Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe przeżycie z terapią opartą na lenwatynibie w nieoperacyjnym raku wątroby

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Długoterminowe przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących terapię opartą na lenwatynibie: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie z dopasowaniem według wskaźnika skłonności

To badanie przeanalizowało rzeczywiste wyniki leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali leczenie oparte na lenwatynibie. W badaniu oceniano długoterminowe przeżycie, odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo przy użyciu danych zebranych z sześciu szpitali.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujący terapię opartą na lenwatynibie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym HCC, u których nowo zdiagnozowano chorobę między styczniem 2019 a grudniem 2022 (spełniający kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby lub Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Pierwotnego Raka Wątroby).
  • Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą w wątrobie według RECIST w.1.1.
  • Początkowo nieresekcyjny HCC według oceny badacza (w tym onkologicznie nieresekcyjny, chirurgicznie nieresekcyjny lub oba).
  • Wynik Child Pugh ≤ 7
  • ECOG-PS 0-1
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii systemowej przed rozpoczęciem terapii podwójnej (lenwatynib + immunoterapia/terapia lokalna) lub potrójnej (lenwatynib + immunoterapia + terapia lokalna) jako leczenia pierwszego rzutu. Terapia skojarzona jest definiowana jako rozpoczęcie immunoterapii lub terapii lokalnej w ciągu 30 dni (przed lub po) od pierwszej dawki lenwatynibu.
  • Pacjenci, którzy posiadali podstawowe dane obrazowe (CT/MRI/PET) i przeszli co najmniej jedną ocenę obrazową podczas terapii systemowej (jeśli dane obrazowe zostały uzyskane z innych szpitali, należy dostarczyć oryginalne dane do ponownej oceny).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie zaobserwowano punktu końcowego całkowitego przeżycia (OS), a okres obserwacji po rozpoczęciu leczenia wynosił mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym połączonego raka wątrobowokomórkowego i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (cHCC-ICC), raka dróg żółciowych lub innych nowotworów złośliwych niebędących HCC.
  • Pacjenci z innymi wcześniej lub obecnie niewystarczająco leczonymi nowotworami złośliwymi.
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby/hepatektomia/ablacja z powodu raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia oparta na lenwatynibie
Terapia nieoparta na lenwatynibie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego oszacowany metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3-letnie skumulowane przeżycie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
3 lata po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Wolność od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Okres od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, w tym progresji choroby, nawrotu (pacjenci po operacji), przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierci. EFS jest oceniany za pomocą RECIST v1.1.
Do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
4-letnie i 5-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 4 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
4-letnie i 5-letnie skumulowane wskaźniki przeżycia oszacowane metodą Kaplana-Meiera
4 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: NOP: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce terapii opartej na lenwatynibie; Powikłania chirurgiczne: okres okołooperacyjny (dzień operacji do 30 dni po operacji)
Zdarzenia niepożądane i powikłania chirurgiczne
NOP: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce terapii opartej na lenwatynibie; Powikłania chirurgiczne: okres okołooperacyjny (dzień operacji do 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bc20254383

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj