Sicherheitsuntersuchung und Bewertung von Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray zur Präanästhesiesedierung in Niedrigüberwachungsumgebungen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein, einschließlich des Alters von 18 Jahren; keine Geschlechtsbeschränkung;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I bis III;
• Erfordern einer Allgemeinanästhesie, Spinalanästhesie oder Nervenblockade-Anästhesie für einen elektiven chirurgischen Eingriff;
• Vor Beginn der Studie eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben und freiwillig ein schriftliches Einwilligungsdokument unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin-Hydrochlorid oder einen Hilfsstoff; Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Beruhigungsmittel, Opioide oder andere im Versuch verwendete Substanzen;
• Personen mit Atemwegsüberempfindlichkeit, wie z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder Schlafapnoe, bei denen die Forscher feststellen, dass Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen aufgetreten sind oder bestehen;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenerkrankungen, früheren chirurgischen Eingriffen oder allergischen Reaktionen, die vom Forschungsteam als klinisch signifikant erachtet werden und die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen könnten (z.B. chronische Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Nasenbluten und andere Symptome sowie anatomische oder Schleimhautanomalien in der Nase, die die Arzneimittelaufnahme beeinflussen könnten);
• Eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als oder gleich 92% im nicht-oxygenierten Zustand während des Screening-Zeitraums;
• Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie oder Depression) oder kognitiven Beeinträchtigungen; Personen mit Epilepsie in der Vorgeschichte; oder Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper oder narkotischer Substanzen;
• Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate vor der Screening-Phase;
• Eine Herzfrequenz oder Pulsfrequenz von weniger als oder gleich 50 Schlägen pro Minute während des Screening-Zeitraums, das Vorhandensein klinisch signifikanter Herzfunktionsstörungen nach Einschätzung der Untersucher oder das Vorhandensein eines Atrioventrikularblocks Grad II oder höher (ausgenommen Patienten mit implantierten Schrittmachern) zusammen mit anderen schweren Arrhythmien;
• Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg während des Screening-Zeitraums) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ mmHg während des Screening-Zeitraums);
• Teilnehmer, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und das Prüfpräparat innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Zeitraum eingenommen haben;
• Schwangere oder stillende Frauen, bei denen während der Geburt ein Kaiserschnitt erwartet wird;
• Der Untersucher kommt zu dem Schluss, dass der Patient andere Umstände aufweist, die ihn für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.