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切除不能肝がんにおけるレンバチニブをベースとした治療による長期生存

レンバチニブを基盤とする治療を受けた切除不能肝細胞癌患者の長期生存:後ろ向き多施設傾向スコアマッチング研究

本研究では、レンバチニブをベースとした治療を受けた切除不能肝細胞癌患者の実世界での転帰を検討した。 6つの病院から収集されたデータを用いて、長期生存率、治療効果、安全性を評価した。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レンバチニブをベースとした治療を受ける切除不能肝細胞癌患者

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上
  • 2019年1月から2022年12月の間に新たに診断された、組織学的または放射線学的に確認されたHCC患者(米国肝臓病学会の診断基準または中国原発性肝癌診療ガイドラインの診断基準を満たすもの)。
  • RECIST v.1.1に基づき、肝臓内に少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  • 研究者により当初切除不能と判断されたHCC(腫瘍学的に切除不能、外科的に切除不能、またはその両方を含む)。
  • Child Pughスコアが7以下
  • ECOG-PS 0-1
  • 二重療法(レンバチニブ+免疫療法/局所療法)または三重療法(レンバチニブ+免疫療法+局所療法)を第一選択治療として受ける前に、いかなる全身療法も受けていなかった患者。併用療法は、レンバチニブ初回投与の30日以内(前後)に免疫療法または局所療法を開始したものと定義する。
  • 基礎画像データ(CT/MRI/PET)を有し、全身療法中に少なくとも1回の画像評価を受けた患者(画像データが他病院から取得された場合は、再評価のために原データを提供すること)。

除外基準:

  • 全生存期間(OS)エンドポイントが観察されず、治療開始後の追跡期間が6ヶ月未満の患者。
  • 混合型肝細胞・胆管癌(cHCC-ICC)、胆管癌、またはその他の非HCC悪性腫瘍の病理学的診断を受けた患者。
  • 過去または現在に他の未治療または不十分な治療を受けた悪性腫瘍を有する患者。
  • 過去に肝移植/肝切除/肝癌のアブレーションを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
レンバチニブを基盤とした治療法
非レンバチニブ療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー法により推定された3年全生存率
時間枠:治療開始後3年
カプラン・マイヤー法に基づいて推定された3年累積生存率
治療開始後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:治療開始後最大5年間
治療開始からいかなる原因による死亡までの期間
治療開始後最大5年間
イベントフリー生存率(EFS)
時間枠:治療開始後最大5年間
治療開始から、疾患の進行、再発(外科手術患者の場合)、何らかの理由による治療中止、または死亡を含むあらゆる事象の発生までの時間間隔。 EFSはRECIST v1.1により評価されます。
治療開始後最大5年間
4年および5年全生存率
時間枠:治療開始から4年および5年後
カプラン・マイヤー法に基づいて推定された4年および5年累積生存率
治療開始から4年および5年後
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:治療開始後最大12ヶ月間
RECIST v1.1に基づき、研究者により評価された、最良の全奏効(BOR)が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)に達した患者の割合
治療開始後最大12ヶ月間
有害事象(AEs)および外科的合併症の発生率
時間枠:有害事象:レンバチニブをベースとした治療の開始時から最終投与後30日まで;外科的合併症:周術期(手術当日から術後30日まで)
有害事象と手術合併症
有害事象:レンバチニブをベースとした治療の開始時から最終投与後30日まで;外科的合併症:周術期(手術当日から術後30日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • bc20254383

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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