A Dexmedetomidin-hidroklorid orrspray biztonságosságának feltárása és értékelése előaneszteziós szedációban alacsony monitorozási beállításokban

Bevonási kritériumok:

• legalább 18 éves legyen, beleértve a 18 éveseket is; nincs nemi korlátozás;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III. fokozat;
• általános érzéstelenítés, gerincvelői érzéstelenítés vagy idegblokk érzéstelenítés szükséges egy tervezett műtéti beavatkozáshoz;
• a vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatott beleegyezést adjon a vizsgálatban való részvételhez, és önkéntesen írásban is aláírja a tájékoztatott beleegyezés dokumentumát.

Kizárási kritériumok:

• a vizsgálatban részt vevő személyek, akiknél ismert a dexmedetomidin-hidroklorid vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység; a betegek, akiknél dokumentált allergia van bármely nyugtató, opioid vagy a vizsgálatban használt egyéb anyag iránt;
• a légúti hiperreaktivitással rendelkező személyek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma vagy alvási apnoe miatt szenvedők, akiknél a kutatók szerint biztonsági aggályok merültek fel ezen állapotokkal kapcsolatban;
• a betegek, akiknek orrműtéti előzményeik, korábbi műtéti beavatkozásaik vagy a kutatócsapat által klinikailag jelentősnek ítélt allergiás reakcióik vannak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (pl. krónikus orrdugulás, orrfolyás, orrvérzés és egyéb tünetek, valamint az orr anatómiai vagy nyálkahártya rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felvételét);
• a szűrési időszakban, nem oxigénellátott állapotban 92% vagy annál alacsonyabb vér oxigén telítettség (SpO2) szint;
• a betegek, akik jelenleg pszichiátriai betegségekkel (pl. szkizofrénia vagy depresszió) vagy kognitív zavarral küzdenek; akiknek epilepszia előzményeik vannak; vagy akiknek pszichotrop vagy narkotikus anyagokkal való visszaélési előzményeik vannak;
• a szűrési fázis előtti hat hónapon belül szívinfarktus vagy instabil angina pectoris előzmény;
• a szűrési időszakban 50 vagy annál alacsonyabb percenkénti szívverés vagy pulzusszám, a kutatók által klinikailag jelentősnek ítélt szívfunkciós rendellenességek jelenléte, vagy II. fokozatú vagy magasabb fokú pitvar-kamrai blokk (beültetett pacemakerrel rendelkező betegek kivételével) egyéb súlyos szívritmuszavarokkal együtt;
• a betegek, akiknél a vérnyomás nem megfelelően kontrollált (a szűrési időszakban szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg) vagy alacsony vérnyomás (a szűrési időszakban szisztolés vérnyomás ≤90 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≤60 mmHg);
• a résztvevők, akik már részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a szűrési időszam előtti három hónapban szedték a vizsgált gyógyszert;
• terhes vagy szoptató nők, akiknél a szülés és a szülés során császármetszés várható;
• a kutató úgy ítéli meg, hogy a betegnek más olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.