Supervivencia a largo plazo con terapia basada en lenvatinib en cáncer de hígado irresecable
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Supervivencia a Largo Plazo de Pacientes con Carcinoma Hepatocelular Irresecable que Reciben Terapia Basada en Lenvatinib: Un Estudio Retrospectivo, Multicéntrico con Emparejamiento por Puntaje de Propensión
Este estudio revisó los resultados en la práctica clínica real de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que recibieron tratamiento basado en lenvatinib.
El estudio evaluó la supervivencia a largo plazo, la respuesta al tratamiento y la seguridad utilizando datos recopilados de seis hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Carcinoma Hepatocelular No Resecable que Reciben Terapia Basada en Lenvatinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Pacientes con CHC confirmado histológica o radiológicamente, diagnosticados de novo entre enero de 2019 y diciembre de 2022 (que cumplan los criterios diagnósticos de la American Association for the Study of Liver Diseases o las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Primario de Hígado).
- Pacientes con al menos 1 lesión medible en el hígado según RECIST v.1.1.
- CHC inicialmente irresecable según determinación del investigador (incluyendo irresecabilidad oncológica, quirúrgica, o ambas).
- Puntuación Child Pugh ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Pacientes que no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo antes de recibir terapia dual (lenvatinib + inmunoterapia/terapia local) o terapia triple (lenvatinib + inmunoterapia + terapia local) como tratamiento de primera línea. La terapia combinada se define como el inicio de inmunoterapia o terapia local dentro de los 30 días (antes o después) de la primera dosis de lenvatinib.
- Pacientes que tenían datos de imagen básicos (TC/RM/PET) y se sometieron a al menos una evaluación por imagen durante la terapia sistémica (si los datos de imagen se obtuvieron de otros hospitales, se deberá proporcionar los datos originales para reevaluación).
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin seguimiento del endpoint de supervivencia global (SG), y un período de seguimiento tras el inicio del tratamiento inferior a 6 meses.
- Pacientes con diagnóstico patológico de colangiocarcinoma intrahepático combinado con hepatocelular (CHC-CCI), colangiocarcinoma, u otros tumores malignos no CHC.
- Pacientes con otros tumores malignos tratados inadecuadamente previamente o actualmente.
- Trasplante hepático/ hepatectomía/ ablación previa por cáncer de hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia basada en lenvatinib
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Terapia sin lenvatinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Global a 3 Años Estimada mediante el Método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
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Tasa de supervivencia acumulada a 3 años estimada según el método de Kaplan-Meier
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3 años después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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El intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad, recurrencia (pacientes quirúrgicos), interrupción del tratamiento por cualquier motivo o muerte.
La SLP se evalúa mediante RECIST v1.1.
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Hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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Tasas de supervivencia global a 4 y 5 años
Periodo de tiempo: 4 años y 5 años después del inicio del tratamiento
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Tasas de supervivencia acumuladas a 4 y 5 años estimadas según el método de Kaplan-Meier
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4 años y 5 años después del inicio del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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La proporción de pacientes que lograron la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
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Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: AEs: desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de terapia basada en lenvatinib; Complicaciones quirúrgicas: período perioperatorio (día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía)
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Eventos adversos y complicaciones quirúrgicas
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AEs: desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de terapia basada en lenvatinib; Complicaciones quirúrgicas: período perioperatorio (día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- bc20254383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .