Sobrevivência a Longo Prazo com Terapia à Base de Lenvatinib em Cancro Hepático Irressecável
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sobrevivência a Longo Prazo de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável Submetidos a Terapia Baseada em Lenvatinib: Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico com Emparelhamento por Propensity Score
Este estudo analisou os resultados do mundo real de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam tratamento à base de lenvatinib.
O estudo avaliou a sobrevivência a longo prazo, a resposta ao tratamento e a segurança utilizando dados recolhidos de seis hospitais.
O estudo avaliou a sobrevivência a longo prazo, a resposta ao tratamento e a segurança utilizando dados recolhidos de seis hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável a Receber Terapia com Base em Lenvatinib
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com HCC confirmado histológica ou radiologicamente, diagnosticado entre janeiro de 2019 e dezembro de 2022 (cumprindo os critérios de diagnóstico da American Association for the Study of Liver Diseases ou das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado).
- Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável no fígado de acordo com RECIST v.1.1.
- HCC inicialmente irressecável determinado pelo investigador (incluindo irressecável do ponto de vista oncológico, cirúrgico ou ambos).
- Pontuação Child Pugh ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Pacientes que não receberam qualquer terapia sistémica prévia antes de receber terapia dupla (lenvatinib + imunoterapia/terapia local) ou terapia tripla (lenvatinib + imunoterapia + terapia local) como terapia de primeira linha. A terapia combinada é definida como o início da imunoterapia ou terapia local dentro de 30 dias (antes ou depois) da primeira dose de lenvatinib.
- Pacientes com dados de imagem básicos (TC/RM/PET) e que realizaram pelo menos uma avaliação de imagem durante a terapia sistémica (se os dados de imagem foram obtidos noutros hospitais, os dados originais devem ser fornecidos para reavaliação).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem observação do endpoint de sobrevivência global (OS), e com período de seguimento após o início do tratamento inferior a 6 meses.
- Pacientes com diagnóstico patológico de colangiocarcinoma hepatocelular e intra-hepático combinado (cHCC-ICC), colangiocarcinoma, ou outros tumores malignos não-HCC.
- Pacientes com outros tumores malignos previamente ou atualmente não adequadamente tratados.
- Transplante hepático/hepatectomia/ablação prévia para cancro do fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Terapia baseada em Lenvatinib
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Terapia não-lenvatinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Global de 3 Anos Estimada pelo Método de Kaplan-Meier
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
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Taxa de sobrevivência cumulativa de 3 anos estimada com base no método de Kaplan-Meier
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3 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento
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O intervalo de tempo desde o início do tratamento até à data de morte por qualquer causa
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Até 5 anos após o início do tratamento
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Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: Até 5 anos após o início do tratamento
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O intervalo de tempo desde o início do tratamento até à ocorrência de qualquer evento, incluindo progressão da doença, recidiva (doentes cirúrgicos), interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte.
A SLP é avaliada segundo os critérios RECIST v1.1. |
Até 5 anos após o início do tratamento
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Taxas de OS de 4 anos e 5 anos
Prazo: 4 anos e 5 anos após o início do tratamento
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Taxas de sobrevivência cumulativa de 4 anos e 5 anos estimadas com base no método de Kaplan-Meier
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4 anos e 5 anos após o início do tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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A proporção de doentes que atingiram a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Complicações Cirúrgicas
Prazo: EA: desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose da terapia com lenvatinib; Complicações cirúrgicas: período perioperatório (dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia)
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Eventos Adversos e complicações cirúrgicas
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EA: desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose da terapia com lenvatinib; Complicações cirúrgicas: período perioperatório (dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- bc20254383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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