Turvallisuuden tutkiminen ja arviointi deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteesta esianestesia-sedaatioon vähävalvonta-olosuhteissa
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Dekmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen turvallisuuden tutkiminen ja arviointi ennen anestesiaa matalan monitoroinnin asetelmissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumun käytettävyyttä vähäisessä tai ilman valvontaa sekä tutkia tämän lääkeaineen uusia kliinisiä käyttökohteita.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan seuraavia näkökohtia: haittavaikutusten, jotka vaativat lääketieteellistä puuttumista, esiintyvyys hengitys- ja verenkiertoelimistössä dexmedetomidiinin nenäsumun annostelun jälkeen ennen nukutuksen sedaatiota, sen sedatiivinen teho ja vaikutuksen alkanen aika sekä sen vaikutus nukutuksen jälkeisen toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymiseen.
Tutkijat vertailevat dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumua lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen annostelun jälkeisten haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden.
Osallistujat saavat joko dexmedetomidiinin nenäsumun tai lumelääkkeen 45 minuuttia ennen nukutuksen aloitusta.
Sokkotutkija valvoo ja tallentaa jatkuvasti elintoimintoja, haittatapahtumia ja sedaation tasoa.
Vielä tärkeämpää on, että havainnot ja tallenteet tehdään hengitys- ja verenkiertotapahtumista, jotka vaativat lääketieteellistä puuttumista.
Leikkauksen jälkeinen seuranta-arviointi suoritetaan kolmen päivän kuluessa leikkauksesta arvioimaan leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
564
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng LI
- Puhelinnumero: +86 13668169590
- Sähköposti: lipengmazui@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yujing Liu
- Puhelinnumero: +86 13648150630
- Sähköposti: 1278700334@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- oltava 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi, mukaan lukien 18-vuotias; sukupuolirajoitusta ei ole;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–III;
- vaatia yleisanestesiaa, selkäydinkanavassa annettavaa anestesiaa tai hermoblokkausanestesiaa valinnaiseen leikkausproseduuriin;
- antaa tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen ennen kokeilun alkamista ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallinen asiakirja vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys deksmedetomidiinihydrokloridiin tai mihin tahansa apuaineeseen; potilaat, joilla on dokumentoitu allergia mihin tahansa rauhoittavaan lääkkeeseen, opioidiin tai muihin kokeilussa käytettyihin aineisiin;
- henkilöt, joilla on hengitysteiden yliaktiivisuus, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), astmasta tai uniapneasta kärsivät, joilla tutkijat ovat todenneet olleen tai olevan näihin sairauksiin liittyviä turvallisuusongelmia;
- potilaat, joilla on nenäsairauksien, aiemman leikkaushoidon tai allergisten reaktioiden historia, jotka tutkimusryhmä pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen (esim. krooninen nenän tukkoisuus, riniitti, nenäverenvuoto ja muut oireet sekä nenän anatomiset tai limakalvon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen ottoon);
- hapen kyllästymisaste (SpO2) alle tai yhtä suuri kuin 92 % hapettomassa tilassa seulontajakson aikana;
- potilaat, joilla on nykyisiä psyykkisiä häiriöitä (kuten skitsofrenia tai masennus) tai kognitiivista heikentymistä; potilaat, joilla on epilepsian historia; tai henkilöt, joilla on aiempi historia psyykenlääkkeiden tai huumausaineiden väärinkäytöstä;
- myokardiaalisen infarktin tai epävakaan rintakivun historia kuuden viime kuukauden aikana ennen seulontavaihetta;
- syke tai pulssi alle tai yhtä suuri kuin 50 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, kliinisesti merkittävät sydämen toiminnalliset poikkeavuudet tutkijoiden määrittäminä tai toisen asteen tai korkeamman asteen atrioventrikulaarisen blokin esiintyminen (pois lukien sydämentahdistinta käyttävät potilaat) yhdessä muiden vakavien rytmihäiriöiden kanssa;
- potilaat, joilla on riittämättömästi kontrolloitu hypertonia (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontajakson aikana) tai hypotonia (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ mmHg seulontajakson aikana);
- osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin kokeiluihin ja ottaneet tutkittavaa lääkettä kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset, joilta odotetaan keisarileikkausta synnytyksen aikana;
- tutkija toteaa, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka tekevät hänet kelpaamattomaksi kokeiluun osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1(LD): Dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumute 50μg ja lumelääke-nenäsumute 50μg
|
Ryhmälle 1 (LD) annosteltiin 50 μg deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutetta ja 50 μg lummeneäsumutetta
Ryhmälle 2 (HD) annosteltiin 100 μg deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutetta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2(HD): Dekmedetomidiinihydrokloridin nenäsumute 100 μg
|
Ryhmälle 1 (LD) annosteltiin 50 μg deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutetta ja 50 μg lummeneäsumutetta
Ryhmälle 2 (HD) annosteltiin 100 μg deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutetta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3(C): Lumelääke nenäsumute 100 µg
|
Ryhmälle 3 (C) annettiin 100 μg lumelääkettä nenäsumutteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenkierto- ja hengityselinten haittatapahtumien esiintyvyys, jotka vaativat lääkinnällistä toimenpidettä
Aikaikkuna: 45 minuuttia annostelun jälkeen, ennen anestesian induktiota
|
45 minuuttia annostelun jälkeen, ennen anestesian induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsay-pisteet
Aikaikkuna: 45 minuuttia annoksen antamisen jälkeen, ennen anestesian aiheuttamista
|
Ramsayn sedaatioasteikko on laajalti käytetty työkalu potilaiden sedaatiotason arvioimiseen; korkeampi taso osoittaa voimakkaampaa sedatiivista vaikutusta. Taso 1 : Ahdistuneisuus, levottomuuden tai rauhattomuuden kera. Taso 2 : Rauhallinen ja yhteistyökykyinen, aikataajuuden ja paikan suhteen orientoitunut. Taso 3 : Reagoi käskyihin, mutta viivästyneellä tai sumealla puheella. Taso 4 : Unelias, mutta helposti herätettävissä äänellä. Taso 5 : Unelias, hitaalla vasteella äänelle. Taso 6 : Syvästi sedatoitunut, ilman vasteita äänelle tai kevyelle stimulaatiolle. |
45 minuuttia annoksen antamisen jälkeen, ennen anestesian aiheuttamista
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen postoperatiiviseen Aldrete-pisteeseen ≥ 9
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kiertotalous- ja hengityselinten haittatapahtumien esiintyvyys, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tutkijoiden määrittäminä leikkauksen päättymisestä PACU:n poistumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) pääsemiseen asti
|
Leikkauksen päättymisestä leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) pääsemiseen asti
|
|
|
POD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä
|
|
|
Postoperatiivinen potilaan ja anestesiologin tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä
|
Potilaat ja anestesialääkärit arvioivat tämän anestesian tyytyväisyyttä asteikolla 1–10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyystaso.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPPH2025586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .