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저모니터링 환경에서 마취 전 진정을 위한 염산 덱스메데토미딘 비강 스프레이의 안전성 탐색 및 평가

2025년 12월 22일 업데이트: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital
이 임상 시험의 목표는 최소한의 감독 또는 감독 없이 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이의 적용 가능성을 평가하고 이 약물의 새로운 임상 적용을 추가로 조사하는 것입니다. 이 연구는 덱스메데토미딘 비강 스프레이 투여 후 마취 전 진정을 위한 의료 개입이 필요한 호흡기 및 순환기 부작용의 발생률, 그 진정 효과 및 발현 시간, 마취 후 회복의 질과 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향과 같은 다음과 같은 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이를 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)과 비교하여 투여 후 부작용의 발생률과 심각도를 확인할 것입니다. 참가자들은 마취 유도 45분 전에 덱스메데토미딘 비강 스프레이 또는 위약을 투여받을 것입니다. 눈가림 평가자는 지속적으로 활력 징후, 부작용 및 진정 수준을 모니터링하고 기록할 것입니다. 더 중요한 것은 의료 개입이 필요한 호흡기 및 순환기 사건에 대한 관찰과 기록이 이루어져야 한다는 점입니다. 수술 후 3일 이내에 추적 평가를 실시하여 수술 후 섬망 발생률과 환자 만족도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

564

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(18세 포함)으로, 성별 제한 없음;
  • 미국 마취과학회(ASA) 등급 I~III;
  • 선택적 수술 절차를 위해 전신 마취, 척추내 마취 또는 신경 차단 마취가 필요한 환자;
  • 시험 시작 전 본 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공하고 자발적으로 서면 동의서를 작성함.

제외 기준:

  • 염산 덱스메데토미딘 또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응이 있는 개인; 시험에 사용된 진정제, 아편유사제 또는 기타 물질에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자;
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 수면 무호흡증과 같은 기도 과민성을 가진 개인으로, 연구자에 의해 이러한 상태와 관련된 안전 문제를 경험했거나 현재 경험 중으로 판단되는 경우;
  • 연구팀에 의해 임상적으로 유의미하다고 판단되는 비강 장애, 이전 수술 절차 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자로, 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있음(예: 만성 비강 충혈, 비루, 코피 및 기타 증상, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 코의 해부학적 또는 점막 이상 포함);
  • 선별 기간 동안 비산소 상태에서 혈중 산소 포화도(SpO2) 수준이 92% 이하인 경우;
  • 현재 정신 장애(조현병 또는 우울증 등) 또는 인지 장애가 있는 환자; 간질 병력이 있는 환자; 향정신성 또는 마약성 물질 남용의 과거 기록이 있는 개인;
  • 선별 단계 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 불안정 협심증 병력;
  • 선별 기간 동안 심박수 또는 맥박수가 분당 50회 이하인 경우, 연구자에 의해 임상적으로 유의미한 심장 기능 이상이 있는 것으로 판단되거나, 2급 이상의 방실 차단(삽입형 심박 조율기 환자 제외) 및 기타 심각한 부정맥이 있는 경우;
  • 충분히 조절되지 않은 고혈압(선별 기간 동안 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg) 또는 저혈압(선별 기간 동안 수축기 혈압 ≤90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ mmHg)이 있는 환자;
  • 이미 다른 임상 시험에 참여했으며 선별 기간 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용한 참가자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성으로, 분만 및 출산 중 제왕절개를 받을 예정인 경우;
  • 연구자가 환자가 시험 참여에 부적합하게 만드는 다른 상태를 가지고 있다고 결론짓는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(LD): 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 50μg 및 위약 비강 스프레이 50μg
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이
그룹 1(LD)은 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 50μg과 위약 비강 스프레이 50μg을 투여받았습니다
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이
2군(HD)은 100μg의 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이를 투여받았다
실험적: 그룹 2(HD): 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 100μg
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이
그룹 1(LD)은 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 50μg과 위약 비강 스프레이 50μg을 투여받았습니다
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이
2군(HD)은 100μg의 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이를 투여받았다
위약 비교기: 그룹 3(C): 플라시보 비강 스프레이 100μg
의약품: 플라시보
3군(C)에는 위약 비강 스프레이 100μg를 투여하였다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환 및 호흡계 부작용 발생률 (의료적 개입이 필요한)
기간: 투여 45분 후, 마취 유도 전
투여 45분 후, 마취 유도 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 점수
기간: 투여 45분 후, 마취 유도 전

램지 진정 척도는 환자의 진정 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 더 높은 수준은 더 강력한 진정 효과를 나타냅니다.

1단계: 불안, 동요 또는 초조함. 2단계: 차분하고 협조적이며 시간과 장소에 대한 지남력이 있음. 3단계: 명령에 반응하지만 반응이 지연되거나 말이 불분명함. 4단계: 졸리지만 목소리로 쉽게 깨울 수 있음. 5단계: 졸리며 목소리에 대한 반응이 느림. 6단계: 깊게 진정되어 목소리나 가벼운 자극에도 반응하지 않음.
투여 45분 후, 마취 유도 전
수술 종료 후 첫 번째 수술 후 Aldrete 점수 ≥ 9까지의 시간
기간: 1일차
1일차
수술 종료 시점부터 회복실 퇴실 시점까지 연구자가 의학적 중재가 필요하다고 판단한 순환기 및 호흡기 이상사건 발생률
기간: 수술 종료 시부터 PACU 퇴실 시까지
수술 종료 시부터 PACU 퇴실 시까지
POD 발생률
기간: 수술 완료 후 72시간 이내
수술 완료 후 72시간 이내
수술 후 환자 및 마취과 의사 만족도 점수
기간: 수술 완료 후 72시간 이내에
환자와 마취의는 이 마취의 만족도를 1에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 만족도 수준이 높습니다.
수술 완료 후 72시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SPPH2025586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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