Sikkerhedsundersøgelse og -evaluering af Dexmedetomidin Hydrochlorid Nasespray til præ-anæstesi-sedering i lavt monitorerede omgivelser

Inklusionskriterier:

• være 18 år eller ældre, inklusive alderen 18; ingen kønsbegrænsning;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III;
• Kræver generel anæstesi, intraspinal anæstesi eller nerveblokadeanæstesi til en elektiv kirurgisk procedure;
• Aflægge informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse før forsøgets start og underskrive et skriftligt informeret samtykke frivilligt.

Eksklusionskriterier:

• Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidinhydrochlorid eller ethvert hjælpestof; patienter med dokumenteret allergi over for beroligende midler, opioider eller andre stoffer anvendt i forsøget;
• Personer med luftvejshyperaktivitet, såsom dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller søvnapnø, som forskerne vurderer har oplevet eller oplever sikkerhedsproblemer relateret til disse tilstande;
• Patienter med tidligere næselidelser, tidligere kirurgiske indgreb eller allergiske reaktioner vurderet som klinisk signifikante af forskningsteamet, som kan påvirke lægemiddelabsorption væsentligt (f.eks. kronisk næsetilstoppelse, rindende næse, næseblødning og andre symptomer samt anatomiske eller slimhindeabnormiteter i næsen, der kan påvirke lægemiddeloptagelse);
• Et iltmætningsniveau (SpO2) på mindre end eller lig med 92% i ikke-iltet tilstand under screeningsperioden;
• Patienter med nuværende psykiske lidelser (som skizofreni eller depression) eller kognitiv svækkelse; dem med tidligere epilepsi; eller personer med tidligere misbrug af psykotrope eller narkotiske stoffer;
• En historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste seks måneder før screeningsfasen;
• En hjertefrekvens eller puls på mindre end eller lig med 50 slag pr. minut under screeningsperioden, tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertelige funktionsabnormiteter som fastslået af undersøgerne, eller tilstedeværelse af grad II eller højere atrioventrikulær blok (undtagen patienter med implanteret pacemaker) sammen med andre svære arytmier;
• Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg under screeningsperioden) eller hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤ mmHg under screeningsperioden);
• Deltagere, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg og har taget forsøgslægemidlet inden for de tre måneder før screeningsperioden;
• Gravide eller ammende kvinder, der forventes at gennemgå kejsersnit under fødsel og fødselsforløb;
• Undersøgeren konkluderer, at patienten har andre tilstande, der gør dem uegnede til forsøgsdeltagelse.