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Langzeitüberleben mit Lenvatinib-basierter Therapie bei nicht resezierbarem Leberkrebs

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Langzeitüberleben von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom unter Lenvatinib-basierter Therapie: Eine retrospektive, multizentrische Propensity-Score-Matching-Studie

Diese Studie untersuchte die realen Behandlungsergebnisse von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, die eine lenvatinib-basierte Behandlung erhielten. Die Studie bewertete das Langzeitüberleben, das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit anhand von Daten, die von sechs Krankenhäusern gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, die eine auf Lenvatinib basierende Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch oder radiologisch bestätigtem HCC, die zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 neu diagnostiziert wurden (entsprechend den Diagnosekriterien der American Association for the Study of Liver Diseases oder den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs).
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion in der Leber gemäß RECIST v.1.1.
  • Initial nicht resektables HCC, wie vom Prüfarzt festgestellt (einschließlich onkologisch nicht resektabel, chirurgisch nicht resektabel oder beides).
  • Child-Pugh-Score ≤ 7
  • ECOG-PS 0-1
  • Patienten, die vor der dualen Therapie (Lenvatinib + Immuntherapie/lokale Therapie) oder der Dreifachtherapie (Lenvatinib + Immuntherapie + lokale Therapie) als Erstlinientherapie keine systemische Therapie erhalten hatten. Kombinationstherapie ist definiert als Beginn der Immuntherapie oder lokalen Therapie innerhalb von 30 Tagen (vor oder nach) der ersten Dosis Lenvatinib.
  • Patienten, die grundlegende Bilddaten (CT/MRT/PET) hatten und während der systemischen Therapie mindestens eine Bildgebungsauswertung durchführten (wenn die Bilddaten von anderen Krankenhäusern stammten, müssen die Originaldaten zur Neubewertung vorgelegt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne beobachteten Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) und einer Nachbeobachtungszeit nach Therapiebeginn von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten mit pathologischer Diagnose von kombiniertem hepatozellulärem und intrahepatischem Cholangiokarzinom (cHCC-ICC), Cholangiokarzinom oder anderen nicht-HCC-bösartigen Tumoren.
  • Patienten mit anderen, zuvor oder aktuell unzureichend behandelten bösartigen Tumoren.
  • Frühere Lebertransplantation/Hepatektomie/Ablation bei Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lenvatinib-basierte Therapie
Nicht-Lenvatinib-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreijährige Gesamtüberlebensrate nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3-Jahres-kumulative Überlebensrate, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
3 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der Zeitraum von der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache
Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsfortschritt, Wiederauftreten (bei chirurgischen Patienten), Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod. Das EFS wird nach RECIST v1.1 bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 4 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
4-Jahres- und 5-Jahres-Kumulativüberlebensraten, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
4 Jahre und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten
Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: AEs: vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der lenvatinibbasierten Therapie; Chirurgische Komplikationen: perioperativer Zeitraum (Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation)
Nebenwirkungen und chirurgische Komplikationen
AEs: vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der lenvatinibbasierten Therapie; Chirurgische Komplikationen: perioperativer Zeitraum (Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • bc20254383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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