Hosszú távú túlélés lenvatinib-alapú terápiával nem műthető májrákban
2025. december 22. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A teljesen eltávolíthatatlan májsejtes karcinómás betegek hosszú távú túlélése lenvatinibon alapuló terápiával: retrospektív, multicentrikus propensitás pont illesztési tanulmány
Ez a tanulmány áttekintette a nem műthető hepatocellularis carcinómával rendelkező betegek valós világbeli eredményeit, akik lenvatinib-alapú kezelést kaptak.
A tanulmány hosszú távú túlélést, kezelési választ és biztonságot értékelt hat kórházból gyűjtött adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lenvatinib-alapú terápiát kapó, nem műthető májsejtes karcinómás betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Hisztológiailag vagy radiológiailag igazolt HCC-s betegek, akik 2019 januárja és 2022 decembere között kaptak új diagnózist (a Májbetegségek Amerikai Egyesületének diagnosztikai kritériumainak vagy a Primer Májrák Diagnosztikájáról és Kezeléséről szóló Kínai Irányelveknek megfelelően).
- Legalább 1 mérhető májelváltozással rendelkező betegek a RECIST v.1.1 szerint.
- Kezdetben nem reszekálható HCC, a vizsgáló orvos megítélése szerint (beleértve az onkológiailag nem műthetőt, sebészi úton nem távolíthatót, vagy mindkettőt).
- Child Pugh pontszám ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Betegek, akik nem kaptak korábbi szisztémás kezelést a duális terápia (lenvatinib + immunterápia/lokális terápia) vagy tripla terápia (lenvatinib + immunterápia + lokális terápia) elsővonalbeli kezelése előtt. A kombinált terápia alatt azt értjük, amikor az immunterápia vagy lokális terápia a lenvatinib első adagjától számított 30 napon belül (azelőtt vagy azután) kezdődik.
- Betegek, akik rendelkeztek alapvető képalkotó adatokkal (CT/MRI/PET), és legalább egy képalkotó vizsgálaton estek át a szisztémás terápia alatt (ha a képalkotó adatok más kórházaktól származtak, az eredeti adatokat újraértékelés céljából meg kell adni).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nem figyelték meg az összes túlélési (OS) végpontot, és a kezelés megkezdése utáni követési időszak kevesebb, mint 6 hónap.
- Kombinált hepatocellularis és intrahepaticus cholangiocarcinoma (cHCC-ICC), cholangiocarcinoma vagy más nem HCC rosszindulatú daganat patológiai diagnózisával rendelkező betegek.
- Korábban vagy jelenleg más, nem megfelelően kezelt rosszindulatú daganattal rendelkező betegek.
- Korábbi májátültetés/májreszekció/abláció májrák miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lenvatinib alapú terápia
|
|
Nem lenvatinib terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsült 3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év a kezelés megkezdése után
|
3 éves kumulatív túlélési arány a Kaplan-Meier módszer alapján becsülve
|
3 év a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés megkezdése után
|
A kezelés megkezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időintervallum
|
Legfeljebb 5 év a kezelés megkezdése után
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés megkezdése után
|
A kezelés megkezdésétől bármely esemény bekövetkezéséig eltelt időintervallum, beleértve a betegség progresszióját, recidívát (sebészi betegeknél), a kezelés bármilyen okból történő megszakítását vagy a halált.
Az EFS-t a RECIST v1.1 értékelési módszerrel értékelik.
|
Legfeljebb 5 év a kezelés megkezdése után
|
|
4 éves és 5 éves OS arányok
Időkeret: 4 és 5 évvel a kezelés megkezdése után
|
A Kaplan-Meier módszer alapján becsült 4 éves és 5 éves kumulatív túlélési arányok
|
4 és 5 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 hónapig
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató betegek aránya
|
A kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 hónapig
|
|
Káros események (AE) és sebészi szövődmények előfordulása
Időkeret: AE-k: a kezelés kezdetétől a lenvatinib alapú terápia utolsó adagját követő 30 napon keresztül; Sebészeti szövődmények: perioperatív időszak (a műtét napjától a műtét utáni 30 napig)
|
Mellékhatások és sebészeti szövődmények
|
AE-k: a kezelés kezdetétől a lenvatinib alapú terápia utolsó adagját követő 30 napon keresztül; Sebészeti szövődmények: perioperatív időszak (a műtét napjától a műtét utáni 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bc20254383
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .