Pitkäaikainen selviytyminen lenvatiinipohjaisella hoidolla leikkaamattomassa maksasyövässä
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Lenvatiinibipohjaisen terapian saavien leikkaamattomien maksasyöpäpotilaiden pitkäaikaiselo: retrospektiivinen, monikeskuksellinen taipumuspistemallinnus-tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin todellisen maailman tuloksia potilailla, joilla oli leikkauskelvoton maksasyöpä ja jotka saivat lenvatiinipohjaista hoitoa.
Tutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaista selviytymistä, hoidon vastetta ja turvallisuutta käyttäen kuudesta sairaalasta kerättyjä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Resektoimattoman maksasyöpäpotilaan hoito lenvatiiniin perustuvalla terapialla
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä
- Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti varmistettu HCC, jotka on diagnosoitu uutena tapahtumana tammikuun 2019 ja joulukuun 2022 välisenä aikana (täyttäen American Association for the Study of Liver Diseases -yhdistyksen tai Kiinan ensisijaisten maksasyöpien diagnoosi- ja hoitosuosituksen diagnostiset kriteerit).
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio maksassa RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Alun perin leikkaamattomaksi todettu HCC tutkijan arvioimana (mukaan lukien onkologisesti leikkaamaton, kirurgisesti leikkaamaton tai molemmat).
- Child Pugh -pisteet ≤ 7
- ECOG-PS 0–1
- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään aiempaa systemaattista hoitoa ennen kaksoishoitoa (lenvatinib + immunoterapia/paikallishoito) tai kolmoishoitoa (lenvatinib + immunoterapia + paikallishoito) ensimmäisen linjan hoidoksi. Yhdistelmähoidoksi määritellään immunoterapian tai paikallishoidon aloittaminen 30 päivän kuluessa (ennen tai jälkeen) lenvatinibin ensimmäisestä annoksesta.
- Potilaat, joilla oli perustason kuvantamistiedot (CT/MRI/PET) ja jotka suorittivat vähintään yhden kuvantamisarvioinnin systemaattisen hoidon aikana (jos kuvantamistiedot saatiin muilta sairaaloilta, alkuperäiset tiedot on toimitettava uudelleenarviointia varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole havaittu kokonaiseloonjäämisen (OS) loppupistettä ja joiden seuranta-aika hoidon aloittamisen jälkeen on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi yhdistetystä maksasolukarsinoomasta ja sisäisestä sappitiehyen karsinoomasta (cHCC-ICC), sappitiehyen karsinoomasta tai muista ei-HCC-maligniteeteista.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä muita riittämättömästi hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia.
- Aiempi maksansiirto/hepatektomia/ablatiivihoito maksasyöpään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lenvatiinipohjainen hoito
|
|
Non-lenvatinib-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden kokonaiseloonjäämisaste Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3-vuotinen kumulatiivinen selviytymisaste, joka on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien sairauden eteneminen, uusiutuminen (kirurgiset potilaat), hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema.
EFS arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
4-vuotiset ja 5-vuotiset kokonaiselossaoloprosentit
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
4-vuotiset ja 5-vuotiset kumulatiiviset selviytymisprosentit arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
4 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima osuus potilaista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvastauksen (BOR) täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR)
|
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittatapausten (AEs) ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: AEs: hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen lenvatiinibipohjaisen terapian annoksen jälkeen; Kirurgiset komplikaatiot: perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivästä lähtien 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat ja kirurgiset komplikaatiot
|
AEs: hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen lenvatiinibipohjaisen terapian annoksen jälkeen; Kirurgiset komplikaatiot: perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivästä lähtien 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- bc20254383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .