Sopravvivenza a Lungo Termine con Terapia a Base di Lenvatinib nel Carcinoma Epatico Non Resecabile
22 dicembre 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Sopravvivenza a Lungo Termine di Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile Sottoposti a Terapia a Base di Lenvatinib: Uno Studio Retrospettivo, Multicentrico con Abbinamento per Punteggio di Propensione
Questo studio ha esaminato gli esiti nel mondo reale di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno ricevuto un trattamento a base di lenvatinib.
Lo studio ha valutato la sopravvivenza a lungo termine, la risposta al trattamento e la sicurezza utilizzando i dati raccolti da sei ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile in Terapia a Base di Lenvatinib
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con HCC confermato istologicamente o radiologicamente, diagnosticati di recente tra gennaio 2019 e dicembre 2022 (in conformità con i criteri diagnostici dell'American Association for the Study of Liver Diseases o delle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento del Carcinoma Epatocellulare Primario).
- Pazienti con almeno 1 lesione misurabile nel fegato secondo RECIST v.1.1.
- HCC inizialmente non resecabile secondo il giudizio dello sperimentatore (incluso non resecabile oncologicamente, non resecabile chirurgicamente o entrambi).
- Punteggio Child Pugh ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Pazienti che non avevano ricevuto alcuna terapia sistemica precedente prima di ricevere la terapia doppia (lenvatinib + immunoterapia/terapia locale) o la terapia tripla (lenvatinib + immunoterapia + terapia locale) come terapia di prima linea. La terapia combinata è definita come l'inizio dell'immunoterapia o della terapia locale entro 30 giorni (prima o dopo) dalla prima dose di lenvatinib.
- Pazienti con dati di imaging di base (TC/RM/PET) e che hanno subito almeno una valutazione di imaging durante la terapia sistemica (se i dati di imaging sono stati ottenuti da altri ospedali, devono essere forniti i dati originali per la rivalutazione).
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali non è stato osservato l'endpoint di sopravvivenza globale (OS), e con un periodo di follow-up dopo l'inizio del trattamento inferiore a 6 mesi.
- Pazienti con diagnosi patologica di colangiocarcinoma intraepatico combinato con epatocarcinoma (cHCC-ICC), colangiocarcinoma o altri tumori maligni non-HCC.
- Pazienti con altri tumori maligni precedentemente o attualmente non adeguatamente trattati.
- Trapianto di fegato/epatectomia/ablazione precedente per cancro al fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Terapia a base di Lenvatinib
|
|
Terapia non lenvatinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Sopravvivenza Globale a 3 Anni Stimato con il Metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
|
Tasso di sopravvivenza cumulativo a 3 anni stimato in base al metodo Kaplan-Meier
|
3 anni dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la progressione della malattia, la recidiva (pazienti chirurgici), l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o il decesso.
L'EFS è valutato secondo i criteri RECIST v1.1. |
Fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
|
tassi di OS a 4 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 4 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
Tassi di sopravvivenza cumulativa a 4 e 5 anni stimati in base al metodo di Kaplan-Meier
|
4 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
La proporzione di pazienti che ha raggiunto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
|
Incidenza di Eventi Avversi (EA) e Complicanze Chirurgiche
Lasso di tempo: AEs: dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia a base di lenvatinib; Complicanze chirurgiche: periodo perioperatorio (giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento)
|
Eventi avversi e complicanze chirurgiche
|
AEs: dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia a base di lenvatinib; Complicanze chirurgiche: periodo perioperatorio (giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc20254383
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento