低モニタリング環境における麻酔前鎮静のための塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの安全性探索および評価

対象基準：

• 18歳以上（18歳を含む）であり、性別の制限はない。
• 米国麻酔科学会（ASA）グレードIからIII。
• 選択的手術に全身麻酔、脊髄内麻酔、または神経ブロック麻酔を必要とする。
• 試験開始前に本研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供し、自発的に書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する。

除外基準：

• 塩酸デクスメデトミジンまたはいずれかの添加物に対して既知の過敏症がある者。試験で使用されるいずれかの鎮静剤、オピオイド、または他の物質に対して記録されたアレルギーがある患者。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、睡眠時無呼吸症候群などの気道過活動性を有する者で、研究者がこれらの状態に関連する安全上の懸念を経験した、または経験していると判断した者。
• 研究チームが臨床的に有意と判断し、薬物吸収に重大な影響を与える可能性のある鼻疾患、過去の外科的処置、またはアレルギー反応の既往歴を有する患者（例：慢性鼻閉、鼻漏、鼻出血、その他の症状、および薬物摂取に影響を与える可能性のある鼻の解剖学的または粘膜異常）。
• スクリーニング期間中、非酸素化状態での血中酸素飽和度（SpO2）が92%以下である。
• 現在の精神疾患（統合失調症やうつ病など）または認知障害を有する患者。てんかんの既往歴を有する者。向精神薬または麻薬物質乱用の過去の記録を有する者。
• スクリーニング段階の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴がある。
• スクリーニング期間中の心拍数または脈拍数が毎分50拍以下である、研究者が臨床的に有意と判断する心機能異常の存在、またはII度以上の房室ブロック（植込み型ペースメーカーを有する患者を除く）および他の重度の不整脈の存在。
• 不十分に管理された高血圧（スクリーニング期間中の収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）または低血圧（スクリーニング期間中の収縮期血圧≦90 mmHgおよび/または拡張期血圧≦ mmHg）を有する患者。
• スクリーニング期間の3か月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬を服用した参加者。
• 分娩および出産時に帝王切開を受ける予定の妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者が、患者が試験参加に不適格となる他の状態を有していると結論付ける場合。