臨床前アルツハイマー病における認知機能および睡眠機能障害の管理のための低強度海馬経頭蓋超音波刺激

背景：睡眠障害は一般的な症状として、高齢者の脳の健康や認知機能を損ない、認知障害を引き起こす可能性があります。 睡眠障害と認知機能の訴えが同時に発生すると、脳機能に重大な影響を及ぼし、前駆期アルツハイマー病（AD）の発症における主要な要因として関与する可能性があります。 現在、高齢者のこれらの併存疾患を管理するための非薬物療法はほとんど開発されていません。 焦点を当てた低強度経頭蓋超音波刺激（TUS）は、海馬などの深部脳構造を、最適化された焦点性と特定の周波数で刺激することが可能です。

目的：1）2週間の焦点を当てた低強度海馬TUSが、高齢患者の睡眠障害と認知障害の重症度に及ぼす安全性、実現可能性、有効性を調査すること；2）前臨床期AD患者における低強度TUSの本格的な無作為化臨床試験のサンプルサイズを決定すること；3）治療後2週、6週、10週における低強度TUSが睡眠の質と認知機能の重症度に及ぼす影響を評価すること。

デザイン：2週間の無作為化二重盲検比較臨床試験。 方法：睡眠障害を有する中国人右利きの前臨床期AD患者（60歳から90歳）を、低強度TUS群または偽TUS群のいずれかに無作為に割り付け、各群10名で2週間の介入を行います。 介入前に、T1強調磁気共鳴画像（MRI）データを使用して個別の現実的な頭部モデルを構築します。 睡眠の質、認知機能、血漿p-tau217、Aβ42、Aβ40を含む包括的評価を、ベースライン時、2週目、6週目、10週目に実施します。 プログラムの遵守状況と有害事象は、介入期間中を通じて監視されます。