Bezpečnostní průzkum a vyhodnocení nosního spreje hydrochloridu dexmedetomidinu pro preanestetickou sedaci v prostředí s nízkým monitorováním

Kritéria pro zařazení:

• věk 18 let a více, včetně 18 let; bez omezení pohlaví;
• stupeň I až III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA);
• vyžadování celkové anestezie, spinální anestezie nebo blokové anestezie pro plánovaný chirurgický výkon;
• poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii před zahájením studie a ochotné podepsání písemného dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• osoby se známou přecitlivělostí na hydrochlorid dexmedetomidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku; pacienti s prokázanou alergií na jakákoli sedativa, opioidy nebo jiné látky používané ve studii;
• osoby s hyperaktivitou dýchacích cest, jako jsou pacienti trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo spánkovou apnoe, u kterých výzkumníci zjistili, že mají nebo měli bezpečnostní problémy související s těmito stavy;
• pacienti s anamnézou nosních poruch, předchozích chirurgických zákroků nebo alergických reakcí, které výzkumný tým považuje za klinicky významné a které by mohly významně ovlivnit vstřebávání léku (např. chronická nosní kongesce, rýma, krvácení z nosu a další příznaky, stejně jako anatomické nebo slizniční abnormality nosu, které mohou ovlivnit vstřebávání léku);
• hladina saturace kyslíkem v krvi (SpO2) nižší nebo rovna 92 % v neoxygenovaném stavu během screeningového období;
• pacienti s aktuálními psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie nebo deprese) nebo kognitivním postižením; pacienti s anamnézou epilepsie; nebo osoby s minulou anamnézou zneužívání psychotropních nebo omamných látek;
• anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních šesti měsících před screeningovou fází;
• srdeční frekvence nebo tepová frekvence nižší nebo rovna 50 tepům za minutu během screeningového období, přítomnost klinicky významných srdečních funkčních abnormalit podle zjištění vyšetřovatelů, nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku II. stupně nebo vyššího (s výjimkou pacientů s implantovanými kardiostimulátory) spolu s dalšími závažnými arytmiemi;
• pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg během screeningového období) nebo hypotenzí (systolický krevní tlak ≤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ mmHg během screeningového období);
• účastníci, kteří se již účastnili jiných klinických studií a užívali zkoumaný lék během tří měsíců před screeningovým obdobím;
• těhotné nebo kojící ženy, u kterých se očekává císařský řez během porodu a porodu;
• výzkumník dojde k závěru, že pacient má další stavy, které jej činí nezpůsobilým pro účast ve studii.