Sikkerhetsutforskning og evaluering av Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray for pre-anestesi sedasjon i lavovervåkingssettinger

Inklusjonskriterier:

• være 18 år eller eldre, inkludert 18-årsalderen; ingen kjønnsbegrensning;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III;
• Krever generell anestesi, intraspinal anestesi eller nerveblokkeringsanestesi for en elektiv kirurgisk prosedyre;
• Gi informert samtykke for deltakelse i denne studien før forsøkets start og undertegne et skriftlig informert samtykkedokument frivillig.

Eksklusjonskriterier:

• Personer med kjent overfølsomhet for deksmedetomidinhydroklorid eller hjelpestoff; pasienter med dokumentert allergi mot beroligende midler, opioider eller andre stoffer brukt i forsøket;
• Personer med luftveishyperaktivitet, som de som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller søvnapné, som forskerne vurderer har opplevd eller opplever sikkerhetsproblemer knyttet til disse tilstandene;
• Pasienter med historie om nesesykdommer, tidligere kirurgiske inngrep eller allergiske reaksjoner som forskningsteamet anser som klinisk signifikante, som kan påvirke legemiddelopptaket betydelig (f.eks. kronisk nesetetthet, rennende nese, neseblod og andre symptomer, samt anatomiske eller slimhinneavvik i nesen som kan påvirke legemiddelopptak);
• Et oksygenmetningsnivå (SpO2) på mindre enn eller lik 92% i ikke-oksygenert tilstand under screeningsperioden;
• Pasienter med nåværende psykiske lidelser (som schizofreni eller depresjon) eller kognitiv svikt; de med epilepsihistorie; eller personer med tidligere historie om misbruk av psykotrope eller narkotiske stoffer;
• En historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen de siste seks månedene før screeningsfasen;
• En hjertefrekvens eller puls på mindre enn eller lik 50 slag per minutt under screeningsperioden, tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertefunksjonsavvik som fastsatt av forskerne, eller tilstedeværelse av atrioventrikulær blokking grad II eller høyere (unntatt pasienter med implanterte pacemakere) sammen med andre alvorlige arytmier;
• Pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg under screeningsperioden) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤ mmHg under screeningsperioden);
• Deltakere som allerede har deltatt i andre kliniske forsøk og har tatt forsøkslegemiddelet innen de tre månedene før screeningsperioden;
• Gravide eller ammende kvinner som forventes å gjennomgå keisersnitt under fødsel og nedkomst;
• Forskeren konkluderer med at pasienten har andre tilstander som gjør dem uegnet for forsøksdeltakelse.