Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляционная терапия для улучшения равновесия при дегенеративной цервикальной миелопатии (STIM-DCM)

19 декабря 2025 г. обновлено: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Транскутанная стимуляция спинного мозга для улучшения постуральной стабильности после операции по поводу дегенеративной цервикальной миелопатии

Цель данного клинического исследования — определить, может ли метод лечения под названием чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) в сочетании с тренировкой равновесия помочь улучшить равновесие у взрослых, перенесших операцию по поводу дегенеративной шейной миелопатии (ДШМ). ДШМ — это состояние, поражающее спинной мозг в шейном отделе, которое часто вызывает проблемы с ходьбой и равновесием, даже после операции.

Это исследование также изучит, как tSCS влияет на нервную систему, и насколько безопасно и практично его использование у данной группы пациентов. Результаты помогут исследователям спланировать более масштабное исследование в будущем.

Основные вопросы:

  • Улучшает ли tSCS в сочетании с тренировкой равновесия равновесие больше, чем одна только тренировка равновесия?
  • Работает ли стимуляция одновременно в области шеи и середины спины лучше, чем стимуляция только в середине спины?
  • Какие изменения в активности нервов и мышц происходят при использовании tSCS?

Что будет происходить в этом исследовании:

  • Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

    1. tSCS, применяемая к середине спины (грудной отдел) плюс тренировка равновесия
    2. tSCS, применяемая одновременно к шее и середине спины (комбинированная стимуляция) плюс тренировка равновесия
    3. Псевдостимуляция (электроды накладываются, но стимуляции нет) плюс тренировка равновесия
  • Все участники пройдут 12 сеансов в течение 4 недель (по 3 сеанса в неделю).
  • Каждый сеанс будет включать 30 минут тренировки равновесия и 30 минут упражнений на ходьбу.
  • Участники будут получать стимуляцию или псевдостимуляцию во время этих сеансов.
  • Тесты на равновесие и ходьбу будут проводиться до и после программы.
  • Активность нервов и мышц также будет измеряться в те же временные точки.

Это пилотное исследование поможет определить, эффективен и безопасен ли метод tSCS, и предоставит информацию, необходимую для разработки более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с ДКМ, которые перенесли операцию по поводу ДКМ более 12 месяцев назад и сообщают о сохраняющемся нарушении равновесия

Критерии исключения:

  • неконтролируемое кардиопульмональное заболевание, юридическая слепота, нестабильное медицинское состояние, которое может повлиять на исследование, повреждение кожи в области контакта с электродами, активное имплантированное медицинское устройство, беременность и судороги
  • параллельная профессиональная или физиотерапия во время участия в исследовании по любому состоянию
  • история непереносимости МВП/ССВП по любой причине или полный паралич ног (mJOA нижних конечностей=0)
  • когнитивные нарушения и неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Грудной tSCS + тренировка равновесия
Это вмешательство сочетает неинвазивную торакальную транскутанную стимуляцию спинного мозга (tSCS) со структурированной программой тренировки баланса, специально предназначенной для взрослых с дегенеративной шейной миелопатией (ДШМ), которые перенесли хирургическую декомпрессию, но продолжают испытывать нарушения равновесия.
Устройство: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Это вмешательство сочетает неинвазивную транскожную стимуляцию спинного мозга (tSCS) со структурированной программой тренировки равновесия, специально разработанной для взрослых с дегенеративной шейной миелопатией (DCM), которые перенесли хирургическую декомпрессию, но продолжают испытывать нарушение равновесия. В отличие от стандартной физиотерапии или других нейромодуляционных подходов, этот протокол использует целевые участки и параметры стимуляции — только грудную или комбинированную шейно-грудную стимуляцию — проводимые одновременно с тренировкой равновесия и походки, специфичной для задачи, чтобы усилить нейромоторное восстановление. Стимуляция применяется с использованием устройства Chattanooga Vectra с переносимой интенсивностью, интегрированной в 12 сеансов в течение 4 недель. Эта конструкция уникальным образом решает проблему устойчивой постуральной нестабильности у пациентов с послеоперационной DCM.
Другой: Тренировка равновесия и походки
Для участника будет проводиться структурированная тренировка равновесия и походки.
Активный компаратор: Комбинированная цервикальная и торакальная tSCS + тренировка баланса
Это вмешательство сочетает неинвазивную комбинированную цервикальную и торакальную чрескожную стимуляцию спинного мозга (tSCS) со структурированной программой тренировки равновесия, специально разработанной для взрослых с дегенеративной цервикальной миелопатией (DCM), которые перенесли хирургическую декомпрессию, но продолжают испытывать нарушения равновесия.
Устройство: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Это вмешательство сочетает неинвазивную транскожную стимуляцию спинного мозга (tSCS) со структурированной программой тренировки равновесия, специально разработанной для взрослых с дегенеративной шейной миелопатией (DCM), которые перенесли хирургическую декомпрессию, но продолжают испытывать нарушение равновесия. В отличие от стандартной физиотерапии или других нейромодуляционных подходов, этот протокол использует целевые участки и параметры стимуляции — только грудную или комбинированную шейно-грудную стимуляцию — проводимые одновременно с тренировкой равновесия и походки, специфичной для задачи, чтобы усилить нейромоторное восстановление. Стимуляция применяется с использованием устройства Chattanooga Vectra с переносимой интенсивностью, интегрированной в 12 сеансов в течение 4 недель. Эта конструкция уникальным образом решает проблему устойчивой постуральной нестабильности у пациентов с послеоперационной DCM.
Другой: Тренировка равновесия и походки
Для участника будет проводиться структурированная тренировка равновесия и походки.
Фальшивый компаратор: Псевдо-tSCS + тренировка равновесия
Это вмешательство сочетает имитацию транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS) со структурированной программой тренировки равновесия, специально разработанной для взрослых с дегенеративной цервикальной миелопатией (DCM), которые перенесли хирургическую декомпрессию, но продолжают испытывать нарушения равновесия.
Другой: Тренировка равновесия и походки
Для участника будет проводиться структурированная тренировка равновесия и походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Шкала баланса Берга является валидированной клинической мерой статического и динамического равновесия.
От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Амплитуда вызванного моторного потенциала (ВМП) в четырехглавой мышце любой ноги
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), записанная с четырехглавой мышцы бедра, для оценки изменений в возбудимости кортикоспинального тракта при сравнении комбинированной цервико-торакальной tSCS с торакальной tSCS.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина пути центра давления (ЦД) и средняя скорость во время модифицированного клинического теста сенсорной интеграции для равновесия (мКТСИР) с закрытыми глазами на твердой и пенной поверхностях
Временное ограничение: С момента включения до окончания вмешательства через 4 недели
Общее смещение центра давления при спокойном стоянии с закрытыми глазами на твердой и пенной поверхностях, отражающее величину постуральных колебаний.
С момента включения до окончания вмешательства через 4 недели
Тест сенсорной организации (SOT) - Соматосенсорный и вестибулярный балл
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Количественно оценивает зависимость баланса от соматосенсорного и вестибулярного восприятия при изменённых сенсорных условиях.
От включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Время стойки на одной ноге
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Продолжительность устойчивого стояния на одной ноге, оценивающая одностороннюю статическую баланс-способность.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й неделе
Основанная на производительности оценка динамического равновесия при выполнении сложных задач ходьбы.
От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й неделе
Скорость ходьбы по тесту 6-метровой дистанции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Средняя скорость ходьбы на короткой дистанции, отражающая функциональную мобильность и эффективность походки.
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Время, необходимое для того, чтобы встать, пройтись, развернуться и сесть, отражающее функциональную мобильность и риск падения.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Статус ответа (достижение MCID)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Доля участников, достигших минимального клинически значимого улучшения по предопределённым исходам.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Клиническая оценка неврологической функции при шейной миелопатии.
От включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Сообщаемая пациентом мера функциональной нетрудоспособности, связанной с шеей.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, для боли в шее, руке, ноге и боли, связанной с устройством, по шкале от 0 до 10.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
SF-36 Физический компонентный показатель (PCS)
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства через 4 недели
Общая оценка качества жизни, связанная со здоровьем, сфокусированная на физическом функционировании.
От момента включения до завершения вмешательства через 4 недели
Клиническое глобальное впечатление о динамике состояния (CGIC)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 4 недели
Оценка клиницистом общего изменения состояния пациента.
От регистрации до окончания вмешательства через 4 недели
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Сообщаемое пациентом восприятие общего улучшения или ухудшения.
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Частота падений
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства через 4 недели
Количество самозарегистрированных падений, зафиксированных проспективно в дневнике падений.
От момента включения до завершения вмешательства через 4 недели
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й неделе
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
От включения в исследование до завершения вмешательства на 4-й неделе
Латентность соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) нижних конечностей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Задержки кортикальных ответов после периферической стимуляции, отражающие целостность и эффективность проведения восходящих соматосенсорных путей.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 4 недели
Моторные вызванные потенциалы (МВП) - Передняя большеберцовая мышца и Короткая мышца, отводящая большой палец кисти
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Вызванные моторные ответы для оценки возбудимости кортикоспинального тракта и проведения к нижним конечностям.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Амплитуда поверхностной ЭМГ - передняя большеберцовая мышца и четырехглавая мышца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Величина активации мышц во время стимуляции, отражающая нервно-мышечную рекрутацию тыльных сгибателей голеностопного сустава и разгибателей колена.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Marquette University
Froedtert Hospital
Advancing a Healthier Wisconsin Endowment

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, не будут публично распространяться. Деидентифицированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему исследователю при условии одобрения институциональным наблюдательным советом и заключения соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны после публикации основных результатов и в течение определенного периода времени после этого.
Этот период времени будет определен Институциональным наблюдательным советом (IRB) и соглашением об использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников и сопроводительная документация (включая протокол исследования и план статистического анализа) будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать методологически обоснованное исследовательское предложение и будут рассмотрены исследователями исследования. Доступ будет предоставлен после одобрения институционального наблюдательного совета, если это применимо, и подписания соглашения об использовании данных. Данные будут предоставлены через безопасный механизм обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться