基于仑伐替尼治疗不可切除肝癌的长期生存
2025年12月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
基于仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌患者的长期生存：一项回顾性、多中心倾向性评分匹配研究
本研究回顾了接受基于仑伐替尼治疗的不可切除肝细胞癌患者的真实世界结果。
该研究利用从六家医院收集的数据评估了长期生存率、治疗反应和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受基于乐伐替尼治疗的不可切除肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 2019年1月至2022年12月期间新诊断、经组织学或影像学确诊的肝细胞癌患者（符合美国肝病研究协会诊断标准或中国原发性肝癌诊疗指南）。
- 根据RECIST v1.1标准，肝脏至少有1个可测量病灶。
- 经研究者判定为初始不可切除的肝细胞癌（包括肿瘤学不可切除、外科不可切除或两者兼具）。
- Child-Pugh评分≤7分
- ECOG-PS评分0-1分
- 在接受双药联合治疗（乐伐替尼+免疫治疗/局部治疗）或三药联合治疗（乐伐替尼+免疫治疗+局部治疗）作为一线治疗前，未接受过任何系统性治疗的患者。联合治疗定义为在乐伐替尼首次给药后30天内（之前或之后）开始免疫治疗或局部治疗。
- 具有基线影像数据（CT/MRI/PET）且在系统性治疗期间至少接受过一次影像学评估的患者（若影像数据来自其他医院，需提供原始数据以供重新评估）。
排除标准：
- 未观察到总生存期（OS）终点且治疗后随访期不足6个月的患者。
- 病理诊断为混合型肝细胞-肝内胆管癌（cHCC-ICC）、胆管癌或其他非肝细胞癌恶性肿瘤的患者。
- 既往或当前患有其他未充分治疗的恶性肿瘤的患者。
- 既往接受过肝移植/肝切除术/肝癌消融治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基于乐伐替尼的疗法
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非仑伐替尼治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用Kaplan-Meier方法估算的3年总生存率
大体时间：开始治疗3年后
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基于Kaplan-Meier方法估算的3年累计生存率
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开始治疗3年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：治疗开始后最多5年
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从治疗开始到因任何原因导致死亡的日期之间的时间间隔
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治疗开始后最多5年
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无事件生存期（EFS）
大体时间：治疗开始后最长 5 年
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从治疗开始到发生任何事件的时间间隔，包括疾病进展、复发（手术患者）、因任何原因停止治疗或死亡。
EFS通过RECIST v1.1标准进行评估。
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治疗开始后最长 5 年
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4年和5年总生存率
大体时间：治疗开始后4年和5年
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基于Kaplan-Meier方法估算的4年和5年累计生存率
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治疗开始后4年和5年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：治疗开始后长达12个月
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根据研究者按RECIST v1.1标准评估，获得最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
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治疗开始后长达12个月
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不良事件（AEs）和手术并发症的发生率
大体时间：不良事件：从治疗开始至基于仑伐替尼的治疗末次给药后30天内；手术并发症：围手术期（手术当天至术后30天）
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不良事件和手术并发症
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不良事件：从治疗开始至基于仑伐替尼的治疗末次给药后30天内；手术并发症：围手术期（手术当天至术后30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- bc20254383
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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