Terapia oparta na stymulacji w celu poprawy równowagi w DCM (STIM-DCM)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy stabilności postawy po operacji zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie zwane przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS), w połączeniu z treningiem równowagi, może pomóc w poprawie równowagi u dorosłych, którzy przeszli operację z powodu zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej (DCM). DCM to schorzenie, które wpływa na rdzeń kręgowy w odcinku szyjnym i często powoduje problemy z chodzeniem i równowagą, nawet po operacji.
Badanie to również zbada, jak tSCS wpływa na układ nerwowy oraz czy jest bezpieczne i praktyczne w zastosowaniu w tej grupie pacjentów. Wyniki pomogą badaczom zaplanować większe badanie w przyszłości.
Główne pytania:
- Czy tSCS w połączeniu z treningiem równowagi poprawia równowagę bardziej niż sam trening równowagi?
- Czy stymulacja zarówno szyi, jak i środkowej części pleców działa lepiej niż stymulacja tylko środkowej części pleców?
- Jakie zmiany w aktywności nerwów i mięśni występują przy tSCS?
Co będzie się działo w tym badaniu:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- tSCS zastosowane na środkowej części pleców (obszar piersiowy) plus trening równowagi
- tSCS zastosowane zarówno na szyi, jak i środkowej części pleców (stymulacja łączona) plus trening równowagi
- Stymulacja pozorowana (elektrody umieszczone, ale bez stymulacji) plus trening równowagi
- Wszyscy uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni (3 sesje tygodniowo).
- Każda sesja będzie obejmować 30 minut treningu równowagi i 30 minut ćwiczeń chodzenia.
- Uczestnicy będą otrzymywać stymulację lub leczenie pozorowane podczas tych sesji.
- Testy równowagi i chodzenia zostaną przeprowadzone przed i po programie.
- Aktywność nerwów i mięśni będzie również mierzona w tych samych punktach czasowych.
To badanie pilotażowe pomoże ustalić, czy tSCS jest skuteczne i bezpieczne, oraz dostarczy informacji potrzebnych do zaprojektowania większego badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Marquette University
-
Kontakt:
- Brian D Schmit, PhD
- Numer telefonu: (414) 288-6125
- E-mail: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z DCM, którzy przeszli operację DCM ponad 12 miesięcy wcześniej i zgłaszają utrzymujące się upośledzenie równowagi
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowana choroba sercowo-płucna, ślepota prawna, niestabilny stan medyczny, który może zakłócać badanie, przerwanie ciągłości skóry w obszarze, który będzie miał kontakt z elektrodami, aktywne wszczepione urządzenie medyczne, ciąża i napady padaczkowe
- jednoczesna terapia zajęciowa lub fizjoterapia podczas uczestnictwa w badaniu z jakiegokolwiek powodu
- historia nietolerancji MEP/SSEP z jakiegokolwiek powodu lub całkowite porażenie nóg (mJOA kończyn dolnych=0)
- upośledzenie funkcji poznawczych i niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezklatkowy tSCS + trening równowagi
To działanie łączy nieinwazyjną przezklatkową przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) ze strukturyzowanym programem treningu równowagi, przeznaczonym specjalnie dla dorosłych z degeneracyjną mielopatią szyjną (DCM), którzy przeszli chirurgiczną dekompresję, ale nadal doświadczają zaburzeń równowagi.
|
To działanie łączy nieinwazyjną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) ze strukturyzowanym programem treningu równowagi, przeznaczonym szczególnie dla dorosłych z degeneracyjną mielopatią szyjną (DCM), którzy przeszli dekompresję chirurgiczną, ale nadal doświadczają zaburzeń równowagi.
W przeciwieństwie do standardowej fizjoterapii lub innych podejść neuromodulacyjnych, ten protokół wykorzystuje ukierunkowane miejsca i parametry stymulacji – wyłącznie piersiową lub połączoną szyjno-piersiową – dostarczane jednocześnie z treningiem równowagi i chodu specyficznym dla zadania, aby wzmocnić odzyskiwanie neuromotoryczne.
Stymulacja jest stosowana za pomocą urządzenia Chattanooga Vectra przy tolerowanej intensywności, zintegrowana w 12 sesjach przez 4 tygodnie.
Ten projekt w wyjątkowy sposób rozwiązuje utrzymującą się niestabilność posturalną w pooperacyjnym DCM.
Uczestnik otrzyma strukturalny trening równowagi i chodu.
|
|
Aktywny komparator: Połączona przezskórna stymulacja kręgosłupa szyjnego i piersiowego + trening równowagi
To działanie łączy nieinwazyjną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) szyjnego i piersiowego ze strukturyzowanym programem treningu równowagi, przeznaczonym szczególnie dla dorosłych z degeneracyjną mielopatią szyjną (DCM), którzy przeszli chirurgiczną dekompresję, ale nadal doświadczają zaburzeń równowagi.
|
To działanie łączy nieinwazyjną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) ze strukturyzowanym programem treningu równowagi, przeznaczonym szczególnie dla dorosłych z degeneracyjną mielopatią szyjną (DCM), którzy przeszli dekompresję chirurgiczną, ale nadal doświadczają zaburzeń równowagi.
