Exploration et évaluation de la sécurité du spray nasal à chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation pré-anesthésique en environnement de surveillance limitée
22 décembre 2025 mis à jour par: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Exploration et évaluation de la sécurité du spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation pré-anesthésique en milieux de surveillance limitée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la viabilité du spray nasal d'hydrochlorure de dexmédétomidine avec une supervision minimale ou nulle et d'explorer davantage de nouvelles applications cliniques pour ce médicament.
Cette étude vise à examiner les aspects suivants : l'incidence d'événements respiratoires et circulatoires indésirables nécessitant une intervention médicale après l'administration du spray nasal de dexmédétomidine pour une sédation pré-anesthésique, son efficacité sédative et son temps d'action, ainsi que son impact sur la qualité du réveil post-anesthésie et la survenue d'un délirium postopératoire.
Les chercheurs compareront le spray nasal d'hydrochlorure de dexmédétomidine à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour observer l'incidence et la gravité des événements indésirables après administration.
Les participants recevront soit le spray nasal de dexmédétomidine, soit un placebo 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
L'évaluateur en aveugle surveillera et enregistrera en continu les signes vitaux, les événements indésirables et le niveau de sédation.
Plus important encore, des observations et des enregistrements devront être effectués pour les événements respiratoires et circulatoires nécessitant une intervention médicale.
Une évaluation de suivi sera réalisée dans les trois jours suivant l'opération pour évaluer l'incidence du délirium postopératoire et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
564
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng LI
- Numéro de téléphone: +86 13668169590
- E-mail: lipengmazui@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yujing Liu
- Numéro de téléphone: +86 13648150630
- E-mail: 1278700334@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus, y compris l'âge de 18 ans ; aucune limitation de genre ;
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III ;
- Nécessiter une anesthésie générale, une anesthésie intrarachidienne ou une anesthésie par bloc nerveux pour une intervention chirurgicale programmée ;
- Fournir un consentement éclairé pour la participation à cette étude avant le début de l'essai et signer volontairement un document écrit de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de dexmédétomidine ou à tout excipient ; patients ayant une allergie documentée à tout tranquillisant, opioïde ou autre substance utilisée dans l'essai ;
- Personnes ayant une hyperréactivité des voies aériennes, telles que celles souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), d'asthme ou d'apnée du sommeil, qui sont jugées par les chercheurs comme ayant connu ou connaissant des problèmes de sécurité liés à ces conditions ;
- Patients ayant des antécédents de troubles nasaux, d'interventions chirurgicales antérieures ou de réactions allergiques considérées comme cliniquement significatives par l'équipe de recherche, ce qui pourrait affecter de manière significative l'absorption du médicament (par exemple, congestion nasale chronique, rhinorrhée, saignements de nez et autres symptômes, ainsi que des anomalies anatomiques ou muqueuses du nez pouvant affecter l'absorption du médicament) ;
- Un taux de saturation en oxygène du sang (SpO2) inférieur ou égal à 92 % dans un état non oxygéné pendant la période de sélection ;
- Patients ayant des troubles psychiatriques actuels (comme la schizophrénie ou la dépression) ou des troubles cognitifs ; ceux ayant des antécédents d'épilepsie ; ou les personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes ou narcotiques ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les six mois précédant la phase de sélection ;
- Une fréquence cardiaque ou un pouls inférieur ou égal à 50 battements par minute pendant la période de sélection, la présence d'anomalies fonctionnelles cardiaques cliniquement significatives déterminées par les investigateurs, ou la présence d'un bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou supérieur (à l'exclusion des patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés) ainsi que d'autres arythmies graves ;
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pendant la période de sélection) ou une hypotension (pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤ mmHg pendant la période de sélection) ;
- Participants ayant déjà participé à d'autres essais cliniques et ayant pris le médicament à l'étude dans les trois mois précédant la période de sélection ;
- Femmes enceintes ou allaitantes devant subir une césarienne pendant le travail et l'accouchement ;
- L'investigateur conclut que le patient présente d'autres conditions le rendant inéligible à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (LD) : Spray nasal d’hydrochlorure de dexmédétomidine 50 µg et spray nasal placebo 50 µg
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Le groupe 1 (LD) a reçu 50 μg de spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine et 50 μg de spray nasal placebo
Le groupe 2 (HD) a reçu 100 μg de spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine
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Expérimental: Groupe 2 (HD) : Spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine 100 μg
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Le groupe 1 (LD) a reçu 50 μg de spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine et 50 μg de spray nasal placebo
Le groupe 2 (HD) a reçu 100 μg de spray nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine
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Comparateur placebo: Groupe 3(C) : Spray nasal placebo 100μg
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Le groupe 3 (C) a reçu 100 μg de spray nasal placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables dans les systèmes circulatoire et respiratoire nécessitant une intervention médicale
Délai: 45 minutes après l'administration, avant l'induction de l'anesthésie
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45 minutes après l'administration, avant l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Ramsay
Délai: 45 minutes après l'administration, avant l'induction de l'anesthésie
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L'échelle de sédation de Ramsay est un outil largement utilisé pour évaluer le niveau de sédation des patients ; un niveau plus élevé indique un effet sédatif plus fort. Niveau 1 : Anxiété, avec agitation ou agitation. Niveau 2 : Calme et coopératif, avec orientation dans le temps et l'espace. Niveau 3 : Répond aux commandes, mais avec un discours retardé ou confus. Niveau 4 : Somnolent, mais facilement réveillable par la voix. Niveau 5 : Somnolent, avec une réponse lente à la voix. Niveau 6 : Profondément sédaté, sans réponse à la voix ou à une stimulation lumineuse. |
45 minutes après l'administration, avant l'induction de l'anesthésie
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Le temps entre la fin de la chirurgie et le premier score d'Aldrete postopératoire ≥ 9
Délai: Jour 1
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Jour 1
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L'incidence des événements indésirables circulatoires et respiratoires nécessitant une intervention médicale telle que déterminée par les chercheurs de la fin de la chirurgie à la sortie de la salle de réveil (PACU)
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de la SSPI
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De la fin de la chirurgie à la sortie de la SSPI
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Incidence du POD
Délai: Dans les 72 heures suivant l'achèvement de l'intervention chirurgicale
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Dans les 72 heures suivant l'achèvement de l'intervention chirurgicale
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Score de satisfaction postopératoire du patient et de l'anesthésiste
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie
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Les patients et les anesthésistes ont évalué la satisfaction de cette anesthésie sur une échelle de 1 à 10.
Plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction est élevé.
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Dans les 72 heures suivant la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPPH2025586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .