Долгосрочная выживаемость при лечении на основе ленватиниба при неоперабельном раке печени
22 декабря 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Долгосрочная выживаемость пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получающих терапию на основе ленватиниба: ретроспективное многоцентровое исследование с сопоставлением по склонности к лечению
В этом исследовании были рассмотрены реальные результаты лечения пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение на основе ленватиниба.
В исследовании оценивались долгосрочная выживаемость, ответ на лечение и безопасность с использованием данных, собранных в шести больницах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получающие терапию на основе ленватиниба
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически или рентгенологически подтверждённым ГЦР, впервые диагностированным в период с января 2019 по декабрь 2022 года (соответствующие диагностическим критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени или Китайским рекомендациям по диагностике и лечению первичного рака печени).
- Пациенты с как минимум одним измеримым очагом в печени по RECIST v.1.1.
- Первоначально нерезектабельный ГЦР по оценке исследователя (включая онкологически нерезектабельный, хирургически нерезектабельный или оба варианта).
- Оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 7
- ECOG-PS 0-1
- Пациенты, которые не получали никакой предыдущей системной терапии до начала двойной терапии (ленватиниб + иммунотерапия/локальная терапия) или тройной терапии (ленватиниб + иммунотерапия + локальная терапия) в качестве терапии первой линии. Комбинированная терапия определяется как начало иммунотерапии или локальной терапии в течение 30 дней (до или после) первой дозы ленватиниба.
- Пациенты, у которых имелись базовые данные визуализации (КТ/МРТ/ПЭТ) и которые прошли как минимум одно визуализационное обследование во время системной терапии (если данные визуализации были получены из других больниц, должны быть предоставлены оригинальные данные для повторной оценки).
Критерии исключения:
- Пациенты без наблюдаемой конечной точки общей выживаемости (ОВ) и периодом наблюдения после начала лечения менее 6 месяцев.
- Пациенты с патологическим диагнозом комбинированного гепатоцеллюлярного и внутрипечёночного холангиокарциномы (сГЦР-ВХК), холангиокарциномы или других злокачественных опухолей, не являющихся ГЦР.
- Пациенты с другими недостаточно пролеченными злокачественными опухолями в прошлом или в настоящее время.
- Предыдущая трансплантация печени/гепатэктомия/абляция по поводу рака печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Терапия на основе ленватиниба
|
|
Терапия без ленватиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость, оцененная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 года после начала лечения
|
3-летняя кумулятивная выживаемость, оцененная методом Каплана-Майера
|
3 года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения
|
Промежуток времени от начала лечения до даты смерти от любой причины
|
До 5 лет после начала лечения
|
|
Свободный от событий период (СОП)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения
|
Интервал времени от начала лечения до возникновения любого события, включая прогрессирование заболевания, рецидив (у хирургических пациентов), прекращение лечения по любой причине или смерть.
ОБВ оценивается по критериям RECIST v1.1.
|
До 5 лет после начала лечения
|
|
4-летняя и 5-летняя выживаемость (OS)
Временное ограничение: 4 года и 5 лет после начала лечения
|
4-летняя и 5-летняя кумулятивные выживаемости, оцененные методом Каплана-Майера
|
4 года и 5 лет после начала лечения
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и хирургических осложнений
Временное ограничение: НЯР: с момента начала лечения до 30 дней после последней дозы терапии на основе ленватиниба; Хирургические осложнения: интраоперационный период (день операции до 30 дней после операции)
|
Нежелательные явления и хирургические осложнения
|
НЯР: с момента начала лечения до 30 дней после последней дозы терапии на основе ленватиниба; Хирургические осложнения: интраоперационный период (день операции до 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- bc20254383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .