Exploración y Evaluación de Seguridad del Spray Nasal de Hidrocloruro de Dexmedetomidina para Sedación Preanestésica en Entornos de Bajo Monitoreo

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años de edad o más, incluida la edad de 18 años; sin limitación de género;
• Grado I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
• Requerir anestesia general, anestesia intraspinal o anestesia de bloqueo nervioso para un procedimiento quirúrgico electivo;
• Proporcionar consentimiento informado para participar en este estudio antes del inicio del ensayo y firmar voluntariamente un documento escrito de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Individuos con hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de dexmedetomidina o cualquier excipiente; pacientes con alergia documentada a cualquier tranquilizante, opioide u otra sustancia empleada en el ensayo;
• Individuos con hiperactividad de las vías respiratorias, como aquellos que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o apnea del sueño, que los investigadores determinen que han experimentado o están experimentando problemas de seguridad relacionados con estas condiciones;
• Pacientes con antecedentes de trastornos nasales, procedimientos quirúrgicos previos o reacciones alérgicas consideradas clínicamente significativas por el equipo de investigación, que podrían afectar significativamente la absorción del fármaco (por ejemplo, congestión nasal crónica, rinorrea, hemorragias nasales y otros síntomas, así como anomalías anatómicas o mucosas en la nariz que puedan afectar la absorción del fármaco);
• Un nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) menor o igual al 92% en estado no oxigenado durante el período de selección;
• Pacientes con trastornos psiquiátricos actuales (como esquizofrenia o depresión) o deterioro cognitivo; aquellos con antecedentes de epilepsia; o individuos con un historial previo de abuso de sustancias psicotrópicas o narcóticas;
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los seis meses anteriores a la fase de selección;
• Una frecuencia cardíaca o pulso menor o igual a 50 latidos por minuto durante el período de selección, la presencia de anomalías funcionales cardíacas clínicamente significativas determinadas por los investigadores, o la presencia de bloqueo auriculoventricular de grado II o superior (excluyendo a pacientes con marcapasos implantados) junto con otras arritmias graves;
• Pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg durante el período de selección) o hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤ mmHg durante el período de selección);
• Participantes que ya han participado en otros ensayos clínicos y han tomado el fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores al período de selección;
• Mujeres embarazadas o lactantes que se espera que se sometan a una cesárea durante el trabajo de parto y el parto;
• El investigador concluye que el paciente posee otras condiciones que lo hacen inelegible para la participación en el ensayo.