Stimuleringsbaserad terapi för att förbättra balansen vid DCM (STIM-DCM)
19 december 2025 uppdaterad av: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
Transkutan ryggmärgsstimulering för att förbättra postural stabilitet efter operation för degenerativ cervikal myelopati
Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om en behandling som kallas transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS), i kombination med balansträning, kan hjälpa till att förbättra balansen hos vuxna som har genomgått operation för degenerativ cervikal myelopati (DCM). DCM är ett tillstånd som påverkar ryggmärgen i nacken och orsakar ofta problem med gång och balans, även efter operation.
Denna studie kommer också att undersöka hur tSCS påverkar nervsystemet och om det är säkert och praktiskt att använda i denna patientgrupp. Resultaten kommer att hjälpa forskare att planera en större studie i framtiden.
Huvudfrågor:
- Förbättrar tSCS kombinerat med balansträning balansen mer än balansträning ensam?
- Fungerar stimulering både i nacken och mitt på ryggen bättre än stimulering enbart mitt på ryggen?
- Vilka förändringar i nerv- och muskelaktivitet uppstår med tSCS?
Vad som kommer att hända i denna studie:
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- tSCS applicerad på mitt på ryggen (torakal region) plus balansträning
- tSCS applicerad både i nacken och mitt på ryggen (kombinerad stimulering) plus balansträning
- Sham-stimulering (elektroder placerade men ingen stimulering) plus balansträning
- Alla deltagare kommer att genomföra 12 sessioner över 4 veckor (3 sessioner per vecka).
- Varje session kommer att innehålla 30 minuters balansträning och 30 minuters gångövningar.
- Deltagarna kommer att få stimulering eller sham-behandling under dessa sessioner.
- Balans- och gångtester kommer att göras före och efter programmet.
- Nerv- och muskelaktivitet kommer också att mätas vid samma tidpunkter.
Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om tSCS är effektivt och säkert, och kommer att ge information som behövs för att utforma en större prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Marquette University
-
Kontakt:
- Brian D Schmit, PhD
- Telefonnummer: (414) 288-6125
- E-post: brian.schmit@marquette.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DCM-deltagare som har genomgått operation för DCM mer än 12 månader tidigare och rapporterar ihållande nedsatt balans
Exklusionskriterier:
- okontrollerad kardiopulmonal sjukdom, laglig blindhet, instabil medicinsk tillstånd som kan störa studien, hudskada i området som kommer i kontakt med elektroder, aktivt implanterat medicinskt hjälpmedel, graviditet och epileptiska anfall
- samtidig arbetsterapi eller fysioterapi under studiedeltagande för något tillstånd
- tidigare oförmåga att tolerera MEP/SSEP av någon anledning, eller fullständig förlamning av benen (nedre extremitet mJOA=0)
- kognitiv nedsättning och oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torakal tSCS + balansträning
Denna intervention kombinerar icke-invasiv thorakal transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med ett strukturerat balansträningsprogram specifikt för vuxna med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har genomgått kirurgisk dekompression men fortfarande upplever nedsatt balans.
|
Denna intervention kombinerar icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med ett strukturerat balansträningsprogram specifikt för vuxna med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har genomgått kirurgisk dekompression men fortsätter att uppleva försämrad balans.
Till skillnad från standard fysioterapi eller andra neuromoduleringsmetoder använder detta protokoll riktade stimulationsställen och parametrar - endast torakal eller kombinerad cerviko-torakal stimulering - som administreras samtidigt med uppgiftsspecifik balans- och gångträning för att förbättra neuromotorisk återhämtning.
Stimuleringen appliceras med en Chattanooga Vectra-enhet vid tolererbar intensitet, integrerad i 12 sessioner över 4 veckor.
Denna design adresserar unikt ihållande postural instabilitet hos postkirurgiska DCM-patienter.
Strukturerad balans- och gångträning kommer att utföras för deltagaren.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad cervikal och torakal tSCS + balansträning
Denna intervention kombinerar icke-invasiv kombinerad cervikal och torakal transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med ett strukturerat balansträningsprogram specifikt för vuxna med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har genomgått kirurgisk dekompression men fortsätter att uppleva försämrad balans.
|
Denna intervention kombinerar icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med ett strukturerat balansträningsprogram specifikt för vuxna med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har genomgått kirurgisk dekompression men fortsätter att uppleva försämrad balans.
Till skillnad från standard fysioterapi eller andra neuromoduleringsmetoder använder detta protokoll riktade stimulationsställen och parametrar - endast torakal eller kombinerad cerviko-torakal stimulering - som administreras samtidigt med uppgiftsspecifik balans- och gångträning för att förbättra neuromotorisk återhämtning.
Stimuleringen appliceras med en Chattanooga Vectra-enhet vid tolererbar intensitet, integrerad i 12 sessioner över 4 veckor.
Denna design adresserar unikt ihållande postural instabilitet hos postkirurgiska DCM-patienter.
Strukturerad balans- och gångträning kommer att utföras för deltagaren.
|
|
Sham Comparator: Sham tSCS + balansträning
Denna intervention kombinerar transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) med ett strukturerat balansträningsprogram specifikt utformat för vuxna med degenerativ cervikal myelopati (DCM) som har genomgått kirurgisk dekompression men fortfarande upplever försämrad balans.
|
Strukturerad balans- och gångträning kommer att utföras för deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Berg Balance Scale är en validerad klinisk mätning av statisk och dynamisk balans.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Amplituden för motoriskt evokerad potential (MEP) i kvadricepsen på något av benen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Motoriskt evokerad potential (MEP)-amplitud registrerad från quadriceps för att bedöma förändringar i kortikospinal excitabilitet vid jämförelse av kombinerad cervikotorakal tSCS kontra enbart torakal tSCS.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för tryck (CoP) bana längd och medelhastighet under den modifierade kliniska testen för sensorisk integration för balans (mCTSIB) med slutna ögon på fasta och skummade ytor
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
Total förskjutning av tryckcentret under stillastående med slutna ögon på fasta och skumunderlag, vilket återspeglar postural svängningsmagnitud.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
|
Sensory Organization Test (SOT) - Somatosensorisk och Vestibulär Poäng
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut vid 4 veckor
|
Kvantifierar beroendet av somatosensorisk och vestibulär input för balans under förändrade sensoriska förhållanden.
|
Från inskrivning till interventionens slut vid 4 veckor
|
|
Tid i enbensstående
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Duration of stable single-leg standing, assessing unilateral static balance capacity.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Funktionell Gångbedömning (FGA)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Prestationsbaserad mätning av dynamisk balans under komplexa gånguppgifter.
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
6-Meter Gångtest Gånghastighet
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut efter 4 veckor
|
Genomsnittlig gånghastighet över ett kort avstånd, vilket speglar funktionell rörlighet och gångeffektivitet.
|
Från inkludering till interventionens slut efter 4 veckor
|
|
Tidad Upp och Gå (TUG)
Tidsram: Från deltagande till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Tid som krävs för att stå upp, gå, vända sig och sätta sig ned, vilket fångar funktionell rörlighet och fallrisk.
|
Från deltagande till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Svararstatus (MCID-uppnående)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
Andel deltagare som uppnår en minimal kliniskt betydelsefull förbättring i fördefinierade utfallsmått.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
|
Modifierad Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Klinikerbedömd mått på neurologisk funktion vid cervikal myelopati.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Nackfunktionsindex (NDI)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Patientrapporterat mått på nackrelaterad funktionsnedsättning.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Patientrapporterad smärtintensitet för nacke, arm, ben och enhetsrelaterad smärta på en skala 0-10.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitetsmätning med fokus på fysisk funktion.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Klinisk global förändringsbedömning (CGIC)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Klinikerbedömd utvärdering av den totala förändringen i patientens tillstånd.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Patientrapporterad uppfattning av övergripande förbättring eller försämring.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Antal självrapporterade fall som registrerats prospektivt i en fall-dagbok.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 4 veckor
|
|
Somatosensoriska evokerade potentialer (SSEP) för nedre extremiteter: latens
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut efter 4 veckor
|
Kortikal svarstid efter perifer stimulering, som återspeglar integritet och ledningseffektivitet i de stigande somatosensoriska banorna.
|
Från inskrivning till interventionens slut efter 4 veckor
|
|
Motoriska framkallade potentialer (MEP) - Tibialis anterior och Abductor pollicis brevis
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Evokerade motorresponser som bedömer excitabilitet och ledningsförmåga hos den kortikospinala banan till nedre extremiteterna.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
|
Yt-EMG-amplitud - Tibialis Anterior och Quadriceps
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Magnituden av muskelaktivering under stimulering, vilket indexerar neuromuskulär rekrytering av fotledsdorsalflexorer och knästräckare.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer inte att delas offentligt.
Avidentifierade data kan göras tillgängliga vid rimlig begäran till den ansvariga forskaren, under förutsättning av godkännande av den institutionella granskningsnämnden och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Deidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga efter publicering av de primära resultaten och upp till en viss tid därefter.
Denna tidsperiod kommer att fastställas av etikprövningsnämnden och datanvändningsavtalet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokumentation (inklusive studieprotokoll och statistisk analysplan) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran.
Begäranden måste innehålla ett metodologiskt sund forskningsförslag och kommer att granskas av studiens utredare.
Tillgång kommer att beviljas efter godkännande från institutionens granskningsnämnd, i tillämpliga fall, och efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
Data kommer att tillhandahållas genom en säker datadelningmekanism.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .