Исследование и оценка безопасности назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина для премедикационной седации в условиях ограниченного мониторинга

Критерии включения:

• возраст 18 лет и старше, включая 18 лет; ограничений по полу нет;
• класс I–III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA);
• требуется общая анестезия, спинальная анестезия или регионарная блокада нервов для планового хирургического вмешательства;
• предоставить информированное согласие на участие в исследовании до начала испытания и добровольно подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения:

• лица с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду дексмедетомидина или любому вспомогательному веществу; пациенты с документированной аллергией на любые транквилизаторы, опиоиды или другие вещества, используемые в испытании;
• лица с гиперреактивностью дыхательных путей, например, страдающие хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), астмой или синдромом обструктивного апноэ сна, у которых, по мнению исследователей, имеются или имелись проблемы с безопасностью, связанные с этими состояниями;
• пациенты с анамнезом назальных нарушений, перенесённых хирургических вмешательств или аллергических реакций, признанных исследовательской группой клинически значимыми, которые могут существенно повлиять на всасывание препарата (например, хроническая заложенность носа, ринорея, носовые кровотечения и другие симптомы, а также анатомические или слизистые аномалии носа, которые могут повлиять на усвоение препарата);
• уровень насыщения крови кислородом (SpO2) менее или равный 92% без кислородной поддержки в период скрининга;
• пациенты с текущими психическими расстройствами (такими как шизофрения или депрессия) или когнитивными нарушениями; лица с анамнезом эпилепсии; или лица с прошлой историей злоупотребления психотропными или наркотическими веществами;
• анамнез инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение шести месяцев до фазы скрининга;
• частота сердечных сокращений или пульса менее или равная 50 ударам в минуту в период скрининга, наличие клинически значимых нарушений функции сердца по оценке исследователей, или наличие атриовентрикулярной блокады II степени и выше (за исключением пациентов с имплантированными кардиостимуляторами) наряду с другими тяжёлыми аритмиями;
• пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. в период скрининга) или гипотензией (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤60 мм рт. ст. в период скрининга);
• участники, которые уже принимали участие в других клинических испытаниях и получали исследуемый препарат в течение трёх месяцев до периода скрининга;
• беременные или кормящие женщины, которым планируется кесарево сечение во время родов;
• исследователь приходит к выводу, что у пациента есть другие состояния, делающие его непригодным для участия в испытании.