Exploração e Avaliação de Segurança do Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina para Sedação Pré-Anestésica em Ambientes de Baixo Monitoramento

Critérios de Inclusão:

• ter 18 anos de idade ou mais, incluindo a idade de 18 anos; sem limitação de género;
• classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
• requerer anestesia geral, anestesia intraespinhal ou anestesia por bloqueio nervoso para um procedimento cirúrgico eletivo;
• fornecer consentimento informado para participação neste estudo antes do início do ensaio e assinar voluntariamente um documento escrito de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de dexmedetomidina ou a qualquer excipiente; doentes com alergia documentada a qualquer tranquilizante, opióide ou outra substância utilizada no ensaio;
• Indivíduos com hiperreatividade das vias aéreas, como os que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma ou apneia do sono, que sejam considerados pelos investigadores como tendo tido ou estando a ter problemas de segurança relacionados com estas condições;
• Doentes com historial de perturbações nasais, procedimentos cirúrgicos anteriores ou reações alérgicas consideradas clinicamente significativas pela equipa de investigação, que possam afetar significativamente a absorção do fármaco (por exemplo, congestão nasal crónica, rinorreia, hemorragias nasais e outros sintomas, bem como anomalias anatómicas ou mucosas no nariz que possam afetar a absorção do fármaco);
• Um nível de saturação de oxigénio no sangue (SpO2) inferior ou igual a 92% em estado não oxigenado durante o período de rastreio;
• doentes com perturbações psiquiátricas atuais (como esquizofrenia ou depressão) ou défice cognitivo; aqueles com historial de epilepsia; ou indivíduos com registo anterior de abuso de substâncias psicotrópicas ou narcóticas;
• Historial de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável nos seis meses anteriores à fase de rastreio;
• Uma frequência cardíaca ou pulso inferior ou igual a 50 batimentos por minuto durante o período de rastreio, a presença de anomalias funcionais cardíacas clinicamente significativas determinadas pelos investigadores, ou a presença de bloqueio atrioventricular de grau II ou superior (excluindo doentes com pacemakers implantados) juntamente com outras arritmias graves;
• Doentes com hipertensão não controlada adequadamente (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante o período de rastreio) ou hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤ mmHg durante o período de rastreio);
• Participantes que já tenham participado noutros ensaios clínicos e tenham tomado o fármaco em investigação nos três meses anteriores ao período de rastreio;
• Mulheres grávidas ou a amamentar que se preveja que vão ser submetidas a uma cesariana durante o trabalho de parto e o parto;
• O investigador conclui que o doente possui outras condições que o tornam inelegível para participar no ensaio.