Långsiktig överlevnad med lenvatinib-baserad behandling av icke operabel levercancer
22 december 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Långsiktig överlevnad för patienter med icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom som får lenvatinib-baserad terapi: En retrospektiv, multricenterstudie med propensity score-matching
Denna studie granskade real-world-utfall för patienter med icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom som fick lenvatinib-baserad behandling.
Studien utvärderade långtidsöverlevnad, behandlingsrespons och säkerhet med data insamlad från sex sjukhus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med oresekabel hepatocellulär karcinom som får lenvatinib-baserad terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med histologiskt eller radiologiskt bekräftad HCC som nydiagnostiserades mellan januari 2019 och december 2022 (uppfyller diagnostiska kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases eller de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av primär levercancer).
- Patienter med minst 1 mätbar lesion i levern enligt RECIST v.1.1.
- Initialt oresekabel HCC som bedömts av utredaren (inklusive onkologiskt oresekabel, kirurgiskt oresekabel, eller båda).
- Child Pugh-poäng ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Patienter som inte hade fått någon tidigare systemisk behandling innan de fick dubblaterapi (lenvatinib + immunterapi/lokalbehandling) eller trippelterapi (lenvatinib + immunterapi + lokalbehandling) som första linjens behandling. Kombinationsbehandling definieras som påbörjad immunterapi eller lokalbehandling inom 30 dagar (före eller efter) första dosen av lenvatinib.
- Patienter som hade grundläggande bilddata (CT/MRI/PET) och genomgått minst en bildutvärdering under den systemiska behandlingen (om bilddata erhölls från andra sjukhus, ska originaldata tillhandahållas för omvärdering).
Exklusionskriterier:
- Patienter där överlevnadsendpunkten (OS) inte observerats, och en uppföljningsperiod efter behandlingsstart på mindre än 6 månader.
- Patienter med patologisk diagnos av kombinerad hepatocellulär och intrahepatisk kolangiocancer (cHCC-ICC), kolangiocancer, eller andra icke-HCC maligna tumörer.
- Patienter med andra tidigare eller nuvarande otillräckligt behandlade maligna tumörer.
- Tidigare levertransplantation/hepatektomi/ablation för levercancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lenvatinib-baserad terapi
|
|
Terapi som inte är lenvatinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnadsfrekvens uppskattad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: 3 år efter behandlingsstart
|
3-årig kumulativ överlevnadsgrad uppskattad baserat på Kaplan-Meier-metoden
|
3 år efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandlingsstart
|
Tidsintervallet från behandlingsstart till datumet för dödsfall på grund av valfri orsak
|
Upp till 5 år efter behandlingsstart
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandlingsstart
|
Tidsintervallet från behandlingsstart till förekomsten av något händelse, inklusive sjukdomsprogression, återfall (kirurgiska patienter), avbrott i behandlingen av vilken anledning som helst, eller död.
EFS bedöms enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 5 år efter behandlingsstart
|
|
4-års och 5-års OS-takten
Tidsram: 4 år och 5 år efter behandlingsstart
|
4-års och 5-års kumulativa överlevnadsfrekvenser uppskattade baserat på Kaplan-Meier-metoden
|
4 år och 5 år efter behandlingsstart
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
Andelen patienter som uppnådde den bästa totala responsen (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1
|
Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och kirurgiska komplikationer
Tidsram: Biverkningar: från behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen av lenvatinib-baserad terapi; Kirurgiska komplikationer: perioperativ period (operationsdagen till 30 dagar efter operationen)
|
Biverkningar och kirurgiska komplikationer
|
Biverkningar: från behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen av lenvatinib-baserad terapi; Kirurgiska komplikationer: perioperativ period (operationsdagen till 30 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- bc20254383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .