Langtidsoverlevelse med lenvatinib-basert behandling for ikke-resekabel leverkreft
22. desember 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Langtids overlevelse av pasienter med uopererbar leverkreft som mottok lenvatinib-basert terapi: En retrospektiv, multikenter propensitets-poeng matching-studie
Denne studien gjennomgikk virkelige resultater for pasienter med uoperabel hepatocellulært karsinom som mottok lenvatinib-basert behandling.
Studien evaluerte langtids overlevelse, behandlingsrespons og sikkerhet ved bruk av data samlet fra seks sykehus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med uoperabel hepatocellulær karsinom som mottar lenvatinib-basert terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Pasienter med histologisk eller radiologisk bekreftet HCC som ble nyoppdaget mellom januar 2019 og desember 2022 (i samsvar med diagnostiske kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases eller de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av primær leverkreft).
- Pasienter med minst 1 målbar lesjon i leveren ifølge RECIST v.1.1.
- Opprinnelig uoperabel HCC som fastslått av forskeren (inkludert onkologisk uoperabel, kirurgisk uoperabel, eller begge deler).
- Child Pugh score ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Pasienter som ikke hadde mottatt tidligere systemisk behandling før de mottok duellterapi (lenvatinib + immunterapi/lokal terapi) eller trippelterapi (lenvatinib + immunterapi + lokal terapi) som første linje behandling. Kombinasjonsbehandling defineres som påbegynnelse av immunterapi eller lokal terapi innen 30 dager (før eller etter) første dose lenvatinib.
- Pasienter som hadde grunnleggende bildedata (CT/MRI/PET) og gjennomgikk minst én bildevurdering under systemisk behandling (hvis bildedataene ble innhentet fra andre sykehus, skal originaldataene leveres for revurdering).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten observert totaloverlevelse (OS) endepunkt, og en oppfølgingsperiode etter behandlingsstart på mindre enn 6 måneder.
- Pasienter med patologisk diagnose av kombinert hepatocellular og intrahepatisk kolangiokarsinom (cHCC-ICC), kolangiokarsinom, eller andre ikke-HCC ondartede svulster.
- Pasienter med andre tidligere eller nåværende utilstrekkelig behandlede ondartede svulster.
- Tidligere levertransplantasjon/leverseksjon/ablasjon for leverkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lenvatinib-basert terapi
|
|
Ikke-lenvatinib-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års overlevelsesrate estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
|
3-års kumulativ overlevelsesrate estimert basert på Kaplan-Meier-metoden
|
3 år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandlingsstart
|
Tidsintervallet fra behandlingsstart til dødsdatoen av enhver årsak
|
Opptil 5 år etter behandlingsstart
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandlingsstart
|
Tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomst av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall (kirurgiske pasienter), avbrudd av behandling av enhver grunn, eller død.
EFS vurderes ved RECIST v1.1.
|
Opptil 5 år etter behandlingsstart
|
|
4-års og 5-års OS-rater
Tidsramme: 4 år og 5 år etter behandlingsstart
|
4-års og 5-års kumulative overlevelsesrater estimert basert på Kaplan-Meier-metoden
|
4 år og 5 år etter behandlingsstart
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
Andelen pasienter som oppnådde den beste samlede responsen (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av lenvatinib-basert terapi; Kirurgiske komplikasjoner: perioperativ periode (dagen for operasjonen til 30 dager etter operasjonen)
|
Bivirkninger og kirurgiske komplikasjoner
|
Bivirkninger: fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av lenvatinib-basert terapi; Kirurgiske komplikasjoner: perioperativ periode (dagen for operasjonen til 30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bc20254383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .