Esplorazione e Valutazione della Sicurezza dello Spray Nasale di Cloridrato di Dexmedetomidina per la Sedazione Pre-anestesia in Ambienti a Basso Monitoraggio

Criteri di inclusione:

• avere 18 anni o più, compresi i 18 anni; nessuna limitazione di genere;
• grado I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA);
• richiedere anestesia generale, anestesia intramidollare o anestesia per blocco nervoso per un intervento chirurgico elettivo;
• fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio prima dell'inizio della sperimentazione e firmare volontariamente un documento scritto di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• individui con ipersensibilità nota al cloridrato di dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente; pazienti con allergia documentata a qualsiasi tranquillante, oppioide o altra sostanza impiegata nella sperimentazione;
• individui con iperreattività delle vie aeree, come quelli affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o apnea notturna, che secondo i ricercatori hanno avuto o stanno avendo problemi di sicurezza legati a queste condizioni;
• pazienti con una storia di disturbi nasali, precedenti interventi chirurgici o reazioni allergiche ritenute clinicamente significative dal team di ricerca, che potrebbero influenzare significativamente l'assorbimento del farmaco (ad esempio, congestione nasale cronica, rinorrea, epistassi e altri sintomi, nonché anomalie anatomiche o mucosali del naso che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco);
• un livello di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore o uguale al 92% in condizioni non ossigenate durante il periodo di screening;
• pazienti con attuali disturbi psichiatrici (come schizofrenia o depressione) o deficit cognitivo; quelli con una storia di epilessia; o individui con un precedente abuso di sostanze psicotrope o stupefacenti;
• una storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile nei sei mesi precedenti alla fase di screening;
• una frequenza cardiaca o polso inferiore o uguale a 50 battiti al minuto durante il periodo di screening, la presenza di anomalie funzionali cardiache clinicamente significative determinate dagli investigatori, o la presenza di blocco atrioventricolare di grado II o superiore (esclusi i pazienti con pacemaker impiantato) insieme ad altre aritmie gravi;
• pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg durante il periodo di screening) o ipotensione (pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≤ mmHg durante il periodo di screening);
• partecipanti che hanno già preso parte ad altre sperimentazioni cliniche e hanno assunto il farmaco in studio nei tre mesi precedenti il periodo di screening;
• donne in gravidanza o in allattamento che si prevede subiranno un taglio cesareo durante il travaglio e il parto;
• l'investigatore conclude che il paziente presenta altre condizioni che lo rendono non idoneo a partecipare alla sperimentazione.