W przeciwieństwie do standardowej fizjoterapii lub innych podejść neuromodulacyjnych, ten protokół wykorzystuje ukierunkowane miejsca i parametry stymulacji – wyłącznie piersiową lub połączoną szyjno-piersiową – dostarczane jednocześnie z treningiem równowagi i chodu specyficznym dla zadania, aby wzmocnić odzyskiwanie neuromotoryczne.
Stymulacja jest stosowana za pomocą urządzenia Chattanooga Vectra przy tolerowanej intensywności, zintegrowana w 12 sesjach przez 4 tygodnie.
Ten projekt w wyjątkowy sposób rozwiązuje utrzymującą się niestabilność posturalną w pooperacyjnym DCM.
Uczestnik otrzyma strukturalny trening równowagi i chodu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tSCS + trening równowagi
To działanie łączy pozorną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) ze strukturyzowanym programem treningu równowagi, skierowanym szczególnie do dorosłych z degeneracyjną mielopatią szyjną (DCM), którzy przeszli chirurgiczną dekompresję, ale nadal doświadczają zaburzeń równowagi.
|
Uczestnik otrzyma strukturalny trening równowagi i chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Skala Berg jest zwalidowanym klinicznym narzędziem pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo (MEP) w mięśniu czworogłowym uda dowolnej nogi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo (MEP) rejestrowana z mięśnia czworogłowego uda w celu oceny zmian pobudliwości korowo-rdzeniowej przy porównaniu połączonej szyjno-piersiowej tSCS z wyłącznie piersiową tSCS.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścieżka środka nacisku (CoP) i średnia prędkość podczas zmodyfikowanego klinicznego testu integracji sensorycznej dla równowagi (mCTSIB) z zamkniętymi oczami na twardej i piankowej powierzchni
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Całkowite przemieszczenie środka nacisku podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami na twardej i piankowej powierzchni, odzwierciedlające wielkość kołysania posturalnego.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Test Organizacji Sensorycznej (SOT) - Wynik Somatosensoryczny i Przedsionkowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Określa stopień zależności od informacji somatosensorycznych i przedsionkowych dla utrzymania równowagi w zmienionych warunkach sensorycznych.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Czas Stania na Jednej Nodze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Czas stabilnego stania na jednej nodze, oceniający jednostronną zdolność równowagi statycznej.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Funkcjonalna Ocena Chodu (FGA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Miernik oparty na wynikach oceniający dynamiczną równowagę podczas złożonych zadań chodzenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Szybkość chodu w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Średnia prędkość chodu na krótkim dystansie, odzwierciedlająca mobilność funkcjonalną i efektywność chodu.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Czas potrzebny na wstanie, chodzenie, obrót i siadanie, co pozwala ocenić mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Status Respondenta (Osiągnięcie MCID)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Proporcja uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę w zdefiniowanych z góry wynikach.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Ocena kliniczna funkcji neurologicznych w mielopatii szyjnej.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Pacjent zgłasza miarę funkcjonalnej niepełnosprawności związanej z szyją.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta dla szyi, ramienia, nogi oraz bólu związanego z urządzeniem w skali 0-10.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Skala SF-36 - Składowa Fizyczna (PCS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, skoncentrowana na funkcjonowaniu fizycznym.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Kliniczna globalna ocena zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 4. tygodniu
|
Ocena kliniczna ogólnej zmiany stanu pacjenta.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 4. tygodniu
|
|
Globalna ocena zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Pacjent zgłasza subiektywną ocenę ogólnej poprawy lub pogorszenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Liczba samodzielnie zgłoszonych upadków zarejestrowanych prospektywnie w dzienniczku upadków.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Czasy utajenia somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Opóźnienia odpowiedzi korowej po stymulacji obwodowej, odzwierciedlające integralność i efektywność przewodzenia wstępujących szlaków somatosensorycznych.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Potencjały wywołane ruchowo (MEP) - mięsień piszczelowy przedni i mięsień odwodziciel krótki kciuka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Wywołane odpowiedzi ruchowe oceniające pobudliwość dróg korowo-rdzeniowych i przewodzenie do kończyn dolnych.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Amplituda powierzchniowego EMG - mięsień piszczelowy przedni i mięsień czworogłowy uda
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Wielkość aktywacji mięśni podczas stymulacji, wskazująca na rekrutację nerwowo-mięśniową mięśni grzbietowych zginaczy stawu skokowego i mięśni prostowników stawu kolanowego.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, nie będą udostępniane publicznie.
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę kierowaną do głównego badacza, pod warunkiem zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną oraz podpisania umowy o korzystaniu z danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu podstawowych wyników oraz przez określony okres po tym czasie.
Okres ten zostanie określony przez komisję bioetyczną (IRB) i umowę o wykorzystaniu danych.
Okres ten zostanie określony przez komisję bioetyczną (IRB) i umowę o wykorzystaniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników oraz dokumentacja pomocnicza (w tym protokół badania i plan analizy statystycznej) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.
Wnioski muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt badawczy i będą weryfikowane przez badaczy prowadzących badanie.
Dostęp zostanie przyznany po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, jeśli dotyczy, oraz podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .