Badanie i ocena bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny do sedacji przedanestetycznej w warunkach ograniczonego monitorowania
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Bezpieczeństwo i ocena aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny w sedacji przedznieczuleniowej w warunkach o ograniczonym monitorowaniu
Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny przy minimalnym lub braku nadzoru oraz dalsze zbadanie nowych zastosowań klinicznych tego leku.
Badanie to ma na celu zbadanie następujących aspektów: częstość występowania niepożądanych zdarzeń oddechowych i krążeniowych wymagających interwencji medycznej po podaniu aerozolu do nosa z deksmedetomidyną do sedacji przedanestetycznej, jego skuteczność sedacyjna i czas początku działania, oraz jego wpływ na jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu oraz występowanie pooperacyjnego majaczenia.
Badacze porównają aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku), aby zobaczyć częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń po podaniu.
Uczestnicy otrzymają aerozol do nosa z deksmedetomidyną lub placebo 45 minut przed indukcją znieczulenia.
Ślepy oceniający będzie stale monitorował i rejestrował parametry życiowe, zdarzenia niepożądane oraz poziom sedacji.
Co ważniejsze, obserwacje i zapisy powinny być prowadzone dla zdarzeń oddechowych i krążeniowych wymagających interwencji medycznej.
W ciągu trzech dni po operacji zostanie przeprowadzona ocena kontrolna w celu oceny częstości występowania pooperacyjnego majaczenia i satysfakcji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
564
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng LI
- Numer telefonu: +86 13668169590
- E-mail: lipengmazui@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yujing Liu
- Numer telefonu: +86 13648150630
- E-mail: 1278700334@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub starszy, włącznie z 18. rokiem życia; bez ograniczeń co do płci;
- klasa I–III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- wymaganie znieczulenia ogólnego, znieczulenia śródoponowego lub znieczulenia przewodowego do planowego zabiegu chirurgicznego;
- wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem oraz dobrowolne podpisanie pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek deksmedetomidyny lub jakikolwiek składnik pomocniczy; pacjenci z udokumentowaną alergią na jakiekolwiek środki uspokajające, opioidy lub inne substancje stosowane w badaniu;
- osoby z nadreaktywnością dróg oddechowych, takie jak cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), astmę lub bezdech senny, u których badacze stwierdzili lub stwierdzają problemy bezpieczeństwa związane z tymi schorzeniami;
- pacjenci z historią zaburzeń nosa, wcześniejszych zabiegów chirurgicznych lub reakcji alergicznych uznanych przez zespół badawczy za klinicznie istotne, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie leku (np. przewlekła niedrożność nosa, wyciek z nosa, krwawienia z nosa i inne objawy, a także anatomiczne lub błonowe nieprawidłowości nosa mogące wpłynąć na wchłanianie leku);
- poziom saturacji krwi tlenem (SpO2) mniejszy lub równy 92% w stanie bez tlenoterapii podczas okresu badań przesiewowych;
- pacjenci z obecnymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia lub depresja) lub zaburzeniami poznawczymi; osoby z historią padaczki; lub osoby z przeszłym nadużywaniem substancji psychotropowych lub narkotyków;
- historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających fazę badań przesiewowych;
- tętno mniejsze lub równe 50 uderzeń na minutę podczas okresu badań przesiewowych, obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości czynności serca określonych przez badaczy, lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego (z wyłączeniem pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca) wraz z innymi ciężkimi arytmiami;
- pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas okresu badań przesiewowych) lub niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ mmHg podczas okresu badań przesiewowych);
- uczestnicy, którzy już brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali lek badany w ciągu trzech miesięcy poprzedzających okres badań przesiewowych;
- ciężarne lub karmiące piersią kobiety, u których planowane jest wykonanie cięcia cesarskiego podczas porodu;
- badacz stwierdza, że pacjent posiada inne schorzenia uniemożliwiające udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1(LD): Aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny 50µg oraz aerozol do nosa placebo 50µg
|
Grupie 1 (LD) podano 50 µg sprayu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny oraz 50 µg placebo sprayu do nosa
Grupie 2 (HD) podano 100 μg chlorowodorku deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2(HD): Aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny 100µg
|
Grupie 1 (LD) podano 50 µg sprayu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny oraz 50 µg placebo sprayu do nosa
Grupie 2 (HD) podano 100 μg chlorowodorku deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa
|
|
Komparator placebo: Grupa 3(C): Placebo spray do nosa 100μg
|
Grupie 3 (C) podano 100 µg placebo w postaci sprayu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń w układzie krążenia i układzie oddechowym wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu, przed indukcją znieczulenia
|
45 minut po podaniu, przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ramsaya
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu, przed indukcją znieczulenia
|
Skala sedacji Ramsaya jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu sedacji u pacjentów; wyższy poziom wskazuje na silniejszy efekt sedatywny. Poziom 1: Niepokój, z pobudzeniem lub niepokojem ruchowym. Poziom 2: Spokojny i współpracujący, z orientacją co do czasu i miejsca. Poziom 3: Reaguje na polecenia, ale z opóźnioną lub niewyraźną mową. Poziom 4: Senny, ale łatwo wybudzalny głosem. Poziom 5: Senny, z powolną reakcją na głos. Poziom 6: Głęboko uspokojony, bez reakcji na głos lub stymulację światłem. |
45 minut po podaniu, przed indukcją znieczulenia
|
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej oceny Aldrete ≥ 9
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu oddechowego wymagających interwencji medycznej, określona przez badaczy od zakończenia operacji do wyjścia z sali pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wyjścia z PACU
|
Od zakończenia operacji do wyjścia z PACU
|
|
|
Częstość występowania POD
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta pooperacyjnego i anestezjologa
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
Pacjenci i anestezjolodzy ocenili zadowolenie z tej anestezji w skali od 1 do 10.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zadowolenia.
|
W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPPH2025586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
Cairo UniversityZakończony