Lenvatinib 기반 치료법을 이용한 절제 불가능한 간암의 장기 생존
2025년 12월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
렌바티닙 기반 치료를 받는 비수술 가능 간세포암 환자의 장기 생존: 후향적, 다기관 성향 점수 매칭 연구
이 연구는 레바티닙 기반 치료를 받은 절제 불가능 간세포암 환자들의 실제 임상 결과를 검토했습니다.
이 연구는 6개 병원에서 수집된 데이터를 사용하여 장기 생존율, 치료 반응 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
렌바티닙 기반 치료를 받는 비수술 가능 간세포암 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 2019년 1월부터 2022년 12월 사이에 새롭게 진단된(미국 간질환 연구협회 또는 중국 원발성 간암 진단 및 치료 가이드라인의 진단 기준 충족) 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 HCC 환자.
- RECIST v.1.1 기준 간 내 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 환자.
- 연구자 판단에 따라 초기 절제 불가능한 HCC(종양학적으로 절제 불가능, 외과적으로 절제 불가능 또는 둘 다)로 판정된 환자.
- Child Pugh 점수 ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- 이중 요법(렌바티닙 + 면역요법/국소요법) 또는 삼중 요법(렌바티닙 + 면역요법 + 국소요법)을 일차 요법으로 받기 전에 기존 전신 치료를 받지 않은 환자. 복합 요법은 렌바티닙 첫 투여 후 30일 이내(이전 또는 이후)에 면역요법 또는 국소요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.
- 기본 영상 데이터(CT/MRI/PET)를 보유하고 전신 치료 중 최소 1회 이상 영상 평가를 받은 환자(다른 병원에서 영상 데이터를 획득한 경우, 원본 데이터를 재평가를 위해 제공해야 함).
제외 기준:
- 전반적 생존율(OS) 종점이 관찰되지 않고 치료 시작 후 추적 관찰 기간이 6개월 미만인 환자.
- 병리학적으로 복합 간세포-담관암종(cHCC-ICC), 담관암종 또는 기타 비-HCC 악성 종양으로 진단된 환자.
- 과거 또는 현재 다른 적절히 치료되지 않은 악성 종양이 있는 환자.
- 간암에 대한 이전 간 이식/간절제술/소작술 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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렌바티닙 기반 치료
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렌바티닙 이외의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법으로 추정한 3년 전체 생존율
기간: 치료 시작 후 3년
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 추정된 3년 누적 생존율
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치료 시작 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격
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치료 시작 후 최대 5년
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무사건 생존 (EFS)
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행, 재발(수술 환자), 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 모든 사건 발생까지의 시간 간격입니다.
EFS는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 5년
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4년 및 5년 OS율
기간: 치료 시작 후 4년 및 5년
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카플란-마이어 방법을 기반으로 추정된 4년 및 5년 누적 생존율
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치료 시작 후 4년 및 5년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 전체 최적 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 도달한 환자의 비율
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치료 시작 후 최대 12개월
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부작용(AE) 및 수술 합병증의 발생률
기간: AEs: 레바티닙 기반 치료 시작부터 최종 투여 후 30일까지; 수술 합병증: 수술 전후 기간(수술 당일부터 수술 후 30일까지)
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부작용 및 수술 합병증
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AEs: 레바티닙 기반 치료 시작부터 최종 투여 후 30일까지; 수술 합병증: 수술 전후 기간(수술 당일부터 수술 후 30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- bc20254383
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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