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Survie à long terme avec un traitement à base de lénvatinib dans le cancer du foie non résécable

22 décembre 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Survie à long terme des patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable recevant un traitement à base de lénvatinib : une étude rétrospective multicentrique avec appariement par score de propension

Cette étude a examiné les résultats en conditions réelles des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ayant reçu un traitement à base de lénvatinib. L'étude a évalué la survie à long terme, la réponse au traitement et la sécurité en utilisant des données collectées dans six hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Carcinome hépatocellulaire non résécable

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Tianjin, Chine, 300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable recevant un traitement à base de Lenvatinib

La description

Critères d'inclusion :

≥ 18 ans
Patients avec un CHC confirmé histologiquement ou radiologiquement, nouvellement diagnostiqué entre janvier 2019 et décembre 2022 (répondant aux critères diagnostiques de l'American Association for the Study of Liver Diseases ou des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie).
Patients avec au moins 1 lésion mesurable dans le foie selon RECIST v.1.1.
CHC initialement non résécable selon l'investigateur (y compris non résécable oncologiquement, chirurgicalement, ou les deux).
Score Child-Pugh ≤ 7
ECOG-PS 0-1
Patients n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur avant de recevoir une bithérapie (lenvatinib + immunothérapie/thérapie locale) ou une trithérapie (lenvatinib + immunothérapie + thérapie locale) en première ligne. La thérapie combinée est définie comme le début de l'immunothérapie ou de la thérapie locale dans les 30 jours (avant ou après) de la première dose de lenvatinib.
Patients disposant de données d'imagerie de base (CT/IRM/TEP) et ayant subi au moins une évaluation par imagerie pendant le traitement systémique (si les données d'imagerie proviennent d'autres hôpitaux, les données originales doivent être fournies pour réévaluation).

Critères d'exclusion :

Patients sans point final de survie globale (OS) observé, et une période de suivi après le début du traitement inférieure à 6 mois.
Patients avec un diagnostic pathologique de carcinome hépato-cholangiocellulaire combiné (CHC-CC), de cholangiocarcinome, ou d'autres tumeurs malignes non-CHC.
Patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou actuelles insuffisamment traitées.
Transplantation hépatique/hépatectomie/ablation antérieure pour cancer du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie à base de Lenvatinib
Thérapie sans lénvatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie globale à 3 ans estimé par la méthode de Kaplan-Meier Délai: 3 ans après le début du traitement	Taux de survie cumulé sur 3 ans estimé selon la méthode de Kaplan-Meier	3 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement	L'intervalle de temps entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause	Jusqu'à 5 ans après le début du traitement
Survie sans événement (SSE) Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du traitement	L'intervalle de temps entre le début du traitement et la survenue de tout événement, y compris la progression de la maladie, la récidive (patients chirurgicaux), l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, ou le décès. L'EFS est évalué selon RECIST v1.1.	Jusqu'à 5 ans après le début du traitement
Taux de survie globale à 4 ans et à 5 ans Délai: 4 ans et 5 ans après le début du traitement	Taux de survie cumulés à 4 ans et 5 ans estimés selon la méthode de Kaplan-Meier	4 ans et 5 ans après le début du traitement
Taux de réponse objective (TRO) Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement	La proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1	Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
Incidence des événements indésirables (EI) et des complications chirurgicales Délai: EA : de l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à base de lénvatinib ; Complications chirurgicales : période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)	Événements indésirables et complications chirurgicales	EA : de l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à base de lénvatinib ; Complications chirurgicales : période périopératoire (jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)