Langetermijnoverleving met op Lenvatinib gebaseerde therapie bij niet-resectabele leverkanker
22 december 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Langetermijnoverleving van patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom die op lenvatinib gebaseerde therapie ontvangen: een retrospectieve, multicenter propensity score matching-studie
Deze studie bekeek de resultaten in de praktijk van patiënten met onopereerbaar hepatocellulair carcinoom die een behandeling op basis van lenvatinib kregen.
De studie evalueerde de overleving op lange termijn, de respons op de behandeling en de veiligheid met behulp van gegevens die verzameld waren in zes ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met onbruikbaar hepatocellulair carcinoom die een op lenvatinib gebaseerde therapie krijgen
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met histologisch of radiologisch bevestigd HCC die nieuw gediagnosticeerd werden tussen januari 2019 en december 2022 (voldoen aan de diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases of de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primair leverkanker).
- Patiënten met ten minste 1 meetbare laesie in de lever volgens RECIST v.1.1.
- Initieel niet-resectabel HCC zoals bepaald door de onderzoeker (inclusief oncologisch niet-resectabel, chirurgisch niet-resectabel, of beide).
- Child Pugh score ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Patiënten die geen eerdere systemische therapie hadden ondergaan voordat ze dubbele therapie (lenvatinib + immunotherapie/lokale therapie) of drievoudige therapie (lenvatinib + immunotherapie + lokale therapie) als eerstelijnsbehandeling kregen. Combinatietherapie wordt gedefinieerd als het starten van immunotherapie of lokale therapie binnen 30 dagen (voor of na) de eerste dosis lenvatinib.
- Patiënten die basale beeldvormingsgegevens (CT/MRI/PET) hadden en ten minste één beeldvormingsevaluatie ondergingen tijdens de systemische therapie (als de beeldvormingsgegevens van andere ziekenhuizen werden verkregen, moeten de originele gegevens worden verstrekt voor herevaluatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder waargenomen eindpunt voor totale overleving (OS), en een follow-upperiode na start behandeling van minder dan 6 maanden.
- Patiënten met een pathologische diagnose van gecombineerd hepatocellulair en intrahepatisch cholangiocarcinoom (cHCC-ICC), cholangiocarcinoom, of andere niet-HCC kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met andere eerder of huidige onvoldoende behandelde kwaadaardige tumoren.
- Eerdere levertransplantatie/hepatectomie/ablatie voor leverkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Therapie op basis van lenvatinib
|
|
Non-lenvatinib therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar Overall Overlevingspercentage Geschat met de Kaplan-Meier Methode
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
|
3-jaar cumulatieve overlevingskans geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode
|
3 jaar na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start van de behandeling
|
Het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 5 jaar na start van de behandeling
|
|
Eventvrije overleving (EVO)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na start van de behandeling
|
Het tijdsinterval vanaf het starten van de behandeling tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief ziekteprogressie, recidief (chirurgische patiënten), het staken van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden.
EFS wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1.
|
Tot 5 jaar na start van de behandeling
|
|
4-jaar en 5-jaar OS-percentages
Tijdsspanne: 4 jaar en 5 jaar na de start van de behandeling
|
4-jaar en 5-jaar cumulatieve overlevingspercentages geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode
|
4 jaar en 5 jaar na de start van de behandeling
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de start van de behandeling
|
Het aandeel patiënten dat de beste algehele respons (BOR) bereikte van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot 12 maanden na de start van de behandeling
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AE's) en Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: AEs: vanaf start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de op lenvatinib gebaseerde therapie; Chirurgische complicaties: perioperatieve periode (dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie)
|
Bijwerkingen en chirurgische complicaties
|
AEs: vanaf start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de op lenvatinib gebaseerde therapie; Chirurgische complicaties: perioperatieve periode (dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- bc20254383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .