões ao longo de 4 semanas. Este desenho aborda de forma única a instabilidade postural persistente em MCD pós-cirúrgica.
Será realizado treino estruturado de equilíbrio e marcha para o participante.
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Comparador Falso: tSCS simulado + treino de equilíbrio
Esta intervenção combina estimulação espinhal transcutânea simulada (tSCS) com um programa estruturado de treino de equilíbrio especificamente para adultos com mielopatia cervical degenerativa (DCM) que foram submetidos a descompressão cirúrgica, mas continuam a apresentar equilíbrio comprometido.
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Será realizado treino estruturado de equilíbrio e marcha para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida clínica validada do equilíbrio estático e dinâmico.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Amplitude do potencial evocado motor (PEM) no quadríceps de qualquer uma das pernas
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Amplitude do potencial evocado motor (MEP) registada no quadríceps para avaliar alterações na excitabilidade corticospinal quando se compara a estimulação elétrica transcutânea da coluna vertebral (tSCS) cervicotorácica combinada versus a tSCS apenas torácica.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do trajeto do centro de pressão (CoP) e velocidade média durante o Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial para o Equilíbrio (mCTSIB) com os olhos fechados em superfícies firmes e de espuma
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Deslocamento total do centro de pressão durante a postura quieta com os olhos fechados em superfícies firmes e de espuma, refletindo a magnitude da oscilação postural.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Teste de Organização Sensorial (SOT) - Pontuação Somatossensorial e Vestibular
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Quantifica a dependência de informação somatossensorial e vestibular para o equilíbrio em condições sensoriais alteradas.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Tempo de Apoio Monopodal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Duração da posição estática em pé com uma só perna, avaliando a capacidade de equilíbrio estático unilateral.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Medida baseada no desempenho do equilíbrio dinâmico durante tarefas complexas de marcha.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Velocidade da Marcha no Teste de Caminhada de 6 Metros
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Velocidade média de marcha numa curta distância, refletindo mobilidade funcional e eficiência da marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Tempo necessário para se levantar, caminhar, virar e sentar, capturando a mobilidade funcional e o risco de queda.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Estado de Respondedor (Alcance do MCID)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente importante mínima nos resultados predefinidos.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Pontuação Modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Medida avaliada pelo clínico da função neurológica na mielopatia cervical.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Índice de Incapacidade Cervical (NDI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Medida relatada pelo paciente da incapacidade funcional relacionada com o pescoço.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Escala Numérica de Avaliação (ENA) para a Dor
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Intensidade da dor reportada pelo paciente para dores no pescoço, braço, perna e relacionadas com o dispositivo numa escala de 0-10.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Pontuação do Componente Físico do SF-36 (PCS)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Medida genérica de qualidade de vida relacionada com a saúde focada no funcionamento físico.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Avaliação realizada pelo clínico da mudança geral na condição do paciente.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Perceção do doente sobre a melhoria ou o agravamento geral.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Frequência de Quedas
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Número de quedas auto-reportadas registadas prospectivamente num diário de quedas.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Sérios (SAEs)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves emergentes do tratamento.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Latências dos Potenciais Evocados Somatossensoriais (PESS) dos Membros Inferiores
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Latências de resposta cortical após estimulação periférica, refletindo a integridade e eficiência de condução das vias somatossensoriais ascendentes.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Potenciais Evocados Motores (PEMs) - Tibial Anterior e Abdutor Curto do Polegar
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Respostas motoras evocadas que avaliam a excitabilidade do trato córtico-espinal e a condução aos membros inferiores.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Amplitude EMG de Superfície - Tibial Anterior e Quadricípite
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Magnitude da ativação muscular durante a estimulação, indexando o recrutamento neuromuscular dos dorsiflexores do tornozelo e extensores do joelho.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados neste estudo não serão partilhados publicamente.
Dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao investigador correspondente, sujeito a aprovação pela comissão de revisão institucional e à celebração de um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais de participantes, anonimizados, estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e por um período específico após essa data.
Este período de tempo será determinado pelo IRB e pelo acordo de utilização de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados e a documentação de suporte (incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação metodologicamente sólida e serão revistos pelos investigadores do estudo.
O acesso será concedido após aprovação pelo comité de revisão institucional, conforme aplicável, e pela assinatura de um acordo de utilização de dados.
Os dados serão fornecidos através de um mecanismo seguro de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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