Säkerhetsutforskning och utvärdering av Dexmedetomidinhydroklorid-nässpray för preanestetisk sedering i lågövervakningsmiljöer

Inklusionskriterier:

• vara 18 år eller äldre, inklusive 18-årsåldern; ingen könsbegränsning;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till III;
• Kräver allmän anestesi, intraspinal anestesi eller nervblocksanestesi för en elektiv kirurgisk procedur;
• Ge informerat samtycke för deltagande i denna studie före starten av försöket och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument frivilligt.

Exklusionskriterier:

• Personer med känd överkänslighet mot dexmedetomidinhydroklorid eller något hjälpämne; patienter med dokumenterad allergi mot lugnande medel, opioider eller andra ämnen som används i försöket;
• Personer med luftvägshyperaktivitet, såsom de som lider av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller sömnapné, som bedöms av forskarna ha upplevt eller upplever säkerhetsproblem relaterade till dessa tillstånd;
• Patienter med anamnes på näsbesvär, tidigare kirurgiska ingrepp eller allergiska reaktioner som bedöms kliniskt signifikanta av forskningsteamet, vilka kan påverka läkemedelsupptaget avsevärt (t.ex. kroniskt nästäppa, rinnande näsa, näsblod och andra symtom, samt anatomiska eller slemhinneavvikelser i näsan som kan påverka läkemedelsupptag);
• Ett syremättnad (SpO2) på mindre än eller lika med 92 % i icke-syresatt tillstånd under screeningsperioden;
• Patienter med nuvarande psykiatriska störningar (som schizofreni eller depression) eller kognitiv nedsättning; de med anamnes på epilepsi; eller personer med tidigare historia av missbruk av psykotropa eller narkotiska substanser;
• Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil kärlkramp inom de senaste sex månaderna före screeningsfasen;
• En hjärtfrekvens eller puls på mindre än eller lika med 50 slag per minut under screeningsperioden, förekomst av kliniskt signifikanta hjärtfunktionsavvikelser som bedöms av forskarna, eller förekomst av atrioventrikulärt block grad II eller högre (exklusive patienter med implanterade pacemakers) tillsammans med andra allvarliga arytmier;
• Patienter med otillräckligt kontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under screeningsperioden) eller lågt blodtryck (systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ mmHg under screeningsperioden);
• Deltagare som redan har deltagit i andra kliniska prövningar och har tagit undersökningsläkemedlet inom de tre månaderna före screeningsperioden;
• Gravida eller ammande kvinnor som förväntas genomgå kejsarsnitt under förlossning;
• Forskaren drar slutsatsen att patienten har andra tillstånd som gör dem olämpliga för försöksdeltagande.