Veiligheidsverkenning en evaluatie van dexmedetomidinehydrochloride-neusspray voor pre-anesthesie sedatie in lage-monitoringomgevingen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn, inclusief de leeftijd van 18 jaar; geen geslachtsbeperking;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III;
• Algemene anesthesie, intraspinale anesthesie of zenuwblokkade-anesthesie nodig hebben voor een electieve chirurgische ingreep;
• Voorafgaand aan de start van de studie geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Personen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidinehydrochloride of een hulpstof; patiënten met een gedocumenteerde allergie voor kalmerende middelen, opioïden of andere stoffen die in de studie worden gebruikt;
• Personen met luchtweg-hyperactiviteit, zoals diegenen met chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of slaapapneu, waarvan de onderzoekers bepalen dat zij veiligheidsproblemen hebben ervaren of ervaren in verband met deze aandoeningen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van neusaandoeningen, eerdere chirurgische ingrepen of allergische reacties die door het onderzoeksteam als klinisch significant worden beschouwd, wat de geneesmiddelabsorptie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische neusverstopping, rinorroe, neusbloedingen en andere symptomen, evenals anatomische of slijmvliesafwijkingen in de neus die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden);
• Een zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92% in een niet-geoxygeneerde toestand tijdens de screeningsperiode;
• Patiënten met huidige psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie of depressie) of cognitieve stoornissen; diegenen met een voorgeschiedenis van epilepsie; of personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope of verdovende middelen;
• Een voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen zes maanden voorafgaand aan de screeningsfase;
• Een hartslag of polsslag van minder dan of gelijk aan 50 slagen per minuut tijdens de screeningsperiode, de aanwezigheid van klinisch significante hartfunctieafwijkingen zoals bepaald door de onderzoekers, of de aanwezigheid van atrioventriculair blok graad II of hoger (exclusief patiënten met geïmplanteerde pacemakers) samen met andere ernstige hartritmestoornissen;
• Patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens de screeningsperiode) of hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ mmHg tijdens de screeningsperiode);
• Deelnemers die al hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
• Zwangere of zogende vrouwen bij wie een keizersnede wordt verwacht tijdens de bevalling;
• De onderzoeker concludeert dat de patiënt andere aandoeningen heeft die hem/haar ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.