Dlouhodobé přežití s terapií založenou na lenvatinibu u neoperabilního karcinomu jater
22. prosince 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dlouhodobé přežití pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem léčených terapií založenou na lenvatinibu: retrospektivní, multicentrická studie párování skóre sklonu
Tato studie zkoumala reálné výsledky pacientů s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili léčbu založenou na lenvatinibu.
Studie hodnotila dlouhodobé přežití, odpověď na léčbu a bezpečnost pomocí údajů shromážděných ze šesti nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem léčení terapií založenou na lenvatinibu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku
- Pacienti s histologicky nebo radiologicky potvrzeným HCC, kteří byli nově diagnostikováni mezi lednem 2019 a prosincem 2022 (splňující diagnostická kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění nebo Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater).
- Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí v játrech podle RECIST v.1.1.
- Zpočátku neoperabilní HCC podle posouzení vyšetřovatele (včetně onkologicky neoperabilního, chirurgicky neoperabilního nebo obojího).
- Skóre Child-Pugh ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Pacienti, kteří před zahájením dvojité terapie (lenvatinib + imunoterapie/lokální terapie) nebo trojité terapie (lenvatinib + imunoterapie + lokální terapie) jako první linie léčby neobdrželi žádnou předchozí systémovou terapii. Kombinovaná terapie je definována jako zahájení imunoterapie nebo lokální terapie do 30 dnů (před nebo po) první dávky lenvatinibu.
- Pacienti, kteří měli základní zobrazovací data (CT/MRI/PET) a podstoupili alespoň jedno zobrazovací vyšetření během systémové terapie (pokud byla zobrazovací data získána z jiných nemocnic, musí být poskytnuta původní data k přehodnocení).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez pozorovaného koncového bodu celkového přežití (OS) a s dobou sledování po zahájení léčby kratší než 6 měsíců.
- Pacienti s patologickou diagnózou kombinovaného hepatocelulárního a intrahepatálního cholangiokarcinomu (cHCC-ICC), cholangiokarcinomu nebo jiných nemaligních nádorů ne-HCC.
- Pacienti s jinými dříve nebo současně nedostatečně léčenými maligními nádory.
- Předchozí transplantace jater/hepatektomie/ablace pro karcinom jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapie založená na lenvatinibu
|
|
Terapie bez lenvatinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
|
3letá kumulativní míra přežití odhadnutá na základě Kaplanovy-Meierovy metody
|
3 roky po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby
|
Časový interval od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 5 let po zahájení léčby
|
|
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby
|
Časový interval od zahájení léčby do výskytu jakékoli události, včetně progrese onemocnění, recidivy (chirurgičtí pacienti), ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
EFS je hodnoceno podle RECIST v1.1.
|
Až 5 let po zahájení léčby
|
|
4leté a 5leté míry celkového přežití
Časové okno: 4 roky a 5 let po zahájení léčby
|
4leté a 5leté kumulativní míry přežití odhadnuté na základě Kaplanovy-Meierovy metody
|
4 roky a 5 let po zahájení léčby
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle kritérií RECIST v1.1
|
Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Výskyt nežádoucích událostí (AEs) a chirurgických komplikací
Časové okno: NEs: od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby založené na lenvatinibu; Chirurgické komplikace: perioperativní období (den operace do 30 dnů po operaci)
|
Nežádoucí příhody a chirurgické komplikace
|
NEs: od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby založené na lenvatinibu; Chirurgické komplikace: perioperativní období (den operace do 30 dnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bc20254383
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy